Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bentso[a]Pyrene Ultralow Dose-Response -tutkimus

keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: David Williams, Oregon State University
[14C]-bentso[a]pyreenin ([14C]-BaP) ja metaboliittien farmakokinetiikan arviointi plasmassa ja virtsassa 48 tunnin aikana neljän oraalisen 25, 50, 10 ja 250 ng:n (2,7-27 nCi) annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

[14C]-BaP:n ja metaboliittien farmakokinetiikka arvioidaan UHLPC-Accelerator-massaspektrometrialla (AMS, Lawrence Livermore National Laboratory) plasmasta ja virtsasta, joka on kerätty 48 tunnin aikana 25, 50, 100 tai 250 ng:n oraalisten annosten jälkeen (2. 27 nCi). Metaboliittiprofiilien ja eliminaatiokinetiikan tällä annosalueella ennustetaan olevan yhdenmukainen Pacific Northwest National Laboratoryn (PNNL) kehittämän BaP:n fysiologisesti perustuvan farmakokineettisen (PBPK) mallin kanssa. Tupakoimaton, joka ei altistu ammatillisesti, saa 270-700 ng BaP:tä päivittäin; noin 95 % ruokavaliosta. WHO on asettanut arvioiduksi turvalliseksi päivittäisen elinajan (70 vuotta/70 kg yksilö, syöpäpäätepiste) altistukseksi BaP:lle 42-350 ng. Tämä protokolla edustaa vähimmäisriskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97331
        • Clinical Research Facility, 407 Linus Pauling Science Center, Oregon State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten osallistumiskriteerit:

    • Ikä 21-65 (mukaan lukien)
    • Sen on oltava postmenopausaalinen tai heillä on ollut kirurginen sterilointi, jotta sikiön altistuminen ei ole mahdollista
    • Valmis lykkäämään verenluovutusta kuukaudella ennen opintojakson päättymistä, sen aikana ja kuukaudella sen jälkeen
    • Valmis välttämään ristikukkaisten vihannesten, I3C- tai DIM-lisäravinteiden, savustetun tai suolaisen lihan tai juustojen tai hiiligrillatun lihan syömistä 2 viikkoa ennen jokaista tutkimusjaksoa ja sen aikana (kaasugrilliruoat hyväksytään)

Osallistumiskriteerit miehille:

  • Ikä 21-65 (mukaan lukien)
  • Valmis lykkäämään verenluovutusta kuukaudella ennen opintojakson päättymistä, sen aikana ja kuukaudella sen jälkeen
  • Valmis välttämään ristikukkaisten vihannesten, I3C- tai DIM-lisäravinteiden, savustetun tai suolaisen lihan tai juustojen tai hiiligrillatun lihan syömistä 2 viikkoa ennen jokaista tutkimusjaksoa ja sen aikana (kaasugrilliruoat hyväksytään)

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit sekä miehille että naisille:

  • Tupakoitsija (tupakka tai muut aineet) tai savuttoman tupakan käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai asunut tupakoitsijoiden kanssa
  • Suoliston motiliteettiin tai ravintoaineiden imeytymiseen vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö (esim. kolestyramiini, sukralfaatti, orlistaatti, liikkuvuutta edistävät tai estävät aineet)
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (esim. bariatrinen leikkaus, kolekystektomia) tai maha-suolikanavan häiriö (Crohnin tauti, keliakia, IBS tai koliitti)
  • Nykyinen tai aiempi munuais- tai maksasairaus
  • Aiempi suuriannoksinen 14C-altistus lääketieteellisistä testeistä. (14C:n mikroannosaltistus ei ole poissulkeva)
  • Työperäinen PAH-altistuminen (esim. katontekijät, asfaltinlevittäjät, palomiehet jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 25 ng annos, 50 ng annos, 100 ng annos, 250 ng annos

Sykli 1: Kapseli, joka sisältää 25 ng (2,7 NCI) [14C] -bentso [A] pyreeniä (BAP).

Sykli 2: Kapseli, joka sisältää 50 ng (2,7 NCI) [14C] -bentso [A] pyreeniä (BAP).

Sykli 3: Kapseli, joka sisältää 100 ng (2,7 NCI) [14C] -bentso [A] pyreeniä (BAP).

Sykli 4: Kapseli, joka sisältää 250 ng (2,7 NCI) [14C] -bentso [A] pyreeniä (BAP).

Ainakin 3 viikkoa kulkee syklien välillä pesujaksona.
Lääke: [14C]-bentso[a]pyreeni
Suun kautta otettava mikroannosalue (25, 50, 100 ja 250 ng)
Muut nimet:
  • Karsinogeeninen PAH-ympäristöä saastuttava aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippuplasmapitoisuus cmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia jokaiselle 4 annossyklistä, joiden pesujakso on 3 viikkoa kunkin annossyklin välillä
Korkeimman pitoisuuden määrittäminen plasmassa. Verinäytteet, jotka on kerätty 0: lla (lähtötaso), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 ja 48 tuntia annostelun jälkeen. Kaikkia ajankohtia käytettiin plasmapitoisuuden CMAX: n huippupiikin määrittämiseen.
0-48 tuntia jokaiselle 4 annossyklistä, joiden pesujakso on 3 viikkoa kunkin annossyklin välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika korkeimmassa plasmapitoisuudessa Tmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia jokaiselle 4 annossyklistä, joiden pesujakso on 3 viikkoa kunkin annossyklin välillä
Ajan määrittäminen, jolloin plasmapitoisuus on korkein. Verinäytteet, jotka on kerätty 0: lla (lähtötaso), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 ja 48 tuntia annostelun jälkeen. Kaikkia ajankohtia käytettiin TMAX: n määrittämiseen, ajan korkeimmassa plasmapitoisuudessa.
0-48 tuntia jokaiselle 4 annossyklistä, joiden pesujakso on 3 viikkoa kunkin annossyklin välillä
Pinta -ala plasmapitoisuudella verrattuna aikakäyrän AUC
Aikaikkuna: 0-48 tuntia jokaiselle 4 annossyklistä, joiden pesujakso on 3 viikkoa kunkin annossyklin välillä
Keskittymisen integrointi ajan myötä. Verinäytteet, jotka on kerätty 0: lla (lähtötaso), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 ja 48 tuntia annostelun jälkeen. Kaikkia ajankohtia käytettiin AUC: n määrittämiseen.
0-48 tuntia jokaiselle 4 annossyklistä, joiden pesujakso on 3 viikkoa kunkin annossyklin välillä
Eliminaation määrä (K1E)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia jokaiselle 4 annossyklistä, joiden pesujakso on 3 viikkoa kunkin annossyklin välillä
Plasmasta poistumisnopeuden vakioiden määrittäminen. Verinäytteet, jotka on kerätty 0: lla (lähtötaso), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 ja 48 tuntia annostelun jälkeen. Kaikkia ajankohtia käytettiin K1E: n määrittämiseen.
0-48 tuntia jokaiselle 4 annossyklistä, joiden pesujakso on 3 viikkoa kunkin annossyklin välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon State University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Pacific Northwest National Laboratory
Lawrence Livermore National Laboratory

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPI-8233
  • R01ES028600 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetut näytteet lähetettiin Lawrence Livermore National Laboratorylle Tunnistamattomat tiedot lähetettiin Pacific Northwest National Laboratorylle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ympäristöaltistus

Kliiniset tutkimukset [14C]-bentso[a]pyreeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa