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Optimización del tratamiento de la enfermedad del ojo seco por disfunción de las glándulas de Meibomio

19 de noviembre de 2021 actualizado por: Jonatan Olafsson, Oslo University Hospital

Comparación de los efectos de la máscara para ojos THERA°PEARL (Bausch & Lomb Inc., Nueva York, EE. UU.) con el uso de Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, Reino Unido).

Estudio abierto, aleatorizado y controlado en una población noruega con disfunción de las glándulas de Meibomio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: THERA°PEARL Eye Mask (Bausch & Lomb Inc., Nueva York, EE. UU.) o Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, Reino Unido). Todos los pacientes recibirán Hylo-comod (URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Saarbrücken, Alemania).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0369
        • The Norwegian Dry Eye Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disfunción de las glándulas de Meibomio
  • Elegible para tratamiento térmico
  • Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) >12
  • Puntuación de calidad o expresibilidad ≤20 años: >1 o >20 años: ≥1
  • Tiempo de ruptura no invasivo de la película lagrimal (NITBUT)
  • Prueba de Schirmer-1 >5 mm después de 5 min

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma,
  • Alergia ocular
  • Enfermedad autoinmune
  • Uso de lentes de contacto durante el estudio
  • Taponamiento puntual actual
  • Embarazada/lactando
  • Candidato a antiinflamatorio tópico
  • Disfunción cicatricial de las glándulas de Meibomio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Blephasteam
Dispositivo de entrega de calor, para ser utilizado de acuerdo con las pautas del fabricante.
Dispositivo: Blephasteam
Gafas de suministro de vapor, una vez al día
Droga: Hylo-comod
Sustituto de lágrimas que contiene ácido hialurónico, cuatro veces al día
Otros nombres:
  • Hialuronato de sodio
Comparador activo: Mascarilla para ojos THERA°PEARL
Dispositivo de entrega de calor, para ser utilizado de acuerdo con las pautas del fabricante.
Droga: Hylo-comod
Sustituto de lágrimas que contiene ácido hialurónico, cuatro veces al día
Otros nombres:
  • Hialuronato de sodio
Dispositivo: Mascarilla para ojos THERA°PEARL
Dispositivo de suministro de calor, entregando calor a los párpados, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Fluoresceína aplicada a la película lagrimal, tiempo medido hasta que la película lagrimal se rompe después del parpadeo. Rango de escala de 1 segundo y más, donde los valores más altos se consideran preferibles para los pacientes. Los valores por debajo de 10 segundos son indicativos de la enfermedad del ojo seco.
Cambio desde el inicio a los tres y seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Cuestionario autoinformado de ojo seco, puntuación que varía de 0 a 100, donde los valores más bajos se consideran preferibles para los pacientes, lo que indica menos síntomas. Los valores superiores a 12 son indicativos de la enfermedad del ojo seco.
Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Cuestionario McMonnies
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Cuestionario de autoinforme de ojo seco. El índice varía de 0 a 45, donde una puntuación más alta se considera más indicativa de la enfermedad del ojo seco. Se recomienda un punto de corte superior a 14,5 para un diagnóstico de ojo seco.
Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Tinción de la superficie ocular Tinción de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Fluoresceína aplicada a la película lagrimal, tinción puntuada según el esquema de tinción de Oxford, valores que oscilan entre 0 y 15, los valores más bajos se consideran mejores para el paciente.
Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Niveles de citocinas en lágrimas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Análisis multiplex de líquido lagrimal
Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Medición de 5 minutos de producción de lágrimas, valores que van desde 0 y mayores, donde los valores más bajos se consideran peores para el paciente. Los valores por debajo de 5 mm son indicativos de la enfermedad del ojo seco.
Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Calidad Meibum
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Pautas basadas en el informe MGD de 2011, valores que van de 0 a 24, donde los valores más bajos se consideran mejores para el paciente, lo que indica la calidad de la secreción de meibum.
Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Expresibilidad de Meibum
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Directrices basadas en el informe MGD de 2011, valores que van de 0 a 3, donde los valores más bajos se consideran mejores para el paciente, lo que indica glándulas de Meibomio abiertas.
Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Osmolaridad medida con TearLab, donde valores por debajo de 300 mOsml/L se consideran normales.
Cambio desde el inicio a los tres y seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Schepens Eye Research Institute
The Norwegian Dry Eye Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Tor P Uthiem, MD, Phd., Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014/1983

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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