Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av behandlingen av tørre øyesykdommer forårsaket av meibomian kjerteldysfunksjon

19. november 2021 oppdatert av: Jonatan Olafsson, Oslo University Hospital

Sammenligning av effekten av THERA°PEARL øyemaske (Bausch & Lomb Inc., New York, USA) med bruken av Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, Storbritannia).

En åpen, randomisert kontrollert studie i en norsk populasjon med meibomisk kjerteldysfunksjon. Pasienter vil bli randomisert til en av to grupper: THERA°PEARL øyemaske (Bausch & Lomb Inc., New York, USA) eller Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, Storbritannia). Alle pasienter vil motta Hylo-comod (URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Saarbrücken, Tyskland).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0369
        • The Norwegian Dry Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Meibomian kjerteldysfunksjon
  • Kvalifisert for varmebehandling
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) >12
  • Kvalitets- eller uttrykkbarhetspoeng ≤20 år gammel: >1 eller >20 år gammel: ≥1
  • Ikke-invasiv bruddtid for tårefilm (NITBUT)
  • Schirmer-1 test >5 mm etter 5 min

Ekskluderingskriterier:

  • Grønn stær,
  • Øyeallergi
  • Autoimmun sykdom
  • Kontaktlinsebruk under studiet
  • Gjeldende punktlig plugging
  • Gravid/ammende
  • Kandidat for aktuell antiinflammatorisk
  • Cicatricial meibomisk kjerteldysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blephasteam
Varmeleveringsenhet, skal brukes i henhold til retningslinjer fra produsenten.
Enhet: Blephasteam
Dampleveringsbriller, en gang daglig
Legemiddel: Hylo-comod
Tårerstatning som inneholder hyaluronsyre, fire ganger daglig
Andre navn:
  • Natriumhyaluronat
Aktiv komparator: THERA°PEARL øyemaske
Varmeleveringsenhet, skal brukes i henhold til retningslinjer fra produsenten.
Legemiddel: Hylo-comod
Tårerstatning som inneholder hyaluronsyre, fire ganger daglig
Andre navn:
  • Natriumhyaluronat
Enhet: THERA°PEARL øyemaske
Varmeleveringsenhet som leverer varme til øyelokkene en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tårefilmens bruddtid
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre og seks måneder
Fluorescein påført tårefilm, tid målt til tårefilm brytes opp etter blink. Skalaområde fra 1 sekund og høyere, hvor høyere verdier anses å være å foretrekke for pasientene. Verdier under 10 sekunder er veiledende for tørre øyne.
Endring fra baseline ved tre og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre og seks måneder
Selvrapportert spørreskjema med tørre øyne, score fra 0-100, hvor lavere verdier anses å være å foretrekke for pasientene, noe som indikerer færre symptomer. Verdier over 12 er veiledende for tørre øyne.
Endring fra baseline ved tre og seks måneder
McMonnies spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre og seks måneder
Selvrapportert spørreskjema med tørre øyne. Indeks varierer fra 0 til 45, hvor en høyere skåre anses som mer indikativ for tørre øyesykdom. Et cut-point på større enn 14,5 anbefales for en diagnose med tørre øyne.
Endring fra baseline ved tre og seks måneder
Okulær overflatefarging Okulær overflatefarging
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre og seks måneder
Fluorescein påført tårefilm, farging skåret etter Oxford-fargeskjemaet, verdier fra 0-15, lavere verdier anses som bedre for pasienten.
Endring fra baseline ved tre og seks måneder
Riv cytokinnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre og seks måneder
Multipleksanalyse av tårevæske
Endring fra baseline ved tre og seks måneder
Schirmers test
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre og seks måneder
Måling av 5 minutters tåreproduksjon, verdier fra 0 og høyere, hvor lavere verdier anses som dårligere for pasienten. Verdier under 5 mm er veiledende for tørre øyesykdommer.
Endring fra baseline ved tre og seks måneder
Meibum kvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre og seks måneder
Retningslinjer basert på MGD-rapport fra 2011, verdier fra 0-24, hvor lavere verdier anses som bedre for pasienten, noe som indikerer kvaliteten på meibumsekresjonen.
Endring fra baseline ved tre og seks måneder
Meibum uttrykkbarhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre og seks måneder
Retningslinjer basert på MGD-rapport fra 2011, verdier fra 0-3, hvor lavere verdier anses som bedre for pasienten, noe som indikerer åpne meibomske kjertler.
Endring fra baseline ved tre og seks måneder
Rive osmolaritet
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre og seks måneder
Osmolaritet målt med TearLab, hvor verdier under 300 mOsml/L anses som normale.
Endring fra baseline ved tre og seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Schepens Eye Research Institute
The Norwegian Dry Eye Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tor P Uthiem, MD, Phd., Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/1983

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på Blephasteam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere