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Estudo de dose-resposta ultrabaixa de benzo[a]pireno

21 de maio de 2025 atualizado por: David Williams, Oregon State University
Avaliação da farmacocinética do [14C]-benzo[a]pireno ([14C]-BaP) e metabolitos no plasma e na urina durante 48 horas após 4 doses orais de 25, 50, 10 e 250 ng (2,7-27 nCi).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A farmacocinética para [14C]-BaP e metabólitos será avaliada por UHLPC-Accelerator Mass Spectrometry (AMS, Lawrence Livermore National Laboratory) em plasma e urina coletados durante 48 horas após doses orais de 25, 50, 100 ou 250 ng (2,7- 27nCi). Prevê-se que os perfis metabólicos e a cinética de eliminação neste intervalo de dosagem sejam consistentes com um modelo farmacocinético de base fisiológica BaP (PBPK) desenvolvido pelo Pacific Northwest National Laboratory (PNNL). Um não fumante, não exposto ocupacionalmente, recebe 270-700 ng de BaP diariamente; cerca de 95% dietético. A OMS estabeleceu uma estimativa de exposição diária segura ao longo da vida (pessoa de 70 anos/70 Kg, desfecho de câncer) ao BaP de 42-350 ng. Este protocolo representa um risco mínimo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97331
        • Clinical Research Facility, 407 Linus Pauling Science Center, Oregon State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão para mulheres:

    • Idade 21-65 (inclusive)
    • Deve estar na pós-menopausa ou ter esterilização cirúrgica para eliminar qualquer possibilidade de exposição fetal
    • Disposto a adiar a doação de sangue por um mês antes, durante e um mês após a conclusão das atividades do estudo
    • Disposto a evitar o consumo de vegetais crucíferos, suplementos I3C ou DIM, carne ou queijos defumados ou curados ou carnes grelhadas no carvão por 2 semanas antes e durante cada ciclo de estudo (alimentos grelhados a gás são aceitáveis)

Critérios de inclusão para homens:

  • Idade 21-65 (inclusive)
  • Disposto a adiar a doação de sangue por um mês antes, durante e um mês após a conclusão das atividades do estudo
  • Disposto a evitar o consumo de vegetais crucíferos, suplementos I3C ou DIM, carne ou queijos defumados ou curados ou carnes grelhadas no carvão por 2 semanas antes e durante cada ciclo de estudo (alimentos grelhados a gás são aceitáveis)

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para homens e mulheres:

  • Fumante (tabaco ou outras substâncias) ou uso de tabaco sem fumaça nos últimos 3 meses ou convivendo com fumante
  • Uso regular de medicamentos que afetam a motilidade intestinal ou a absorção de nutrientes (p. colestiramina, sucralfato, orlistat, agentes pró ou antimotilidade)
  • História de cirurgia gastrointestinal (ex. cirurgia bariátrica, colecistectomia) ou distúrbio gastrointestinal (doença de Crohn, doença celíaca, SII ou colite)
  • Atual ou histórico de doença renal ou hepática
  • Exposição prévia a altas doses de 14C a partir de exames médicos. (exposição a microdose de 14C não excludente)
  • Exposição ocupacional a PAH (p. telhados, pavimentadoras de asfalto, bombeiros, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose de 25 ng, dose de 50 ng, dose de 100 ng, dose de 250 ng

Ciclo 1: cápsula contendo 25 ng (2,7 nci) [14c] -benzo [a] pireno (BAP).

Ciclo 2: cápsula contendo 50 ng (2,7 nci) [14c] -benzo [a] pireno (BAP).

Ciclo 3: cápsula contendo 100 ng (2,7 nci) [14c] -benzo [a] pireno (BAP).

Ciclo 4: cápsula contendo 250 ng (2,7 nci) [14c] -benzo [a] pireno (BAP).

Pelo menos 3 semanas passarão entre os ciclos como um período de lavagem.
Medicamento: [14C]-benzo[a]pireno
Faixa de microdose oral (25, 50, 100 e 250 ng)
Outros nomes:
  • Poluente ambiental HAP cancerígeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de pico cmax
Prazo: 0-48 horas para cada um dos 4 ciclos de dosagem com um período de lavagem de 3 semanas entre cada ciclo de dosagem
Determinação da maior concentração no plasma. Amostras de sangue coletadas em 0 (linha de base), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 e 48 horas após a dosagem. Todos os momentos foram usados ​​para determinar o pico de concentração plasmática CMAX.
0-48 horas para cada um dos 4 ciclos de dosagem com um período de lavagem de 3 semanas entre cada ciclo de dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo na maior concentração plasmática tmax
Prazo: 0-48 horas para cada um dos 4 ciclos de dosagem com um período de lavagem de 3 semanas entre cada ciclo de dosagem
Determinação do tempo em que a concentração plasmática é mais alta. Amostras de sangue coletadas em 0 (linha de base), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 e 48 horas após a dosagem. Todos os momentos foram usados ​​para determinar o TMAX, tempo na maior concentração plasmática.
0-48 horas para cada um dos 4 ciclos de dosagem com um período de lavagem de 3 semanas entre cada ciclo de dosagem
Área sob concentração plasmática versus curva de tempo AUC
Prazo: 0-48 horas para cada um dos 4 ciclos de dosagem com um período de lavagem de 3 semanas entre cada ciclo de dosagem
Integração da concentração ao longo do tempo. Amostras de sangue coletadas em 0 (linha de base), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 e 48 horas após a dosagem. Todos os momentos foram usados ​​para determinar a AUC.
0-48 horas para cada um dos 4 ciclos de dosagem com um período de lavagem de 3 semanas entre cada ciclo de dosagem
Taxa de eliminação (K1E)
Prazo: 0-48 horas para cada um dos 4 ciclos de dosagem com um período de lavagem de 3 semanas entre cada ciclo de dosagem
Determinação de constantes para a taxa de eliminação do plasma. Amostras de sangue coletadas em 0 (linha de base), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 e 48 horas após a dosagem. Todos os momentos foram usados ​​para determinar o K1E.
0-48 horas para cada um dos 4 ciclos de dosagem com um período de lavagem de 3 semanas entre cada ciclo de dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon State University

Colaboradores

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Pacific Northwest National Laboratory
Lawrence Livermore National Laboratory

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • LPI-8233
  • R01ES028600 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Amostras não identificadas enviadas ao Laboratório Nacional Lawrence Livermore Dados não identificados enviados ao Laboratório Nacional do Noroeste do Pacífico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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