벤조[a]피렌 초저용량 반응 연구
2025년 5월 21일 업데이트: David Williams, Oregon State University
25, 50, 10 및 250 ng(2.7-27 nCi)의 4회 경구 투여 후 48시간 동안 혈장 및 소변에서 [14C]-벤조[a]피렌([14C]-BaP) 및 대사산물에 대한 약동학 평가.
연구 개요
상세 설명
[14C]-BaP 및 대사산물의 약동학은 25, 50, 100 또는 250 ng(2.7- 27nCi).
이 용량 범위에 걸친 대사산물 프로필 및 제거 동역학은 PNNL(Pacific Northwest National Laboratory)에서 개발한 BaP 생리학 기반 약동학(PBPK) 모델과 일치할 것으로 예측됩니다.
직업적으로 노출되지 않은 비흡연자는 매일 270-700ng의 BaP를 받습니다. 약 95% 다이어트.
WHO는 예상되는 안전한 일일 수명(70년/70kg 개인, 암 종점)을 42-350ng의 BaP에 노출하도록 설정했습니다.
이 프로토콜은 최소한의 위험을 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97331
- Clinical Research Facility, 407 Linus Pauling Science Center, Oregon State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
여성 포함 기준:
- 21-65세(포함)
- 폐경 후이거나 태아 노출 가능성을 제거하기 위해 외과적 불임 수술을 받은 적이 있어야 합니다.
- 연구 활동 종료 전, 전체 및 종료 후 1개월 동안 헌혈을 연기할 의향이 있는 자
- 십자화과 야채, I3C 또는 DIM 보충제, 훈제 또는 절인 고기 또는 치즈 또는 각 연구 주기 전과 도중에 2주 동안 숯불에 구운 고기를 섭취하지 않으려는 의지(가스 그릴 음식 허용)
남성 포함 기준:
- 21-65세(포함)
- 연구 활동 종료 전, 전체 및 종료 후 1개월 동안 헌혈을 연기할 의향이 있는 자
- 십자화과 야채, I3C 또는 DIM 보충제, 훈제 또는 절인 고기 또는 치즈 또는 각 연구 주기 전과 도중에 2주 동안 숯불에 구운 고기를 섭취하지 않으려는 의지(가스 그릴 음식 허용)
제외 기준:
남녀 모두 제외 기준:
- 지난 3개월 동안 흡연자(담배 또는 기타 물질) 또는 무연 담배를 사용했거나 흡연자와 동거
- 소화관 운동이나 영양소 흡수에 영향을 미치는 약물의 정기적인 사용(예: 콜레스티라민, 수크랄페이트, 오를리스타트, 운동 촉진제 또는 항운동제)
- 위장 수술의 병력(예: 비만 수술, 담낭 절제술) 또는 위장 장애(크론병, 체강 질병, IBS 또는 대장염)
- 신장 또는 간 질환의 현재 또는 병력
- 이전 의료 검사에서 고용량 14C 노출. (마이크로 선량 14C 노출 제외되지 않음)
- 직업적 PAH 노출(예: 루퍼, 아스팔트 포장 기계, 소방관 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 25 ng 용량, 50 ng 용량, 100 ng 용량, 250 ng 용량
사이클 1 : 25 ng (2.7 NCI) [14C]-벤조 [A] 피렌 (BAP)을 함유하는 캡슐. 사이클 2 : 50 ng (2.7 NCI)를 함유하는 캡슐 [14C]-벤조 [A] 피렌 (BAP). 사이클 3 : 100 ng (2.7 NCI)를 함유하는 캡슐 [14C]-벤조 [A] 피렌 (BAP). 사이클 4 : 250 ng (2.7 NCI)을 함유하는 캡슐 [14C]-벤조 [A] 피렌 (BAP). 최소 3 주가 세척 기간으로 사이클 사이를 통과합니다. |
경구 마이크로 용량 범위(25, 50, 100 및 250ng)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 혈장 농도 Cmax
기간: 각 투약주기 사이에 3 주의 세척 기간을 갖는 4 개의 투약주기 각각에 대해 0-48 시간
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혈장에서 가장 높은 농도의 결정.
혈액 샘플은 투약 후 0 (기준선), 0.25, 0.5, 1, 2, 2, 3, 4, 8, 24 및 48 시간에 수집 된 혈액 샘플.
모든 시점을 사용하여 피크 혈장 농도 CMAX를 결정 하였다.
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각 투약주기 사이에 3 주의 세척 기간을 갖는 4 개의 투약주기 각각에 대해 0-48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 혈장 농도 Tmax에서의 시간
기간: 각 투약주기 사이에 3 주의 세척 기간을 갖는 4 개의 투약주기 각각에 대해 0-48 시간
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혈장 농도가 가장 높은 시간의 결정.
혈액 샘플은 투약 후 0 (기준선), 0.25, 0.5, 1, 2, 2, 3, 4, 8, 24 및 48 시간에 수집 된 혈액 샘플.
모든 시점을 사용하여 Tmax, 가장 높은 혈장 농도에서 시간을 결정 하였다.
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각 투약주기 사이에 3 주의 세척 기간을 갖는 4 개의 투약주기 각각에 대해 0-48 시간
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혈장 농도에 따른 면적 대 시간 곡선 AUC
기간: 각 투약주기 사이에 3 주의 세척 기간을 갖는 4 개의 투약주기 각각에 대해 0-48 시간
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시간이 지남에 따라 농도의 통합.
혈액 샘플은 투약 후 0 (기준선), 0.25, 0.5, 1, 2, 2, 3, 4, 8, 24 및 48 시간에 수집 된 혈액 샘플.
모든 시점을 사용하여 AUC를 결정했습니다.
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각 투약주기 사이에 3 주의 세척 기간을 갖는 4 개의 투약주기 각각에 대해 0-48 시간
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제거율 (K1E)
기간: 각 투약주기 사이에 3 주의 세척 기간을 갖는 4 개의 투약주기 각각에 대해 0-48 시간
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혈장으로부터의 제거 속도에 대한 상수의 결정.
혈액 샘플은 투약 후 0 (기준선), 0.25, 0.5, 1, 2, 2, 3, 4, 8, 24 및 48 시간에 수집 된 혈액 샘플.
모든 시점을 사용하여 K1E를 결정 하였다.
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각 투약주기 사이에 3 주의 세척 기간을 갖는 4 개의 투약주기 각각에 대해 0-48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LPI-8233
- R01ES028600 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
로렌스 리버모어 국립 연구소로 보낸 익명화된 샘플 퍼시픽 노스웨스트 국립 연구소로 보낸 익명화된 데이터
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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[14C]-벤조[a]피렌에 대한 임상 시험
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