苯并[a]芘超低剂量反应研究
2025年5月21日 更新者：David Williams、Oregon State University
4 次口服 25、50、10 和 250 ng (2.7-27 nCi) 剂量后 48 小时内 [14C]-苯并 [a] 芘 ([14C]-BaP) 和代谢物在血浆和尿液中的药代动力学评估。
研究概览
详细说明
[14C]-BaP 和代谢物的药代动力学将通过 UHLPC-加速器质谱法（AMS，劳伦斯利弗莫尔国家实验室）在口服剂量为 25、50、100 或 250 ng（2.7- 27 纳居里）。
预计该剂量范围内的代谢物概况和消除动力学与太平洋西北国家实验室 (PNNL) 开发的 BaP 生理药代动力学 (PBPK) 模型一致。
一个非吸烟者，没有职业暴露，每天摄入 270-700 纳克 BaP；大约95%的饮食。
WHO 设定了 42-350 ng 的 BaP 安全日暴露量（70 岁/70 千克个体，癌症终点）。
该协议代表最低风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oregon
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Corvallis、Oregon、美国、97331
- Clinical Research Facility, 407 Linus Pauling Science Center, Oregon State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
女性入选标准：
- 21-65岁（含）
- 必须是绝经后或进行过绝育手术以消除胎儿暴露的任何可能性
- 愿意在学习活动完成前一个月、整个过程中和完成后一个月推迟献血
- 愿意在每个研究周期之前和期间的 2 周内避免食用十字花科蔬菜、I3C 或 DIM 补充剂、烟熏或腌肉或奶酪或炭烤肉（可接受燃气烧烤食品）
男性入选标准：
- 21-65岁（含）
- 愿意在学习活动完成前一个月、整个过程中和完成后一个月推迟献血
- 愿意在每个研究周期之前和期间的 2 周内避免食用十字花科蔬菜、I3C 或 DIM 补充剂、烟熏或腌肉或奶酪或炭烤肉（可接受燃气烧烤食品）
排除标准：
男性和女性的排除标准：
- 吸烟者（烟草或其他物质）或在过去 3 个月内使用无烟烟草或与吸烟者同住
- 经常使用影响肠道蠕动或营养吸收的药物（例如 考来烯胺、硫糖铝、奥利司他、促进或抗运动药物）
- 胃肠道手术史（例如 减肥手术、胆囊切除术）或胃肠道疾病（克罗恩病、乳糜泻、IBS 或结肠炎）
- 肾脏或肝脏疾病的当前或病史
- 先前因医学测试而接触过高剂量 14C。 （微剂量 14C 暴露不排除）
- 职业性 PAH 暴露（例如 屋顶工人、沥青摊铺机、消防员等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：25 ng剂量，50 ng剂量，100 ng剂量，250 ng剂量
周期1：含有25 ng（2.7 nCI）[14C] -benzo [a] pyrene（BAP）的胶囊。 周期2：含有50 ng（2.7 nCI）[14C] -benzo [a] pyrene（BAP）的胶囊。 周期3：包含100 ng（2.7 nCI）[14C] -benzo [a] pyrene（BAP）的胶囊。 周期4：含有250 ng（2.7 nCI）[14C] -benzo [a] pyrene（BAP）的胶囊。 作为冲洗期，至少3周将在周期之间传递。 |
口服微剂量范围（25、50、100 和 250 ng）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰血浆浓度CMAX
大体时间：在每个剂量周期之间的4个剂量周期中的每个剂量周期中的每个剂量周期中的每个剂量周期为0-48小时
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测定血浆最高浓度。
给药后，在0（基线），0.25、0.5、1、2、3、4、8、24和48小时收集的血液样本。
所有时间点均用于确定血浆浓度CMAX。
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在每个剂量周期之间的4个剂量周期中的每个剂量周期中的每个剂量周期中的每个剂量周期为0-48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高血浆浓度TMAX的时间
大体时间：在每个剂量周期之间的4个剂量周期中的每个剂量周期中的每个剂量周期中的每个剂量周期为0-48小时
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血浆浓度最高的时间的确定。
给药后，在0（基线），0.25、0.5、1、2、3、4、8、24和48小时收集的血液样本。
所有时间点都用于确定TMAX，最高血浆浓度的时间。
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在每个剂量周期之间的4个剂量周期中的每个剂量周期中的每个剂量周期中的每个剂量周期为0-48小时
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血浆浓度与时间曲线AUC的面积
大体时间：在每个剂量周期之间的4个剂量周期中的每个剂量周期中的每个剂量周期中的每个剂量周期为0-48小时
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浓度随着时间的推移的整合。
给药后，在0（基线），0.25、0.5、1、2、3、4、8、24和48小时收集的血液样本。
所有时间点都用于确定AUC。
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在每个剂量周期之间的4个剂量周期中的每个剂量周期中的每个剂量周期中的每个剂量周期为0-48小时
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消除率（K1E）
大体时间：在每个剂量周期之间的4个剂量周期中的每个剂量周期中的每个剂量周期中的每个剂量周期为0-48小时
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确定从血浆中消除速率的常数。
给药后，在0（基线），0.25、0.5、1、2、3、4、8、24和48小时收集的血液样本。
所有时间点都用于确定K1E。
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在每个剂量周期之间的4个剂量周期中的每个剂量周期中的每个剂量周期中的每个剂量周期为0-48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月17日
初级完成 (实际的)
2024年1月1日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月20日
首次发布 (实际的)
2017年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月21日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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