Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование реакции на сверхнизкую дозу бензо[а]пирена

21 мая 2025 г. обновлено: David Williams, Oregon State University
Оценка фармакокинетики [14C]-бензо[a]пирена ([14C]-BaP) и метаболитов в плазме и моче в течение 48 часов после 4 пероральных доз 25, 50, 10 и 250 нг (2,7–27 нКи).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фармакокинетика [14C]-BaP и метаболитов будет оцениваться с помощью масс-спектрометрии на ускорителе UHLPC (AMS, Ливерморская национальная лаборатория им. Лоуренса) в плазме и моче, собранных в течение 48 часов после пероральных доз 25, 50, 100 или 250 нг (2,7- 27 нКи). Прогнозируется, что профили метаболитов и кинетика выведения в этом диапазоне доз согласуются с моделью фармакокинетики, основанной на физиологии БаП (PBPK), разработанной Тихоокеанской северо-западной национальной лабораторией (PNNL). Некурящий, не подвергающийся профессиональному воздействию, ежедневно получает 270-700 нг БаП; около 95% диетических. ВОЗ установила расчетную безопасную ежедневную дозу БаП в течение жизни (70 лет/70 кг, конечная точка рака) при воздействии BaP на уровне 42–350 нг. Этот протокол представляет минимальный риск.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97331
        • Clinical Research Facility, 407 Linus Pauling Science Center, Oregon State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения для женщин:

    • Возраст 21-65 лет (включительно)
    • Должен быть в постменопаузе или иметь хирургическую стерилизацию, чтобы исключить любую возможность контакта с плодом.
    • Готовы отложить сдачу крови на один месяц до, во время и на один месяц после завершения учебной деятельности
    • Желание избегать употребления овощей семейства крестоцветных, добавок I3C или DIM, копченого или вяленого мяса или сыров, а также мяса, приготовленного на гриле, в течение 2 недель до и во время каждого исследовательского цикла (приемлемы продукты, приготовленные на газовом гриле)

Критерии включения для мужчин:

  • Возраст 21-65 лет (включительно)
  • Готовы отложить сдачу крови на один месяц до, во время и на один месяц после завершения учебной деятельности
  • Желание избегать употребления овощей семейства крестоцветных, добавок I3C или DIM, копченого или вяленого мяса или сыров, а также мяса, приготовленного на гриле, в течение 2 недель до и во время каждого исследовательского цикла (приемлемы продукты, приготовленные на газовом гриле)

Критерий исключения:

Критерии исключения как для мужчин, так и для женщин:

  • Курильщик (табак или другие вещества) или употребление бездымного табака в течение последних 3 месяцев или проживание с курильщиком
  • Регулярное употребление лекарств, влияющих на перистальтику кишечника или всасывание питательных веществ (например, холестирамин, сукральфат, орлистат, стимуляторы или антимоторики)
  • Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (например, бариатрическая хирургия, холецистэктомия) или желудочно-кишечные расстройства (болезнь Крона, глютеновая болезнь, СРК или колит)
  • Заболевания почек или печени в настоящее время или в анамнезе
  • Предшествующее воздействие высоких доз 14C в результате медицинских тестов. (воздействие микродозы 14C не является исключением)
  • Профессиональное воздействие ПАУ (например, кровельщики, асфальтоукладчики, пожарные и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 25 нг доза, доза 50 нг, 100 нг доза, 250 нг доза

Цикл 1: капсула, содержащая 25 нг (2,7 NCI) [14C] -Benzo [a] пирен (BAP).

Цикл 2: капсула, содержащая 50 нг (2,7 NCI) [14C] -Benzo [a] pyrene (BAP).

Цикл 3: Капсула, содержащая 100 нг (2,7 NCI) [14C] -Benzo [a] pyrene (BAP).

Цикл 4: Капсула, содержащая 250 нг (2,7 NCI) [14C] -Benzo [a] pyrene (BAP).

Не менее 3 недель пройдет между циклами в качестве периода вымывания.

Диапазон пероральных микродоз (25, 50, 100 и 250 нг)
Другие имена:
  • Канцерогенный загрязнитель окружающей среды ПАУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме CMAX
Временное ограничение: 0-48 часов для каждого из 4 циклов дозирования с периодом вымывания 3 недель между каждым циклом дозирования
Определение самой высокой концентрации в плазме. Образцы крови, собранные в 0 (базовый уровень), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 и 48 часов после дозирования. Все моменты времени использовались для определения пиковой концентрации в плазме CMAX.
0-48 часов для каждого из 4 циклов дозирования с периодом вымывания 3 недель между каждым циклом дозирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время при самой высокой концентрации в плазме tmax
Временное ограничение: 0-48 часов для каждого из 4 циклов дозирования с периодом вымывания 3 недель между каждым циклом дозирования
Определение времени, в которое концентрация в плазме является самой высокой. Образцы крови, собранные в 0 (базовый уровень), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 и 48 часов после дозирования. Все моменты времени использовались для определения TMAX, времени при самой высокой концентрации в плазме.
0-48 часов для каждого из 4 циклов дозирования с периодом вымывания 3 недель между каждым циклом дозирования
Площадь под кривой концентрации в плазме против времени AUC
Временное ограничение: 0-48 часов для каждого из 4 циклов дозирования с периодом вымывания 3 недель между каждым циклом дозирования
Интеграция концентрации с течением времени. Образцы крови, собранные в 0 (базовый уровень), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 и 48 часов после дозирования. Все моменты времени были использованы для определения AUC.
0-48 часов для каждого из 4 циклов дозирования с периодом вымывания 3 недель между каждым циклом дозирования
Скорость устранения (K1E)
Временное ограничение: 0-48 часов для каждого из 4 циклов дозирования с периодом вымывания 3 недель между каждым циклом дозирования
Определение констант для скорости устранения из плазмы. Образцы крови, собранные в 0 (базовый уровень), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 и 48 часов после дозирования. Все моменты времени были использованы для определения K1E.
0-48 часов для каждого из 4 циклов дозирования с периодом вымывания 3 недель между каждым циклом дозирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LPI-8233
  • R01ES028600 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Деидентифицированные образцы отправлены в Ливерморскую национальную лабораторию Лоуренса Деидентифицированные данные отправлены в Тихоокеанскую северо-западную национальную лабораторию

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [14C]-бензо[a]пирен

Подписаться