マイボーム腺機能不全によるドライアイ疾患の治療の最適化
2021年11月19日 更新者：Jonatan Olafsson、Oslo University Hospital
THERA°PEARL アイマスク (Bausch & Lomb Inc.、ニューヨーク、米国) と Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD、Macclesfield、英国) の効果の比較。
マイボーム腺機能不全のノルウェー人集団を対象とした非盲検無作為対照試験。
患者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: THERA°PEARL アイマスク (Bausch & Lomb Inc.、ニューヨーク、米国) または Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD、Macclesfield、英国)。
すべての患者は Hylo-comod (URSAPHARM Arzneimittel GmbH、ザールブリュッケン、ドイツ) を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0369
- The Norwegian Dry Eye Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マイボーム腺機能不全
- 熱処理に適しています
- 眼表面疾患指数 (OSDI) >12
- 品質スコアまたは表現可能性スコア ≤20 歳: >1 または >20 歳: ≥1
- 非侵襲的な涙液層破壊時間 (NITBUT)
- Schirmer-1 テスト 5 分後に >5 mm
除外基準:
- 緑内障、
- 眼アレルギー
- 自己免疫疾患
- 勉強中のコンタクトレンズ着用
- 現在の涙点の詰まり
- 妊娠中/授乳中
- 局所抗炎症剤の候補
- 瘢痕性マイボーム腺機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレファスチーム
メーカーのガイドラインに従って使用する熱供給装置。
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蒸気送達ゴーグル、1 日 1 回
ヒアルロン酸入り代用涙液 1日4回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：THERA°PEARL アイマスク
メーカーのガイドラインに従って使用する熱供給装置。
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ヒアルロン酸入り代用涙液 1日4回
他の名前：
1日1回、まぶたに熱を伝える熱供給装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液膜の崩壊時間
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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涙液層にフルオレセインを塗布し、まばたき後に涙液層が壊れるまでの時間を測定。
1 秒以上のスケールの範囲。高い値が患者にとって好ましいと見なされます。
10 秒未満の値は、ドライアイ疾患の指標です。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼表面疾患指数
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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ドライアイ自己報告アンケート、スコアは 0 ～ 100 の範囲で、値が低いほど患者にとって好ましいと考えられ、症状が少ないことを示します。
12 を超える値は、ドライアイ疾患の指標です。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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マクモニーズアンケート
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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ドライアイ自己報告アンケート。
指数は 0 ～ 45 の範囲で、スコアが高いほどドライアイ疾患を示すと見なされます。
ドライアイの診断には、14.5 を超えるカットポイントが推奨されます。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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眼表面染色 眼表面染色
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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涙液膜に適用されたフルオレセイン、Oxford 染色方式の後に採点された染色、0 ～ 15 の範囲の値、低い値は患者にとってより良いと見なされます。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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涙のサイトカインレベル
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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涙液のマルチプレックス分析
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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シルマーのテスト
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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5 分間の涙液分泌量の測定。値は 0 からそれ以上の範囲で、値が低いほど患者にとって悪いと見なされます。
5 mm 未満の値は、ドライアイ疾患の指標です。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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マイバムの品質
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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2011 年の MGD レポートに基づくガイドライン。値は 0 ～ 24 の範囲で、値が低いほど患者にとって良いと考えられ、マイバム分泌の質を示します。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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マイバムの表現力
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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ガイドラインは 2011 年の MGD レポートに基づいており、値は 0 ～ 3 の範囲であり、値が低いほど患者にとってより良いと見なされ、マイボーム腺が開いていることを示します。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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涙浸透圧
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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TearLab で測定された浸透圧。300 mOsml/L 未満の値は正常と見なされます。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tor P Uthiem, MD, Phd.、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月19日
一次修了 (実際)
2020年4月15日
研究の完了 (実際)
2021年11月17日
試験登録日
最初に提出
2017年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月18日
最初の投稿 (実際)
2017年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月19日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014/1983
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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