Étude dose-réponse de benzo[a]pyrène ultrafaible
21 mai 2025 mis à jour par: David Williams, Oregon State University
Évaluation de la pharmacocinétique du [14C]-benzo[a]pyrène ([14C]-BaP) et de ses métabolites dans le plasma et les urines sur 48 heures après 4 doses orales de 25, 50, 10 et 250 ng (2,7-27 nCi).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pharmacocinétique du [14C]-BaP et de ses métabolites sera évaluée par spectrométrie de masse UHLPC-Accelerator (AMS, Lawrence Livermore National Laboratory) dans le plasma et l'urine recueillis pendant 48 heures après des doses orales de 25, 50, 100 ou 250 ng (2,7- 27 nCi).
Les profils des métabolites et la cinétique d'élimination sur cette gamme de doses devraient être cohérents avec un modèle pharmacocinétique à base physiologique (PBPK) du BaP développé par le Pacific Northwest National Laboratory (PNNL).
Un non-fumeur, non exposé professionnellement, reçoit quotidiennement 270 à 700 ng de BaP ; environ 95% alimentaire.
L'OMS a fixé une exposition quotidienne sans danger au BaP (individu de 70 ans/individu de 70 kg, critère d'évaluation du cancer) estimée à 42-350 ng.
Ce protocole représente un risque minime.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97331
- Clinical Research Facility, 407 Linus Pauling Science Center, Oregon State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les femmes :
- 21-65 ans (inclus)
- Doit être post-ménopausée ou avoir subi une stérilisation chirurgicale pour éliminer toute possibilité d'exposition fœtale
- Disposé à différer le don de sang d'un mois avant, pendant et un mois après la fin des activités d'étude
- Disposé à éviter de consommer des légumes crucifères, des suppléments I3C ou DIM, de la viande ou des fromages fumés ou séchés, ou des viandes grillées au charbon de bois pendant 2 semaines avant et pendant chaque cycle d'étude (aliments grillés au gaz acceptables)
Critères d'inclusion pour les hommes :
- 21-65 ans (inclus)
- Disposé à différer le don de sang d'un mois avant, pendant et un mois après la fin des activités d'étude
- Disposé à éviter de consommer des légumes crucifères, des suppléments I3C ou DIM, de la viande ou des fromages fumés ou séchés, ou des viandes grillées au charbon de bois pendant 2 semaines avant et pendant chaque cycle d'étude (aliments grillés au gaz acceptables)
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les hommes et les femmes :
- Fumeur (tabac ou autres substances) ou usage de tabac sans fumée au cours des 3 derniers mois ou vivant avec un fumeur
- Utilisation régulière de médicaments qui affectent la motilité intestinale ou l'absorption des nutriments (par ex. cholestyramine, sucralfate, orlistat, agents pro- ou anti-motilité)
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (par ex. chirurgie bariatrique, cholécystectomie) ou troubles gastro-intestinaux (maladie de Crohn, maladie cœliaque, SII ou colite)
- Maladie actuelle ou antécédents de maladie rénale ou hépatique
- Exposition antérieure à forte dose de 14C lors de tests médicaux. (exposition aux micro-doses de 14C non exclusive)
- Exposition professionnelle aux HAP (par ex. couvreurs, asphalteurs, pompiers, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose de 25 ng, dose de 50 ng, dose de 100 ng, dose de 250 ng
Cycle 1: Capsule contenant 25 ng (2,7 NCI) [14c] -Benzo [A] pyrène (BAP). Cycle 2: Capsule contenant 50 ng (2,7 NCI) [14C] -Benzo [A] pyrène (BAP). Cycle 3: Capsule contenant 100 ng (2,7 NCI) [14C] -Benzo [A] pyrène (BAP). Cycle 4: Capsule contenant 250 ng (2,7 NCI) [14c] -Benzo [A] pyrène (BAP). Au moins 3 semaines passeront entre les cycles comme période de lavage. |
Gamme de micro-doses orales (25, 50, 100 et 250 ng)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CONCULTATION PAPIR PLASMAQUE CMAX
Délai: 0-48 heures pour chacun des 4 cycles de dosage avec une période de lavage de 3 semaines entre chaque cycle de dosage
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Détermination de la concentration la plus élevée dans le plasma.
Des échantillons de sang prélevés à 0 (ligne de base), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 et 48 heures après le dosage.
Tous les points dans le temps ont été utilisés pour déterminer la concentration plasmatique maximale CMAX.
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0-48 heures pour chacun des 4 cycles de dosage avec une période de lavage de 3 semaines entre chaque cycle de dosage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps à la concentration plasmatique la plus élevée tmax
Délai: 0-48 heures pour chacun des 4 cycles de dosage avec une période de lavage de 3 semaines entre chaque cycle de dosage
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Détermination du temps auquel la concentration plasmatique est la plus élevée.
Des échantillons de sang prélevés à 0 (ligne de base), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 et 48 heures après le dosage.
Tous les points dans le temps ont été utilisés pour déterminer le TMAX, le temps à la concentration plasmatique la plus élevée.
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0-48 heures pour chacun des 4 cycles de dosage avec une période de lavage de 3 semaines entre chaque cycle de dosage
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Zone sous concentration plasmatique en fonction de la courbe temporelle Auc
Délai: 0-48 heures pour chacun des 4 cycles de dosage avec une période de lavage de 3 semaines entre chaque cycle de dosage
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Intégration de la concentration dans le temps.
Des échantillons de sang prélevés à 0 (ligne de base), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 et 48 heures après le dosage.
Tous les points dans le temps ont été utilisés pour déterminer l'AUC.
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0-48 heures pour chacun des 4 cycles de dosage avec une période de lavage de 3 semaines entre chaque cycle de dosage
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Taux d'élimination (K1E)
Délai: 0-48 heures pour chacun des 4 cycles de dosage avec une période de lavage de 3 semaines entre chaque cycle de dosage
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Détermination des constantes pour le taux d'élimination du plasma.
Des échantillons de sang prélevés à 0 (ligne de base), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 et 48 heures après le dosage.
Tous les points dans le temps ont été utilisés pour déterminer K1E.
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0-48 heures pour chacun des 4 cycles de dosage avec une période de lavage de 3 semaines entre chaque cycle de dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2017
Première publication (Réel)
24 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LPI-8233
- R01ES028600 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Échantillons anonymisés envoyés au Lawrence Livermore National Laboratory Données anonymisées envoyées au Pacific Northwest National Laboratory
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .