마이봄샘 기능 부전으로 인한 안구건조증 치료의 최적화
2021년 11월 19일 업데이트: Jonatan Olafsson, Oslo University Hospital
THERA°PEARL 아이 마스크(Bausch & Lomb Inc., New York, USA)와 Blephasteam®(Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, UK)의 효과 비교.
마이 봄샘 기능 장애가있는 노르웨이 인구에 대한 공개 라벨 무작위 통제 연구.
환자는 THERA°PEARL Eye Mask(Bausch & Lomb Inc., New York, USA) 또는 Blephasteam®(Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, UK)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 Hylo-comod(URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Saarbrücken, Germany)를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0369
- The Norwegian Dry Eye Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 마이 봄선 기능 장애
- 열처리 가능
- 안구 표면 질환 지수(OSDI) >12
- 품질 또는 표현성 점수 ≤20세: >1 또는 >20세: ≥1
- 비침습적 눈물막 분해 시간(NITBUT)
- Schirmer-1 테스트 > 5분 후 5mm
제외 기준:
- 녹내장,
- 안구 알레르기
- 자가 면역 질환
- 공부하는 동안 콘택트렌즈 착용
- 현재 누점 막힘
- 임신/수유부
- 국소 항염증제 후보
- 반흔 마이 봄샘 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블레파스팀
제조업체의 지침에 따라 사용되는 열 전달 장치.
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증기 배달 고글, 하루에 한 번
히알루론산 함유 눈물 대체제, 1일 4회
다른 이름들:
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활성 비교기: 테라°펄 아이 마스크
제조업체의 지침에 따라 사용되는 열 전달 장치.
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히알루론산 함유 눈물 대체제, 1일 4회
다른 이름들:
1일 1회 눈꺼풀에 열을 전달하는 열전달 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물막 파괴 시간
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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눈물막에 적용된 플루오레세인, 깜박임 후 눈물막이 분해될 때까지의 시간을 측정했습니다.
1초 이상의 척도 범위, 더 높은 값이 환자에게 선호되는 것으로 간주됩니다.
10초 미만의 값은 안구 건조증을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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안구 건조증 자가 보고 설문지, 점수 범위는 0-100이며, 낮은 값은 환자에게 선호되는 것으로 간주되어 증상이 적음을 나타냅니다.
12 이상의 값은 안구 건조증을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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맥모니 설문지
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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안구건조증 자가보고 설문지.
지수 범위는 0에서 45까지이며 점수가 높을수록 안구 건조증을 더 잘 나타내는 것으로 간주됩니다.
14.5보다 큰 컷 포인트는 안구 건조증 진단에 권장됩니다.
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3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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안구 표면 염색 안구 표면 염색
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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눈물막에 적용된 플루오레세인, 옥스퍼드 염색 계획 후 염색 점수, 0-15 범위의 값, 낮은 값이 환자에게 더 나은 것으로 간주됩니다.
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3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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눈물 사이토카인 수치
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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누액의 다중 분석
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3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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쉬르머 테스트
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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5분 동안의 눈물 생성 측정, 0 이상의 값 범위, 값이 낮을수록 환자에게 더 나쁜 것으로 간주됩니다.
5mm 미만의 값은 안구 건조증을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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메이붐퀄리티
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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2011년 MGD 보고서에 기반한 지침, 0-24 범위의 값, 낮은 값이 환자에게 더 좋은 것으로 간주되어 meibum 분비의 질을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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메이붐 표현력
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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2011년 MGD 보고서에 기반한 가이드라인, 0-3 범위의 값, 낮은 값이 환자에게 더 나은 것으로 간주되어 열린 마이봄샘을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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눈물 삼투압
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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300mOsml/L 미만의 값이 정상으로 간주되는 TearLab으로 측정한 삼투압.
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3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tor P Uthiem, MD, Phd., Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014/1983
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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