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Otimização do Tratamento da Doença do Olho Seco Causada pela Disfunção da Glândula Meibomiana

19 de novembro de 2021 atualizado por: Jonatan Olafsson, Oslo University Hospital

Comparando os efeitos da máscara para os olhos THERA°PEARL (Bausch & Lomb Inc., Nova York, EUA) com o uso de Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, Reino Unido).

Um estudo aberto, randomizado e controlado em uma população norueguesa com disfunção da glândula meibomiana. Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos: THERA°PEARL Eye Mask (Bausch & Lomb Inc., Nova York, EUA) ou Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, Reino Unido). Todos os pacientes receberão Hylo-comod (URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Saarbrücken, Alemanha).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0369
        • The Norwegian Dry Eye Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disfunção da Glândula Meibomiana
  • Elegível para tratamento térmico
  • Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) >12
  • Pontuação de qualidade ou expressibilidade ≤20 anos: >1 ou >20 anos: ≥1
  • Tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (NITBUT)
  • Teste de Schirmer-1 > 5 mm após 5 min

Critério de exclusão:

  • Glaucoma,
  • alergia ocular
  • Doença auto-imune
  • Uso de lentes de contato durante o estudo
  • Obstrução pontual atual
  • Grávida/lactante
  • Candidato a anti-inflamatório tópico
  • Disfunção da glândula meibomiana cicatricial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Blephasteam
Dispositivo de entrega de calor, para ser usado de acordo com as orientações do fabricante.
Dispositivo: Blephasteam
Óculos de entrega de vapor, uma vez por dia
Medicamento: Hylo-comod
Substituto lacrimal contendo ácido hialurônico, quatro vezes ao dia
Outros nomes:
  • Hialuronato de sódio
Comparador Ativo: Máscara de Olhos THERA°PEARL
Dispositivo de entrega de calor, para ser usado de acordo com as orientações do fabricante.
Medicamento: Hylo-comod
Substituto lacrimal contendo ácido hialurônico, quatro vezes ao dia
Outros nomes:
  • Hialuronato de sódio
Dispositivo: Máscara de Olhos THERA°PEARL
Dispositivo de fornecimento de calor, fornecendo calor às pálpebras, uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: Alteração da linha de base aos três e seis meses
Fluoresceína aplicada ao filme lacrimal, tempo medido até que o filme lacrimal se rompa após piscar. Faixa de escala de 1 segundo e superior, onde valores mais altos são considerados preferíveis para os pacientes. Valores abaixo de 10 segundos são indicativos de olho seco.
Alteração da linha de base aos três e seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: Alteração da linha de base aos três e seis meses
Questionário de auto relato de olho seco, pontuação variando de 0 a 100, onde valores menores são considerados preferíveis pelos pacientes, indicando menos sintomas. Valores acima de 12 são indicativos de olho seco.
Alteração da linha de base aos três e seis meses
Questionário McMonnies
Prazo: Alteração da linha de base aos três e seis meses
Questionário auto-relatado de olho seco. O índice varia de 0 a 45, onde uma pontuação mais alta é considerada mais indicativa de olho seco. Um ponto de corte superior a 14,5 é recomendado para um diagnóstico de olho seco.
Alteração da linha de base aos três e seis meses
Coloração da superfície ocular Coloração da superfície ocular
Prazo: Alteração da linha de base aos três e seis meses
Fluoresceína aplicada ao filme lacrimal, coloração pontuada segundo o esquema de coloração de Oxford, valores variando de 0-15, valores mais baixos são considerados melhores para o paciente.
Alteração da linha de base aos três e seis meses
Níveis de citocinas lacrimais
Prazo: Alteração da linha de base aos três e seis meses
Análise multiplex de fluido lacrimal
Alteração da linha de base aos três e seis meses
Teste de Schirmer
Prazo: Alteração da linha de base aos três e seis meses
Medição de 5 minutos de produção lacrimal, valores que variam de 0 e maiores, onde valores menores são considerados piores para o paciente. Valores abaixo de 5 mm são indicativos de olho seco.
Alteração da linha de base aos três e seis meses
Qualidade Meibum
Prazo: Alteração da linha de base aos três e seis meses
Diretrizes baseadas no relatório MGD de 2011, valores variando de 0 a 24, onde valores menores são considerados melhores para o paciente, indicando a qualidade da secreção do meibum.
Alteração da linha de base aos três e seis meses
Meibum Expressibilidade
Prazo: Alteração da linha de base aos três e seis meses
Diretrizes baseadas no relatório MGD de 2011, valores variando de 0-3, onde valores mais baixos são considerados melhores para o paciente, indicando glândulas meibomianas abertas.
Alteração da linha de base aos três e seis meses
Osmolaridade lacrimal
Prazo: Alteração da linha de base aos três e seis meses
Osmolaridade medida com TearLab, onde valores abaixo de 300 mOsml/L são considerados normais.
Alteração da linha de base aos três e seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Schepens Eye Research Institute
The Norwegian Dry Eye Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Tor P Uthiem, MD, Phd., Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014/1983

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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