Estudio de respuesta a dosis ultrabajas de benzo[a]pireno
14 de febrero de 2024 actualizado por: David Williams, Oregon State University
Evaluación de la farmacocinética de [14C]-benzo[a]pireno ([14C]-BaP) y metabolitos en plasma y orina durante 48 horas después de 4 dosis orales de 25, 50, 10 y 250 ng (2,7-27 nCi).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La farmacocinética de [14C]-BaP y los metabolitos se evaluará mediante espectrometría de masas con acelerador UHLPC (AMS, Laboratorio Nacional Lawrence Livermore) en plasma y orina recolectados durante 48 horas después de dosis orales de 25, 50, 100 o 250 ng (2,7- 27nCi).
Se predice que los perfiles de metabolitos y la cinética de eliminación en este rango de dosis serán consistentes con un modelo farmacocinético basado en la fisiología (PBPK) de BaP desarrollado por el Laboratorio Nacional del Noroeste del Pacífico (PNNL).
Un no fumador, no expuesto ocupacionalmente, recibe 270-700 ng de BaP diariamente; alrededor del 95% dietético.
La OMS ha establecido una exposición diaria segura estimada de por vida (70 años/70 kg, punto final de cáncer) a BaP de 42-350 ng.
Este protocolo representa un riesgo mínimo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97331
- Clinical Research Facility, 407 Linus Pauling Science Center, Oregon State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para mujeres:
- Edad 21-65 (inclusive)
- Debe ser posmenopáusica o haber tenido esterilización quirúrgica para eliminar cualquier posibilidad de exposición fetal
- Dispuesto a diferir la donación de sangre durante un mes antes, durante y un mes después de la finalización de las actividades del estudio
- Dispuesto a evitar el consumo de vegetales crucíferos, suplementos I3C o DIM, carnes o quesos ahumados o curados, o carnes a la parrilla con carbón durante 2 semanas antes y durante cada ciclo de estudio (se aceptan alimentos a la parrilla con gas)
Criterios de inclusión para hombres:
- Edad 21-65 (inclusive)
- Dispuesto a diferir la donación de sangre durante un mes antes, durante y un mes después de la finalización de las actividades del estudio
- Dispuesto a evitar el consumo de vegetales crucíferos, suplementos I3C o DIM, carnes o quesos ahumados o curados, o carnes a la parrilla con carbón durante 2 semanas antes y durante cada ciclo de estudio (se aceptan alimentos a la parrilla con gas)
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión tanto para hombres como para mujeres:
- Fumador (tabaco u otras sustancias) o uso de tabaco sin humo en los últimos 3 meses o convivencia con el fumador
- Uso regular de medicamentos que afectan la motilidad intestinal o la absorción de nutrientes (p. colestiramina, sucralfato, orlistat, agentes pro o anti motilidad)
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal (p. cirugía bariátrica, colecistectomía) o trastorno gastrointestinal (enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, SII o colitis)
- Enfermedad renal o hepática actual o anterior
- Exposición previa a altas dosis de 14C por pruebas médicas. (exposición a microdosis de 14C no excluyente)
- Exposición ocupacional a PAH (p. techadores, pavimentadoras de asfalto, bomberos, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis de 25 ng
Cápsula que contiene 25 ng (2,7 nCi) [14C]-benzo[a]pireno (BaP)
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Rango de microdosis orales (25, 50, 100 y 250 ng)
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de 50 ng
Cápsula que contiene 50 ng (2,7 nCi) [14C]-benzo[a]pireno (BaP)
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Rango de microdosis orales (25, 50, 100 y 250 ng)
Otros nombres:
|
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Experimental: Dosis de 100 ng
Cápsula que contiene 100 ng (2,7 nCi) [14C]-benzo[a]pireno (BaP)
|
Rango de microdosis orales (25, 50, 100 y 250 ng)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis de 250 ng
Cápsula que contiene 100 ng (2,7 nCi) [14C]-benzo[a]pireno (BaP)
|
Rango de microdosis orales (25, 50, 100 y 250 ng)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de benzo[a]pireno y metabolitos en plasma y orina después de la dosis oral
Periodo de tiempo: 48 horas
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Niveles en plasma y orina medidos por espectrometría de masas con acelerador
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima Cmax
Periodo de tiempo: 48 horas
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Determinación de la concentración más alta en plasma
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48 horas
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Tiempo a la concentración plasmática más alta Tmax
Periodo de tiempo: 48 horas
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Determinación del momento en que la concentración plasmática es máxima
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48 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo AUC
Periodo de tiempo: 48 horas
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Integración de la concentración a lo largo del tiempo.
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48 horas
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Tasa de eliminación
Periodo de tiempo: 48 horas
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Determinación de constantes para la velocidad de eliminación del plasma
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48 horas
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Metabolitos en plasma
Periodo de tiempo: 48 horas
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Determinación de metabolitos plasmáticos
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48 horas
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Metabolitos en la orina
Periodo de tiempo: 48 horas
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Determinación de metabolitos urinarios
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LPI-8233
- R01ES028600 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Muestras no identificadas enviadas al Laboratorio Nacional Lawrence Livermore Datos no identificados enviados al Laboratorio Nacional del Noroeste del Pacífico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre [14C]-benzo[a]pireno
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesTerminado
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Indivior Inc.TerminadoEstudio de dosis única de [14C]-IDV184001AN ([14C]-IDV184001) en participantes varones adultos sanosTrastorno por uso de opioidesEstados Unidos
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BiogenDenali Therapeutics Inc.TerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos
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Szabocsik and Associates, Inc.TerminadoMiopíaEstados Unidos
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncTerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos
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Laekna LimitedTerminadoVoluntario SaludablePorcelana
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenTerminado
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Cyclerion TherapeuticsTerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos
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BiogenDenali Therapeutics Inc.TerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos
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