ベンゾ[a]ピレンの超低用量反応試験
2025年5月21日 更新者：David Williams、Oregon State University
[14C]-ベンゾ[a]ピレン ([14C]-BaP) および 25、50、10、および 250 ng (2.7-27 nCi) の 4 回の経口投与後の 48 時間にわたる血漿および尿中の代謝物の薬物動態の評価。
調査の概要
詳細な説明
[14C]-BaP および代謝物の薬物動態は、25、50、100、または 250 ng (2.7- 27 nCi)。
この用量範囲での代謝プロファイルと排泄動態は、パシフィック ノースウェスト国立研究所 (PNNL) によって開発された BaP の生理学に基づく薬物動態 (PBPK) モデルと一致すると予測されています。
職業的に暴露されていない非喫煙者は、毎日 270 ～ 700 ng の BaP を摂取します。約95%が食事。
WHO は、42 ～ 350 ng の BaP への推定安全な 1 日の生涯 (70 歳/70 Kg の個人、がんのエンドポイント) を設定しています。
このプロトコルは、最小限のリスクを表しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97331
- Clinical Research Facility, 407 Linus Pauling Science Center, Oregon State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
女性の参加基準:
- 21 ～ 65 歳（包括的）
- -閉経後でなければならないか、胎児への曝露の可能性を排除するために外科的不妊手術を受けている必要があります
- -献血を研究活動の前、最中、および完了後1か月間延期することをいとわない
- -アブラナ科の野菜、I3CまたはDIMサプリメント、燻製または塩漬けの肉またはチーズ、または各研究サイクルの2週間前およびその間の炭火焼き肉の摂取を避けたいと考えています（ガスグリル食品は許容されます）
男性の包含基準:
- 21 ～ 65 歳（包括的）
- -献血を研究活動の前、最中、および完了後1か月間延期することをいとわない
- -アブラナ科の野菜、I3CまたはDIMサプリメント、燻製または塩漬けの肉またはチーズ、または各研究サイクルの2週間前およびその間の炭火焼き肉の摂取を避けたいと考えています（ガスグリル食品は許容されます）
除外基準:
男性と女性の両方の除外基準:
- 喫煙者（タバコまたはその他の物質）または過去 3 か月間の無煙タバコの使用または喫煙者との同居
- 腸の運動性または栄養吸収に影響を与える薬の定期的な使用 (例: コレスチラミン、スクラルファート、オルリスタット、運動促進剤または運動抑制剤)
- 消化器外科の病歴（例： 肥満手術、胆嚢摘出術) または胃腸障害 (クローン病、セリアック病、IBS、または大腸炎)
- 腎臓または肝臓の疾患の現在または病歴
- 医療検査による以前の高線量の 14C 暴露。 (微量の 14C 暴露は例外ではありません)
- 職業上の PAH 暴露 (例: 屋根職人、アスファルト舗装工、消防士など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：25 ng用量、50 ng用量、100 ng用量、250 ng用量
サイクル1：25 ng（2.7 NCI）[14C] -benzo [a]ピレン（BAP）を含むカプセル。 サイクル2：50 ng（2.7 NCI）[14C] -benzo [a]ピレン（BAP）を含むカプセル。 サイクル3：100 ng（2.7 NCI）[14C] -benzo [a]ピレン（BAP）を含むカプセル。 サイクル4：250 ng（2.7 NCI）[14C] -benzo [a]ピレン（BAP）を含むカプセル。 ウォッシュアウト期間として、少なくとも3週間がサイクル間を通過します。 |
経口マイクロドーズ範囲 (25、50、100、および 250 ng)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピークプラズマ濃度cmax
時間枠：各投与サイクルの間に3週間のウォッシュアウト期間で4つの投与サイクルのそれぞれについて0〜48時間
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血漿中の最高濃度の測定。
投与後、0（ベースライン）、0.25、0.5、1、2、3、4、8、8、24、および48時間で収集された血液サンプル。
すべての時点を使用して、ピーク血漿濃度CMAXを決定しました。
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各投与サイクルの間に3週間のウォッシュアウト期間で4つの投与サイクルのそれぞれについて0〜48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高のプラズマ濃度tmaxでの時間
時間枠：各投与サイクルの間に3週間のウォッシュアウト期間で4つの投与サイクルのそれぞれについて0〜48時間
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血漿濃度が最も高い時間の決定。
投与後、0（ベースライン）、0.25、0.5、1、2、3、4、8、8、24、および48時間で収集された血液サンプル。
すべての時点を使用して、TMAX、最高の血漿濃度での時間を決定しました。
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各投与サイクルの間に3週間のウォッシュアウト期間で4つの投与サイクルのそれぞれについて0〜48時間
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血漿濃度と時間曲線AUCの下の面積
時間枠：各投与サイクルの間に3週間のウォッシュアウト期間で4つの投与サイクルのそれぞれについて0〜48時間
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時間の経過に伴う濃度の統合。
投与後、0（ベースライン）、0.25、0.5、1、2、3、4、8、8、24、および48時間で収集された血液サンプル。
すべての時点を使用してAUCを決定しました。
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各投与サイクルの間に3週間のウォッシュアウト期間で4つの投与サイクルのそれぞれについて0〜48時間
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除去率（K1E）
時間枠：各投与サイクルの間に3週間のウォッシュアウト期間で4つの投与サイクルのそれぞれについて0〜48時間
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プラズマからの除去速度の定数の決定。
投与後、0（ベースライン）、0.25、0.5、1、2、3、4、8、8、24、および48時間で収集された血液サンプル。
すべての時点を使用してK1Eを決定しました。
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各投与サイクルの間に3週間のウォッシュアウト期間で4つの投与サイクルのそれぞれについて0〜48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月17日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月20日
最初の投稿 (実際)
2017年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月21日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[14C]-ベンゾ[a]ピレンの臨床試験
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Oregon State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Pacific Northwest National Laboratory と他の協力者完了
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AstraZenecaQuotient Sciences完了
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Oregon State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Pacific Northwest National Laboratory と他の協力者完了