Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A meibomi mirigy diszfunkció által okozott száraz szembetegség kezelésének optimalizálása

2021. november 19. frissítette: Jonatan Olafsson, Oslo University Hospital

A THERA°PEARL szemmaszk (Bausch & Lomb Inc., New York, USA) hatásainak összehasonlítása a Blephasteam® használatával (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, Egyesült Királyság).

Nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat meibomi mirigy diszfunkcióban szenvedő norvég populációban. A betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják: THERA°PEARL Eye Mask (Bausch & Lomb Inc., New York, USA) vagy Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, Egyesült Királyság). Minden beteg Hylo-comodot kap (URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Saarbrücken, Németország).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0369
        • The Norwegian Dry Eye Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meibomi mirigy diszfunkció
  • Hőkezelésre alkalmas
  • Szemfelszíni betegségek indexe (OSDI) >12
  • Minőségi vagy kifejezhetőségi pontszám ≤20 éves: >1 vagy >20 éves: ≥1
  • Nem invazív könnyfilm felszakadási idő (NITBUT)
  • Schirmer-1 teszt >5 mm 5 perc után

Kizárási kritériumok:

  • Glaukóma,
  • Szemallergia
  • Autoimmun betegség
  • Kontaktlencse-viselés a tanulás során
  • Jelenlegi pontszerű dugulás
  • Terhes/szoptató
  • Helyi gyulladáscsökkentőre jelölt
  • Cicatricial meibomian mirigy diszfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Blephasteam
Hőszállító készülék, a gyártó utasításai szerint kell használni.
Eszköz: Blephasteam
Steam szállítószemüveg, naponta egyszer
Drog: Hylo-comod
Hialuronsavat tartalmazó könnypótló, naponta négyszer
Más nevek:
  • Nátrium-hialuronát
Aktív összehasonlító: THERA°PEARL szemmaszk
Hőszállító készülék, a gyártó utasításai szerint kell használni.
Drog: Hylo-comod
Hialuronsavat tartalmazó könnypótló, naponta négyszer
Más nevek:
  • Nátrium-hialuronát
Eszköz: THERA°PEARL szemmaszk
Hőleadó készülék, amely hőt juttat a szemhéjakra, naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A könnyfilm felszakadási ideje
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
A könnyfilmre felvitt fluoreszceint, a könnyfilm pislogás utáni felszakadásáig tartó időt mérve. Skálatartomány 1 másodperctől és magasabbtól, ahol a magasabb értékek előnyösebbek a betegek számára. A 10 másodperc alatti értékek száraz szem betegségre utalnak.
Változás az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemfelszíni betegségek indexe
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
Száraz szem saját bevallású kérdőív, 0-100-ig terjedő pontszám, ahol alacsonyabb értékeket tartanak előnyösnek a betegek számára, ami kevesebb tünetet jelez. A 12 feletti értékek száraz szem betegségre utalnak.
Változás az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
McMonnies kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
Száraz szem – Ön által bejelentett kérdőív. Az index 0 és 45 között mozog, ahol a magasabb pontszám inkább száraz szem betegségre utal. Száraz szem diagnózisához 14,5-nél nagyobb vágási pont ajánlott.
Változás az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
Szemfelszín festése Szemfelszín festése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
Könnyfilmre felvitt fluoreszcein, az oxfordi festési séma alapján pontozott festés, 0-15 közötti értékek, az alacsonyabb értékek jobbak a páciens számára.
Változás az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
A könny citokin szintje
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
A könnyfolyadék multiplex elemzése
Változás az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
Schirmer tesztje
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
5 perces könnytermelés mérése, 0-tól nagyobb értékek, ahol az alacsonyabb értékek rosszabbnak minősülnek a beteg számára. Az 5 mm alatti értékek száraz szem betegségre utalnak.
Változás az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
Meibum minőség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
Irányelvek a 2011-es MGD-jelentésen alapulnak, 0-24-ig terjedő értékek, ahol az alacsonyabb értékeket jobbnak tartják a beteg számára, jelezve a meibum szekréció minőségét.
Változás az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
Meibum kifejezhetőség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
Irányelvek a 2011-es MGD-jelentésen alapulnak, 0-3-ig terjedő értékek, ahol az alacsonyabb értékeket jobbnak tartják a beteg számára, ami nyitott meibomian mirigyekre utal.
Változás az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
Könny ozmolaritás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
Az ozmolaritást TearLab segítségével mértük, ahol a 300 mOsml/l alatti értékek normálisnak tekinthetők.
Változás az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

Schepens Eye Research Institute
The Norwegian Dry Eye Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tor P Uthiem, MD, Phd., Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014/1983

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel