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Benzo[a]Pyrene Ultralow Dose-Response Study

14 febbraio 2024 aggiornato da: David Williams, Oregon State University
Valutazione della farmacocinetica per [14C]-benzo[a]pirene ([14C]-BaP) e metaboliti nel plasma e nelle urine nell'arco di 48 ore dopo 4 dosi orali di 25, 50, 10 e 250 ng (2,7-27 nCi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La farmacocinetica per [14C]-BaP e metaboliti sarà valutata mediante UHLPC-Accelerator Mass Spectrometry (AMS, Lawrence Livermore National Laboratory) nel plasma e nelle urine raccolte nell'arco di 48 ore dopo dosi orali di 25, 50, 100 o 250 ng (2,7- 27 nCi). Si prevede che i profili dei metaboliti e la cinetica di eliminazione in questo intervallo di dosi siano coerenti con un modello di farmacocinetica su base fisiologica (PBPK) del BaP sviluppato dal Pacific Northwest National Laboratory (PNNL). Un non fumatore, non esposto professionalmente, riceve giornalmente 270-700 ng di BaP; circa il 95% dietetico. L'OMS ha fissato un'esposizione giornaliera sicura stimata per tutta la vita (70 anni/70 kg individuali, endpoint cancro) a BaP di 42-350 ng. Questo protocollo rappresenta il rischio minimo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97331
        • Clinical Research Facility, 407 Linus Pauling Science Center, Oregon State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per le donne:

    • Età 21-65 (inclusi)
    • Deve essere in post-menopausa o aver subito la sterilizzazione chirurgica per eliminare ogni possibilità di esposizione fetale
    • Disponibilità a differire la donazione di sangue per un mese prima, durante e un mese dopo il completamento delle attività di studio
    • Disposto a evitare il consumo di verdure crocifere, integratori I3C o DIM, carne o formaggi affumicati o stagionati o carni alla griglia per 2 settimane prima e durante ogni ciclo di studio (cibi alla griglia a gas accettabili)

Criteri di inclusione per gli uomini:

  • Età 21-65 (inclusi)
  • Disponibilità a differire la donazione di sangue per un mese prima, durante e un mese dopo il completamento delle attività di studio
  • Disposto a evitare il consumo di verdure crocifere, integratori I3C o DIM, carne o formaggi affumicati o stagionati o carni alla griglia per 2 settimane prima e durante ogni ciclo di studio (cibi alla griglia a gas accettabili)

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per uomini e donne:

  • Fumatore (tabacco o altre sostanze) o uso di tabacco senza fumo negli ultimi 3 mesi o convivenza con il fumatore
  • Uso regolare di farmaci che influenzano la motilità intestinale o l'assorbimento dei nutrienti (ad es. colestiramina, sucralfato, orlistat, agenti pro o antimotilità)
  • Storia di chirurgia gastrointestinale (ad es. chirurgia bariatrica, colecistectomia) o disturbi gastrointestinali (morbo di Crohn, celiachia, IBS o colite)
  • Attuale o storia di malattia renale o epatica
  • Precedente esposizione ad alte dosi di 14C da test medici. (esposizione a micro-dosi 14C non escludente)
  • Esposizione occupazionale agli IPA (ad es. conciatetti, finitrici, vigili del fuoco, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose da 25 ng
Capsula contenente 25 ng (2,7 nCi) [14C]-benzo[a]pirene (BaP)
Droga: [14C]-benzo[a]pirene
Gamma di microdosi orali (25, 50, 100 e 250 ng)
Altri nomi:
  • Inquinante ambientale cancerogeno PAH
Sperimentale: Dose da 50 ng
Capsula contenente 50 ng (2,7 nCi) [14C]-benzo[a]pirene (BaP)
Droga: [14C]-benzo[a]pirene
Gamma di microdosi orali (25, 50, 100 e 250 ng)
Altri nomi:
  • Inquinante ambientale cancerogeno PAH
Sperimentale: Dose da 100 ng
Capsula contenente 100 ng (2,7 nCi) [14C]-benzo[a]pirene (BaP)
Droga: [14C]-benzo[a]pirene
Gamma di microdosi orali (25, 50, 100 e 250 ng)
Altri nomi:
  • Inquinante ambientale cancerogeno PAH
Sperimentale: Dose da 250 ng
Capsula contenente 100 ng (2,7 nCi) [14C]-benzo[a]pirene (BaP)
Droga: [14C]-benzo[a]pirene
Gamma di microdosi orali (25, 50, 100 e 250 ng)
Altri nomi:
  • Inquinante ambientale cancerogeno PAH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici e urinari di benzo[a]pirene e metaboliti dopo dose orale
Lasso di tempo: 48 ore
Livelli plasmatici e urinari misurati mediante spettrometria di massa con acceleratore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima Cmax
Lasso di tempo: 48 ore
Determinazione della più alta concentrazione nel plasma
48 ore
Tempo alla massima concentrazione plasmatica Tmax
Lasso di tempo: 48 ore
Determinazione del tempo in cui la concentrazione plasmatica è massima
48 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo AUC
Lasso di tempo: 48 ore
Integrazione della concentrazione nel tempo
48 ore
Tasso di eliminazione
Lasso di tempo: 48 ore
Determinazione delle costanti per la velocità di eliminazione dal plasma
48 ore
Metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: 48 ore
Determinazione dei metaboliti plasmatici
48 ore
Metaboliti nelle urine
Lasso di tempo: 48 ore
Determinazione dei metaboliti urinari
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon State University

Collaboratori

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Pacific Northwest National Laboratory
Lawrence Livermore National Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPI-8233
  • R01ES028600 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Campioni anonimizzati inviati al Lawrence Livermore National Laboratory Dati anonimizzati inviati al Pacific Northwest National Laboratory

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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