Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie reakcji na bardzo niską dawkę benzo[a]pirenu

21 maja 2025 zaktualizowane przez: David Williams, Oregon State University
Ocena farmakokinetyki [14C]-benzo[a]pirenu ([14C]-BaP) i metabolitów w osoczu i moczu w ciągu 48 godzin po 4 doustnych dawkach 25, 50, 10 i 250 ng (2,7-27 nCi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Farmakokinetyka [14C]-BaP i metabolitów zostanie oceniona za pomocą UHLPC-Accelerator Mass Spectrometry (AMS, Lawrence Livermore National Laboratory) w osoczu i moczu zebranych w ciągu 48 godzin po podaniu doustnym dawek 25, 50, 100 lub 250 ng (2,7- 27 nCi). Przewiduje się, że profile metabolitów i kinetyka eliminacji w tym zakresie dawek będą zgodne z fizjologicznym modelem farmakokinetycznym (PBPK) BaP opracowanym przez Pacific Northwest National Laboratory (PNNL). Osoba niepaląca, nienarażona zawodowo otrzymuje dziennie 270-700 ng BaP; około 95% diety. WHO ustaliła szacunkową bezpieczną dzienną ekspozycję na BaP (70 lat/70 kg osobnika, punkt końcowy raka) na BaP na poziomie 42-350 ng. Ten protokół reprezentuje ryzyko de minimus.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97331
        • Clinical Research Facility, 407 Linus Pauling Science Center, Oregon State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia dla kobiet:

    • Wiek 21-65 lat (włącznie)
    • Musi być po menopauzie lub przejść sterylizację chirurgiczną w celu wyeliminowania jakiejkolwiek możliwości narażenia płodu
    • Chęć odroczenia oddawania krwi na jeden miesiąc przed, w trakcie i jeden miesiąc po zakończeniu działań związanych z badaniem
    • Chęć uniknięcia spożywania warzyw kapustnych, suplementów I3C lub DIM, wędzonego lub peklowanego mięsa lub serów lub mięs grillowanych na węglu drzewnym przez 2 tygodnie przed i podczas każdego cyklu badania (dopuszczalna żywność z grilla gazowego)

Kryteria włączenia dla mężczyzn:

  • Wiek 21-65 lat (włącznie)
  • Chęć odroczenia oddawania krwi na jeden miesiąc przed, w trakcie i jeden miesiąc po zakończeniu działań związanych z badaniem
  • Chęć uniknięcia spożywania warzyw kapustnych, suplementów I3C lub DIM, wędzonego lub peklowanego mięsa lub serów lub mięs grillowanych na węglu drzewnym przez 2 tygodnie przed i podczas każdego cyklu badania (dopuszczalna żywność z grilla gazowego)

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet:

  • Palacz (tytoń lub inne substancje) lub używanie tytoniu bezdymnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub mieszkanie z palaczem
  • Regularne stosowanie leków wpływających na motorykę jelit lub wchłanianie składników odżywczych (np. cholestyramina, sukralfat, orlistat, środki pobudzające lub hamujące motorykę)
  • Historia operacji przewodu pokarmowego (np. chirurgia bariatryczna, cholecystektomia) lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe (choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, zespół jelita drażliwego lub zapalenie okrężnicy)
  • Obecna lub przebyta choroba nerek lub wątroby
  • Wcześniejsza ekspozycja na duże dawki 14C z badań medycznych. (ekspozycja na mikrodawkę 14C nie wyklucza)
  • Narażenie zawodowe na WWA (np. dekarze, rozściełacze asfaltu, strażacy itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 25 ng, dawka 50 ng, dawka 100 ng, dawka 250 ng

Cykl 1: kapsułka zawierająca 25 ng (2,7 NCI) [14C] -Benzo [A] piren (BAP).

Cykl 2: kapsułka zawierająca 50 ng (2,7 NCI) [14C] -Benzo [A] piren (BAP).

Cykl 3: kapsułka zawierająca 100 ng (2,7 NCI) [14C] -Benzo [A] piren (BAP).

Cykl 4: kapsułka zawierająca 250 ng (2,7 NCI) [14C] -Benzo [A] piren (BAP).

Minie co najmniej 3 tygodnie między cyklami jako okres wymywania.
Lek: [14C]-benzo[a]piren
Zakres mikrodawek doustnych (25, 50, 100 i 250 ng)
Inne nazwy:
  • Rakotwórcze WWA zanieczyszczenie środowiska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu cmax
Ramy czasowe: 0-48 godzin dla każdego z 4 cykli dawkowania z okresem wymywania 3 tygodni między każdym cyklem dawkowania
Określenie najwyższego stężenia w osoczu. Próbki krwi pobrane przy 0 (linia bazowa), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 i 48 godzin po dawkowaniu. Wszystkie punkty czasowe zastosowano do określenia szczytowego stężenia w osoczu CMAX.
0-48 godzin dla każdego z 4 cykli dawkowania z okresem wymywania 3 tygodni między każdym cyklem dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w najwyższym stężeniu w osoczu Tmax
Ramy czasowe: 0-48 godzin dla każdego z 4 cykli dawkowania z okresem wymywania 3 tygodni między każdym cyklem dawkowania
Określenie czasu, w którym stężenie w osoczu jest najwyższe. Próbki krwi pobrane przy 0 (linia bazowa), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 i 48 godzin po dawkowaniu. Wszystkie punkty czasowe zastosowano do określenia TMAX, czas przy najwyższym stężeniu w osoczu.
0-48 godzin dla każdego z 4 cykli dawkowania z okresem wymywania 3 tygodni między każdym cyklem dawkowania
Obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową AUC
Ramy czasowe: 0-48 godzin dla każdego z 4 cykli dawkowania z okresem wymywania 3 tygodni między każdym cyklem dawkowania
Integracja koncentracji w czasie. Próbki krwi pobrane przy 0 (linia bazowa), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 i 48 godzin po dawkowaniu. Wszystkie punkty czasowe były używane do określenia AUC.
0-48 godzin dla każdego z 4 cykli dawkowania z okresem wymywania 3 tygodni między każdym cyklem dawkowania
Szybkość eliminacji (K1E)
Ramy czasowe: 0-48 godzin dla każdego z 4 cykli dawkowania z okresem wymywania 3 tygodni między każdym cyklem dawkowania
Określenie stałych w zakresie eliminacji z osocza. Próbki krwi pobrane przy 0 (linia bazowa), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 i 48 godzin po dawkowaniu. Wszystkie punkty czasowe były używane do określenia K1E.
0-48 godzin dla każdego z 4 cykli dawkowania z okresem wymywania 3 tygodni między każdym cyklem dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon State University

Współpracownicy

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Pacific Northwest National Laboratory
Lawrence Livermore National Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPI-8233
  • R01ES028600 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pozbawione identyfikacji próbki przesłane do Lawrence Livermore National Laboratory. Pozbawione identyfikacji próbki przesłane do Pacific Northwest National Laboratory

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]-benzo[a]piren

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj