Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia zespołu suchego oka spowodowanego dysfunkcją gruczołów Meiboma

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jonatan Olafsson, Oslo University Hospital

Porównanie działania maseczki THERA°PEARL Eye Mask (Bausch & Lomb Inc., Nowy Jork, USA) z użyciem Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, UK).

Otwarte, randomizowane badanie kontrolowane w norweskiej populacji z dysfunkcją gruczołów Meiboma. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: THERA°PEARL Eye Mask (Bausch & Lomb Inc., Nowy Jork, USA) lub Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, UK). Wszyscy pacjenci otrzymają Hylo-comod (URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Saarbrücken, Niemcy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0369
        • The Norwegian Dry Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dysfunkcja gruczołów Meiboma
  • Nadaje się do obróbki cieplnej
  • Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) >12
  • Ocena jakości lub wyrazistości ≤20 lat: >1 lub >20 lat: ≥1
  • Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (NITBUT)
  • Test Schirmera-1 >5 mm po 5 min

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra,
  • Alergia oczna
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Noszenie soczewek kontaktowych podczas nauki
  • Aktualne zatykanie punktowe
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Kandydat na miejscowe działanie przeciwzapalne
  • Bliznowata dysfunkcja gruczołów Meiboma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blephasteam
Urządzenie dostarczające ciepło, do stosowania zgodnie z wytycznymi producenta.
Urządzenie: Blephasteam
Okulary do dostarczania pary, raz dziennie
Lek: Hylo-comod
Substytut łez zawierający kwas hialuronowy, cztery razy dziennie
Inne nazwy:
  • Hialuronian sodu
Aktywny komparator: THERA°PEARL Maska na oczy
Urządzenie dostarczające ciepło, do stosowania zgodnie z wytycznymi producenta.
Lek: Hylo-comod
Substytut łez zawierający kwas hialuronowy, cztery razy dziennie
Inne nazwy:
  • Hialuronian sodu
Urządzenie: THERA°PEARL Maska na oczy
Urządzenie dostarczające ciepło, dostarczające ciepło do powiek, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Fluoresceina nanoszona na film łzowy, mierzony czas do przerwania filmu łzowego po mrugnięciu. Zakres skali od 1 sekundy i więcej, gdzie wyższe wartości są uważane za preferowane dla pacjentów. Wartości poniżej 10 sekund wskazują na zespół suchego oka.
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Suchy Oko Kwestionariusz samoopisowy, punktacja w zakresie od 0-100, gdzie niższe wartości są uważane za preferowane dla pacjentów, co wskazuje na mniej objawów. Wartości powyżej 12 wskazują na zespół suchego oka.
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Kwestionariusz McMonnies
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Suche oko Kwestionariusz zgłaszany samodzielnie. Indeks mieści się w zakresie od 0 do 45, gdzie wyższy wynik jest uważany za bardziej wskazujący na zespół suchego oka. Do rozpoznania zespołu suchego oka zalecany jest punkt odcięcia większy niż 14,5.
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Barwienie powierzchni oka Barwienie powierzchni oka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Fluoresceina nałożona na film łzowy, barwienie oceniane według schematu barwienia Oxford, wartości w zakresie 0-15, niższe wartości uważa się za lepsze dla pacjenta.
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Poziomy cytokin łzowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Multipleksowa analiza płynu łzowego
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Próba Schirmera
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Pomiar produkcji łez przez 5 minut, wartości od 0 wzwyż, gdzie niższe wartości są uważane za gorsze dla pacjenta. Wartości poniżej 5 mm wskazują na zespół suchego oka.
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Jakość Meibuma
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Wytyczne oparte na raporcie MGD z 2011 r., wartości w zakresie od 0-24, gdzie niższe wartości uważa się za lepsze dla pacjenta, wskazujące na jakość wydzielania meibum.
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Wyrażalność Meibuma
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Wytyczne oparte na raporcie MGD z 2011 r., wartości w zakresie od 0-3, gdzie niższe wartości są uważane za lepsze dla pacjenta, co wskazuje na otwarte gruczoły Meiboma.
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Osmolarność łez
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Osmolarność mierzona za pomocą TearLab, gdzie wartości poniżej 300 mOsml/L są uważane za normalne.
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Schepens Eye Research Institute
The Norwegian Dry Eye Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Tor P Uthiem, MD, Phd., Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/1983

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Blephasteam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj