- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03318978
Исследование реакции на сверхнизкую дозу бензо[а]пирена
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97331
- Clinical Research Facility, 407 Linus Pauling Science Center, Oregon State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для женщин:
- Возраст 21-65 лет (включительно)
- Должен быть в постменопаузе или иметь хирургическую стерилизацию, чтобы исключить любую возможность контакта с плодом.
- Готовы отложить сдачу крови на один месяц до, во время и на один месяц после завершения учебной деятельности
- Желание избегать употребления овощей семейства крестоцветных, добавок I3C или DIM, копченого или вяленого мяса или сыров, а также мяса, приготовленного на гриле, в течение 2 недель до и во время каждого исследовательского цикла (приемлемы продукты, приготовленные на газовом гриле)
Критерии включения для мужчин:
- Возраст 21-65 лет (включительно)
- Готовы отложить сдачу крови на один месяц до, во время и на один месяц после завершения учебной деятельности
- Желание избегать употребления овощей семейства крестоцветных, добавок I3C или DIM, копченого или вяленого мяса или сыров, а также мяса, приготовленного на гриле, в течение 2 недель до и во время каждого исследовательского цикла (приемлемы продукты, приготовленные на газовом гриле)
Критерий исключения:
Критерии исключения как для мужчин, так и для женщин:
- Курильщик (табак или другие вещества) или употребление бездымного табака в течение последних 3 месяцев или проживание с курильщиком
- Регулярное употребление лекарств, влияющих на перистальтику кишечника или всасывание питательных веществ (например, холестирамин, сукральфат, орлистат, стимуляторы или антимоторики)
- Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (например, бариатрическая хирургия, холецистэктомия) или желудочно-кишечные расстройства (болезнь Крона, глютеновая болезнь, СРК или колит)
- Заболевания почек или печени в настоящее время или в анамнезе
- Предшествующее воздействие высоких доз 14C в результате медицинских тестов. (воздействие микродозы 14C не является исключением)
- Профессиональное воздействие ПАУ (например, кровельщики, асфальтоукладчики, пожарные и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 25 нг доза, доза 50 нг, 100 нг доза, 250 нг доза
Цикл 1: капсула, содержащая 25 нг (2,7 NCI) [14C] -Benzo [a] пирен (BAP). Цикл 2: капсула, содержащая 50 нг (2,7 NCI) [14C] -Benzo [a] pyrene (BAP). Цикл 3: Капсула, содержащая 100 нг (2,7 NCI) [14C] -Benzo [a] pyrene (BAP). Цикл 4: Капсула, содержащая 250 нг (2,7 NCI) [14C] -Benzo [a] pyrene (BAP). Не менее 3 недель пройдет между циклами в качестве периода вымывания. |
Диапазон пероральных микродоз (25, 50, 100 и 250 нг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме CMAX
Временное ограничение: 0-48 часов для каждого из 4 циклов дозирования с периодом вымывания 3 недель между каждым циклом дозирования
|
Определение самой высокой концентрации в плазме.
Образцы крови, собранные в 0 (базовый уровень), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 и 48 часов после дозирования.
Все моменты времени использовались для определения пиковой концентрации в плазме CMAX.
|
0-48 часов для каждого из 4 циклов дозирования с периодом вымывания 3 недель между каждым циклом дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время при самой высокой концентрации в плазме tmax
Временное ограничение: 0-48 часов для каждого из 4 циклов дозирования с периодом вымывания 3 недель между каждым циклом дозирования
|
Определение времени, в которое концентрация в плазме является самой высокой.
Образцы крови, собранные в 0 (базовый уровень), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 и 48 часов после дозирования.
Все моменты времени использовались для определения TMAX, времени при самой высокой концентрации в плазме.
|
0-48 часов для каждого из 4 циклов дозирования с периодом вымывания 3 недель между каждым циклом дозирования
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме против времени AUC
Временное ограничение: 0-48 часов для каждого из 4 циклов дозирования с периодом вымывания 3 недель между каждым циклом дозирования
|
Интеграция концентрации с течением времени.
Образцы крови, собранные в 0 (базовый уровень), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 и 48 часов после дозирования.
Все моменты времени были использованы для определения AUC.
|
0-48 часов для каждого из 4 циклов дозирования с периодом вымывания 3 недель между каждым циклом дозирования
|
|
Скорость устранения (K1E)
Временное ограничение: 0-48 часов для каждого из 4 циклов дозирования с периодом вымывания 3 недель между каждым циклом дозирования
|
Определение констант для скорости устранения из плазмы.
Образцы крови, собранные в 0 (базовый уровень), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 и 48 часов после дозирования.
Все моменты времени были использованы для определения K1E.
|
0-48 часов для каждого из 4 циклов дозирования с периодом вымывания 3 недель между каждым циклом дозирования
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LPI-8233
- R01ES028600 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования [14C]-бензо[a]пирен
-
Oregon State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Pacific Northwest National... и другие соавторыЗавершенный
-
H. Lundbeck A/SЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство
-
Oregon State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Pacific Northwest National... и другие соавторыЗавершенный