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Ottimizzazione del trattamento della malattia dell'occhio secco causata dalla disfunzione della ghiandola di Meibomio

19 novembre 2021 aggiornato da: Jonatan Olafsson, Oslo University Hospital

Confronto degli effetti della maschera per gli occhi THERA°PEARL (Bausch & Lomb Inc., New York, USA) con l'uso di Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, Regno Unito).

Uno studio controllato randomizzato in aperto in una popolazione norvegese con disfunzione della ghiandola di Meibomio. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: THERA°PEARL Eye Mask (Bausch & Lomb Inc., New York, USA) o Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, UK). Tutti i pazienti riceveranno Hylo-comod (URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Saarbrücken, Germania).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0369
        • The Norwegian Dry Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disfunzione della ghiandola di Meibomio
  • Idoneo per il trattamento termico
  • Indice di malattia della superficie oculare (OSDI) >12
  • Punteggio di qualità o di esprimibilità ≤20 anni: >1 o >20 anni: ≥1
  • Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NITBUT)
  • Test di Schirmer-1 >5 mm dopo 5 min

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma,
  • Allergia oculare
  • Malattia autoimmune
  • Uso delle lenti a contatto durante lo studio
  • Collegamento puntuale attuale
  • Incinta/allattamento
  • Candidato per antinfiammatorio topico
  • Disfunzione cicatriziale della ghiandola di Meibomio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blephasteam
Dispositivo di erogazione del calore, da utilizzare secondo le indicazioni del produttore.
Dispositivo: Blephasteam
Occhiali per la consegna del vapore, una volta al giorno
Droga: Hylo-comod
Sostituto lacrimale contenente acido ialuronico, quattro volte al giorno
Altri nomi:
  • Ialuronato di sodio
Comparatore attivo: Maschera occhi THERA°PEARL
Dispositivo di erogazione del calore, da utilizzare secondo le indicazioni del produttore.
Droga: Hylo-comod
Sostituto lacrimale contenente acido ialuronico, quattro volte al giorno
Altri nomi:
  • Ialuronato di sodio
Dispositivo: Maschera occhi THERA°PEARL
Dispositivo di erogazione del calore, che fornisce calore alle palpebre, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Fluoresceina applicata al film lacrimale, tempo misurato fino alla rottura del film lacrimale dopo l'ammiccamento. Intervallo di scala da 1 secondo in su, dove i valori più alti sono considerati preferibili per i pazienti. I valori inferiori a 10 secondi sono indicativi per la malattia dell'occhio secco.
Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Dry Eye Self report Questionnaire, punteggio compreso tra 0 e 100, dove i valori più bassi sono considerati preferibili per i pazienti, indicando meno sintomi. I valori superiori a 12 sono indicativi per la malattia dell'occhio secco.
Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Questionario McMonnies
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Questionario sull'occhio secco. L'indice varia da 0 a 45, dove un punteggio più alto è considerato più indicativo della malattia dell'occhio secco. Un cut-point maggiore di 14,5 è raccomandato per una diagnosi di secchezza oculare.
Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Colorazione della superficie oculare Colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Fluoresceina applicata al film lacrimale, colorazione segnata secondo lo schema di colorazione Oxford, valori compresi tra 0 e 15, valori inferiori sono considerati migliori per il paziente.
Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Livelli di citochine lacrimali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Analisi multiplex del liquido lacrimale
Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Test di Schirmer
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Misurazione di 5 minuti di produzione lacrimale, valori compresi tra 0 e superiori, dove valori inferiori sono considerati peggiori per il paziente. I valori inferiori a 5 mm sono indicativi per la malattia dell'occhio secco.
Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Qualità Meibum
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Linee guida basate sul rapporto MGD del 2011, valori compresi tra 0 e 24, dove i valori inferiori sono considerati migliori per il paziente, indicando la qualità della secrezione di meibum.
Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Espressibilità Meibum
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Linee guida basate sul rapporto MGD del 2011, valori compresi tra 0 e 3, dove valori inferiori sono considerati migliori per il paziente, indicando ghiandole di Meibomio aperte.
Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Osmolarità misurata con TearLab, dove i valori inferiori a 300 mOsml/L sono considerati normali.
Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Schepens Eye Research Institute
The Norwegian Dry Eye Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Tor P Uthiem, MD, Phd., Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/1983

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

Prove cliniche su Blephasteam

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