Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bentso[a]Pyrene Ultralow Dose-Response -tutkimus

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: David Williams, Oregon State University
[14C]-bentso[a]pyreenin ([14C]-BaP) ja metaboliittien farmakokinetiikan arviointi plasmassa ja virtsassa 48 tunnin aikana neljän oraalisen 25, 50, 10 ja 250 ng:n (2,7-27 nCi) annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

[14C]-BaP:n ja metaboliittien farmakokinetiikka arvioidaan UHLPC-Accelerator-massaspektrometrialla (AMS, Lawrence Livermore National Laboratory) plasmasta ja virtsasta, joka on kerätty 48 tunnin aikana 25, 50, 100 tai 250 ng:n oraalisten annosten jälkeen (2. 27 nCi). Metaboliittiprofiilien ja eliminaatiokinetiikan tällä annosalueella ennustetaan olevan yhdenmukainen Pacific Northwest National Laboratoryn (PNNL) kehittämän BaP:n fysiologisesti perustuvan farmakokineettisen (PBPK) mallin kanssa. Tupakoimaton, joka ei altistu ammatillisesti, saa 270-700 ng BaP:tä päivittäin; noin 95 % ruokavaliosta. WHO on asettanut arvioiduksi turvalliseksi päivittäisen elinajan (70 vuotta/70 kg yksilö, syöpäpäätepiste) altistukseksi BaP:lle 42-350 ng. Tämä protokolla edustaa vähimmäisriskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97331
        • Clinical Research Facility, 407 Linus Pauling Science Center, Oregon State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten osallistumiskriteerit:

    • Ikä 21-65 (mukaan lukien)
    • Sen on oltava postmenopausaalinen tai heillä on ollut kirurginen sterilointi, jotta sikiön altistuminen ei ole mahdollista
    • Valmis lykkäämään verenluovutusta kuukaudella ennen opintojakson päättymistä, sen aikana ja kuukaudella sen jälkeen
    • Valmis välttämään ristikukkaisten vihannesten, I3C- tai DIM-lisäravinteiden, savustetun tai suolaisen lihan tai juustojen tai hiiligrillatun lihan syömistä 2 viikkoa ennen jokaista tutkimusjaksoa ja sen aikana (kaasugrilliruoat hyväksytään)

Osallistumiskriteerit miehille:

  • Ikä 21-65 (mukaan lukien)
  • Valmis lykkäämään verenluovutusta kuukaudella ennen opintojakson päättymistä, sen aikana ja kuukaudella sen jälkeen
  • Valmis välttämään ristikukkaisten vihannesten, I3C- tai DIM-lisäravinteiden, savustetun tai suolaisen lihan tai juustojen tai hiiligrillatun lihan syömistä 2 viikkoa ennen jokaista tutkimusjaksoa ja sen aikana (kaasugrilliruoat hyväksytään)

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit sekä miehille että naisille:

  • Tupakoitsija (tupakka tai muut aineet) tai savuttoman tupakan käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai asunut tupakoitsijoiden kanssa
  • Suoliston motiliteettiin tai ravintoaineiden imeytymiseen vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö (esim. kolestyramiini, sukralfaatti, orlistaatti, liikkuvuutta edistävät tai estävät aineet)
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (esim. bariatrinen leikkaus, kolekystektomia) tai maha-suolikanavan häiriö (Crohnin tauti, keliakia, IBS tai koliitti)
  • Nykyinen tai aiempi munuais- tai maksasairaus
  • Aiempi suuriannoksinen 14C-altistus lääketieteellisistä testeistä. (14C:n mikroannosaltistus ei ole poissulkeva)
  • Työperäinen PAH-altistuminen (esim. katontekijät, asfaltinlevittäjät, palomiehet jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 25 ng annos
Kapseli, joka sisältää 25 ng (2,7 nCi) [14C]-bentso[a]pyreeniä (BaP)
Lääke: [14C]-bentso[a]pyreeni
Suun kautta otettava mikroannosalue (25, 50, 100 ja 250 ng)
Muut nimet:
  • Karsinogeeninen PAH-ympäristöä saastuttava aine
Kokeellinen: 50 ng:n annos
Kapseli, joka sisältää 50 ng (2,7 nCi) [14C]-bentso[a]pyreeniä (BaP)
Lääke: [14C]-bentso[a]pyreeni
Suun kautta otettava mikroannosalue (25, 50, 100 ja 250 ng)
Muut nimet:
  • Karsinogeeninen PAH-ympäristöä saastuttava aine
Kokeellinen: 100 ng:n annos
Kapseli, joka sisältää 100 ng (2,7 nCi) [14C]-bentso[a]pyreeniä (BaP)
Lääke: [14C]-bentso[a]pyreeni
Suun kautta otettava mikroannosalue (25, 50, 100 ja 250 ng)
Muut nimet:
  • Karsinogeeninen PAH-ympäristöä saastuttava aine
Kokeellinen: 250 ng:n annos
Kapseli, joka sisältää 100 ng (2,7 nCi) [14C]-bentso[a]pyreeniä (BaP)
Lääke: [14C]-bentso[a]pyreeni
Suun kautta otettava mikroannosalue (25, 50, 100 ja 250 ng)
Muut nimet:
  • Karsinogeeninen PAH-ympäristöä saastuttava aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman ja virtsan bentso[a]pyreeni- ja metaboliittitasot oraalisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Plasman ja virtsan tasot mitattuna kiihdytinmassaspektrometrialla
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus Cmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
Plasman suurimman pitoisuuden määrittäminen
48 tuntia
Aika korkeimmalla plasmapitoisuudella Tmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
Sen ajan määrittäminen, jolloin plasmapitoisuus on korkein
48 tuntia
Plasman pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs. aika -käyrän AUC
Aikaikkuna: 48 tuntia
Keskittymisen integrointi ajan myötä
48 tuntia
Eliminaationopeus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Plasmasta eliminoitumisnopeuden vakioiden määrittäminen
48 tuntia
Metaboliitit plasmassa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Plasman metaboliittien määritys
48 tuntia
Metaboliitit virtsassa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Virtsan metaboliittien määritys
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon State University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Pacific Northwest National Laboratory
Lawrence Livermore National Laboratory

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPI-8233
  • R01ES028600 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetut näytteet lähetettiin Lawrence Livermore National Laboratorylle Tunnistamattomat tiedot lähetettiin Pacific Northwest National Laboratorylle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ympäristöaltistus

  • Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...
    Valmis
    Ympäristön tupakan savulle altistumisen ehkäiseminen 0–12 kuukauden ikäisillä lapsilla
    Environmental Tobacco Smoke (ETS)
    Yhdysvallat
  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & Hospital
    Rekrytointi
    Äidin EED-tutkimus
    Aliravitsemus | Suolen mikrobiota | Environmental Enteric Disfunction (EED) | Lisääntymisiässä olevat naiset | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)
    Bangladesh

Kliiniset tutkimukset [14C]-bentso[a]pyreeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa