Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de respuesta a dosis ultrabajas de benzo[a]pireno

21 de mayo de 2025 actualizado por: David Williams, Oregon State University
Evaluación de la farmacocinética de [14C]-benzo[a]pireno ([14C]-BaP) y metabolitos en plasma y orina durante 48 horas después de 4 dosis orales de 25, 50, 10 y 250 ng (2,7-27 nCi).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La farmacocinética de [14C]-BaP y los metabolitos se evaluará mediante espectrometría de masas con acelerador UHLPC (AMS, Laboratorio Nacional Lawrence Livermore) en plasma y orina recolectados durante 48 horas después de dosis orales de 25, 50, 100 o 250 ng (2,7- 27nCi). Se predice que los perfiles de metabolitos y la cinética de eliminación en este rango de dosis serán consistentes con un modelo farmacocinético basado en la fisiología (PBPK) de BaP desarrollado por el Laboratorio Nacional del Noroeste del Pacífico (PNNL). Un no fumador, no expuesto ocupacionalmente, recibe 270-700 ng de BaP diariamente; alrededor del 95% dietético. La OMS ha establecido una exposición diaria segura estimada de por vida (70 años/70 kg, punto final de cáncer) a BaP de 42-350 ng. Este protocolo representa un riesgo mínimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97331
        • Clinical Research Facility, 407 Linus Pauling Science Center, Oregon State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión para mujeres:

    • Edad 21-65 (inclusive)
    • Debe ser posmenopáusica o haber tenido esterilización quirúrgica para eliminar cualquier posibilidad de exposición fetal
    • Dispuesto a diferir la donación de sangre durante un mes antes, durante y un mes después de la finalización de las actividades del estudio
    • Dispuesto a evitar el consumo de vegetales crucíferos, suplementos I3C o DIM, carnes o quesos ahumados o curados, o carnes a la parrilla con carbón durante 2 semanas antes y durante cada ciclo de estudio (se aceptan alimentos a la parrilla con gas)

Criterios de inclusión para hombres:

  • Edad 21-65 (inclusive)
  • Dispuesto a diferir la donación de sangre durante un mes antes, durante y un mes después de la finalización de las actividades del estudio
  • Dispuesto a evitar el consumo de vegetales crucíferos, suplementos I3C o DIM, carnes o quesos ahumados o curados, o carnes a la parrilla con carbón durante 2 semanas antes y durante cada ciclo de estudio (se aceptan alimentos a la parrilla con gas)

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión tanto para hombres como para mujeres:

  • Fumador (tabaco u otras sustancias) o uso de tabaco sin humo en los últimos 3 meses o convivencia con el fumador
  • Uso regular de medicamentos que afectan la motilidad intestinal o la absorción de nutrientes (p. colestiramina, sucralfato, orlistat, agentes pro o anti motilidad)
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal (p. cirugía bariátrica, colecistectomía) o trastorno gastrointestinal (enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, SII o colitis)
  • Enfermedad renal o hepática actual o anterior
  • Exposición previa a altas dosis de 14C por pruebas médicas. (exposición a microdosis de 14C no excluyente)
  • Exposición ocupacional a PAH (p. techadores, pavimentadoras de asfalto, bomberos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis de 25 ng, dosis de 50 ng, dosis de 100 ng, dosis de 250 ng

Ciclo 1: Cápsula que contiene 25 ng (2.7 NCI) [14c] -benzo [A] pireno (BAP).

Ciclo 2: Cápsula que contiene 50 ng (2.7 NCI) [14c] -benzo [A] pireno (BAP).

Ciclo 3: Cápsula que contiene 100 ng (2.7 NCI) [14c] -benzo [A] pireno (BAP).

Ciclo 4: Cápsula que contiene 250 ng (2.7 NCI) [14c] -Benzo [A] pireno (BAP).

Al menos 3 semanas pasarán entre ciclos como período de lavado.
Droga: [14C]-benzo[a]pireno
Rango de microdosis orales (25, 50, 100 y 250 ng)
Otros nombres:
  • Contaminante ambiental cancerígeno PAH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima Cmax
Periodo de tiempo: 0-48 horas para cada uno de los 4 ciclos de dosificación con un período de lavado de 3 semanas entre cada ciclo de dosificación
Determinación de la mayor concentración en plasma. Las muestras de sangre recolectadas a 0 (línea de base), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 y 48 horas después de la dosificación. Todos los puntos de tiempo se usaron para determinar la concentración de plasma máxima Cmax.
0-48 horas para cada uno de los 4 ciclos de dosificación con un período de lavado de 3 semanas entre cada ciclo de dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo a la mayor concentración de plasma Tmax
Periodo de tiempo: 0-48 horas para cada uno de los 4 ciclos de dosificación con un período de lavado de 3 semanas entre cada ciclo de dosificación
Determinación del tiempo en la que la concentración plasmática es más alta. Las muestras de sangre recolectadas a 0 (línea de base), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 y 48 horas después de la dosificación. Todos los puntos de tiempo se usaron para determinar Tmax, el tiempo a la mayor concentración de plasma.
0-48 horas para cada uno de los 4 ciclos de dosificación con un período de lavado de 3 semanas entre cada ciclo de dosificación
Área bajo concentración plasmática versus tiempo de curva AUC
Periodo de tiempo: 0-48 horas para cada uno de los 4 ciclos de dosificación con un período de lavado de 3 semanas entre cada ciclo de dosificación
Integración de la concentración con el tiempo. Las muestras de sangre recolectadas a 0 (línea de base), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 y 48 horas después de la dosificación. Todos los puntos de tiempo se usaron para determinar AUC.
0-48 horas para cada uno de los 4 ciclos de dosificación con un período de lavado de 3 semanas entre cada ciclo de dosificación
Tasa de eliminación (K1E)
Periodo de tiempo: 0-48 horas para cada uno de los 4 ciclos de dosificación con un período de lavado de 3 semanas entre cada ciclo de dosificación
Determinación de constantes para la tasa de eliminación del plasma. Las muestras de sangre recolectadas a 0 (línea de base), 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 y 48 horas después de la dosificación. Todos los puntos de tiempo se usaron para determinar K1E.
0-48 horas para cada uno de los 4 ciclos de dosificación con un período de lavado de 3 semanas entre cada ciclo de dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon State University

Colaboradores

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Pacific Northwest National Laboratory
Lawrence Livermore National Laboratory

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • LPI-8233
  • R01ES028600 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Muestras no identificadas enviadas al Laboratorio Nacional Lawrence Livermore Datos no identificados enviados al Laboratorio Nacional del Noroeste del Pacífico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [14C]-benzo[a]pireno

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir