Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация лечения синдрома сухого глаза, вызванного дисфункцией мейбомиевых желез

19 ноября 2021 г. обновлено: Jonatan Olafsson, Oslo University Hospital

Сравнение эффектов маски для глаз THERA°PEARL (Bausch & Lomb Inc., Нью-Йорк, США) с использованием Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Маклсфилд, Великобритания).

Открытое рандомизированное контролируемое исследование норвежской популяции с дисфункцией мейбомиевых желез. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: маска для глаз THERA°PEARL (Bausch & Lomb Inc., Нью-Йорк, США) или Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Маклсфилд, Великобритания). Все пациенты будут получать Hylo-comod (URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Саарбрюккен, Германия).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дисфункция мейбомиевых желез
  • Подходит для термической обработки
  • Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)> 12
  • Оценка качества или экспрессивности ≤20 лет: >1 или >20 лет: ≥1
  • Неинвазивное время разрыва слезной пленки (NITBUT)
  • Тест Ширмера-1 > 5 мм через 5 мин.

Критерий исключения:

  • глаукома,
  • Глазная аллергия
  • Аутоиммунное заболевание
  • Ношение контактных линз во время учебы
  • Текущая пунктуальная затычка
  • Беременные/кормящие
  • Кандидат на местное противовоспалительное
  • Рубцовая дисфункция мейбомиевых желез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блефастим
Устройство подачи тепла, которое следует использовать в соответствии с рекомендациями производителя.
Устройство: Блефастим
Очки для подачи пара, один раз в день
Лекарство: Хило-комод
Заменитель слезы, содержащий гиалуроновую кислоту, четыре раза в день
Другие имена:
  • Гиалуронат натрия
Активный компаратор: THERA°PEARL Маска для глаз
Устройство подачи тепла, которое следует использовать в соответствии с рекомендациями производителя.
Лекарство: Хило-комод
Заменитель слезы, содержащий гиалуроновую кислоту, четыре раза в день
Другие имена:
  • Гиалуронат натрия
Устройство: THERA°PEARL Маска для глаз
Устройство доставки тепла, доставляющее тепло к векам, один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Флуоресцеин наносится на слезную пленку, измеряется время до разрыва слезной пленки после моргания. Диапазон шкалы от 1 секунды и выше, где более высокие значения считаются предпочтительными для пациентов. Значения менее 10 секунд указывают на синдром сухого глаза.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс поверхностных заболеваний глаз
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Опросник для самооценки синдрома сухого глаза, баллы от 0 до 100, где более низкие значения считаются предпочтительными для пациентов, что указывает на меньшее количество симптомов. Значения выше 12 указывают на синдром сухого глаза.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Анкета МакМонни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Опросник для самооценки сухости глаз. Индекс колеблется от 0 до 45, где более высокий балл считается более показательным для синдрома сухого глаза. Пороговое значение более 14,5 рекомендуется для диагностики синдрома сухого глаза.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Окрашивание поверхности глаза Окрашивание поверхности глаза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Флуоресцеин наносится на слезную пленку, окрашивание оценивается по схеме окрашивания Оксфорда, значения варьируются от 0 до 15, более низкие значения считаются лучшими для пациента.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Уровни слезных цитокинов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Мультиплексный анализ слезной жидкости
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Тест Ширмера
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Измерение 5-минутной слезопродукции, значения от 0 и выше, где более низкие значения считаются худшими для пациента. Значения менее 5 мм указывают на синдром сухого глаза.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Мейбум Качество
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Рекомендации основаны на отчете MGD за 2011 год, значения варьируются от 0 до 24, где более низкие значения считаются лучшими для пациента, что указывает на качество секреции мейбума.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Экспрессивность мейбума
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Рекомендации основаны на отчете MGD за 2011 год, значения варьируются от 0 до 3, где более низкие значения считаются лучшими для пациента, что указывает на открытые мейбомиевые железы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Осмолярность слезы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Осмолярность, измеренная с помощью TearLab, где значения ниже 300 мОсмл/л считаются нормальными.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Schepens Eye Research Institute
The Norwegian Dry Eye Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Tor P Uthiem, MD, Phd., Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014/1983

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться