Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Benzo[a]Pyreen ultralage dosis-responsonderzoek

21 mei 2025 bijgewerkt door: David Williams, Oregon State University
Evaluatie van de farmacokinetiek van [14C]-benzo[a]pyreen ([14C]-BaP) en metabolieten in plasma en urine gedurende 48 uur na 4 orale doses van 25, 50, 10 en 250 ng (2,7-27 nCi).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De farmacokinetiek van [14C]-BaP en metabolieten zal worden beoordeeld door middel van UHLPC-Accelerator Mass Spectrometry (AMS, Lawrence Livermore National Laboratory) in plasma en urine verzameld gedurende 48 uur na orale doses van 25, 50, 100 of 250 ng (2.7- 27 nCi). Er wordt voorspeld dat metabolietprofielen en eliminatiekinetiek over dit dosisbereik consistent zijn met een BaP-fysiologisch gebaseerd farmacokinetisch (PBPK) model ontwikkeld door Pacific Northwest National Laboratory (PNNL). Een niet-roker, niet beroepsmatig blootgesteld, krijgt dagelijks 270-700 ng BaP; ongeveer 95% voeding. De WHO heeft een geschatte veilige dagelijkse blootstelling (70 jaar/70 kg individu, eindpunt kanker) aan BaP vastgesteld op 42-350 ng. Dit protocol vertegenwoordigt een minimaal risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97331
        • Clinical Research Facility, 407 Linus Pauling Science Center, Oregon State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor vrouwen:

    • Leeftijd 21-65 (inclusief)
    • Moet postmenopauzaal zijn of chirurgische sterilisatie hebben ondergaan om elke mogelijkheid van blootstelling van de foetus uit te sluiten
    • Bereid om bloeddonatie een maand uit te stellen voor, gedurende en een maand na voltooiing van studieactiviteiten
    • Bereid om kruisbloemige groenten, I3C- of DIM-supplementen, gerookt of gezouten vlees of kaas, of op houtskool gegrild vlees te vermijden gedurende 2 weken voorafgaand aan en tijdens elke studiecyclus (gasgegrild voedsel acceptabel)

Inclusiecriteria voor mannen:

  • Leeftijd 21-65 (inclusief)
  • Bereid om bloeddonatie een maand uit te stellen voor, gedurende en een maand na voltooiing van studieactiviteiten
  • Bereid om kruisbloemige groenten, I3C- of DIM-supplementen, gerookt of gezouten vlees of kaas, of op houtskool gegrild vlees te vermijden gedurende 2 weken voorafgaand aan en tijdens elke studiecyclus (gasgegrild voedsel acceptabel)

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor zowel mannen als vrouwen:

  • Roker (tabak of andere stoffen) of gebruik van rookloze tabak in de afgelopen 3 maanden of samenwonend met roker
  • Regelmatig gebruik van medicijnen die de darmmotiliteit of de opname van voedingsstoffen beïnvloeden (bijv. cholestyramine, sucralfaat, orlistat, pro- of antimotiliteitsmiddelen)
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (bijv. bariatrische chirurgie, cholecystectomie) of gastro-intestinale stoornis (ziekte van Crohn, coeliakie, IBS of colitis)
  • Huidige of voorgeschiedenis van nier- of leverziekte
  • Eerdere blootstelling aan hoge doses 14C door medische tests. (microdosis 14C-blootstelling niet exclusief)
  • Beroepsmatige PAK-blootstelling (bijv. dakdekkers, asfalteermachines, brandweerlieden, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 25 ng dosis, 50 ng dosis, 100 ng dosis, 250 ng dosis

Cyclus 1: Capsule die 25 ng (2,7 nci) [14c] -benzo [a] pyreen (bap) bevat.

Cyclus 2: Capsule die 50 ng (2,7 nci) [14c] -benzo [a] pyreen (bap) bevat.

Cyclus 3: Capsule met 100 ng (2,7 nci) [14c] -benzo [a] pyreen (bap).

Cyclus 4: Capsule met 250 ng (2,7 nci) [14c] -benzo [a] pyreen (bap).

Ten minste 3 weken gaan tussen cycli voorbij als een uitspoelingsperiode.
Geneesmiddel: [14C]-benzo[a]pyreen
Bereik van orale microdosis (25, 50, 100 en 250 ng)
Andere namen:
  • Kankerverwekkende PAK milieuverontreinigende stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie Cmax
Tijdsspanne: 0-48 uur voor elk van de 4 doseringscycli met een uitspoelingsperiode van 3 weken tussen elke doseringscyclus
Bepaling van de hoogste concentratie in plasma. Bloedmonsters verzameld bij 0 (basislijn), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 en 48 uur na dosering. Alle tijdstippen werden gebruikt om de piekplasmaconcentratie CMAX te bepalen.
0-48 uur voor elk van de 4 doseringscycli met een uitspoelingsperiode van 3 weken tussen elke doseringscyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd bij de hoogste plasmaconcentratie Tmax
Tijdsspanne: 0-48 uur voor elk van de 4 doseringscycli met een uitspoelingsperiode van 3 weken tussen elke doseringscyclus
Bepaling van de tijd waarbij de plasmaconcentratie het hoogst is. Bloedmonsters verzameld bij 0 (basislijn), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 en 48 uur na dosering. Alle tijdstippen werden gebruikt om TMAX te bepalen, tijd bij de hoogste plasmaconcentratie.
0-48 uur voor elk van de 4 doseringscycli met een uitspoelingsperiode van 3 weken tussen elke doseringscyclus
Gebied onder plasmaconcentratie versus tijdcurve AUC
Tijdsspanne: 0-48 uur voor elk van de 4 doseringscycli met een uitspoelingsperiode van 3 weken tussen elke doseringscyclus
Integratie van concentratie in de loop van de tijd. Bloedmonsters verzameld bij 0 (basislijn), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 en 48 uur na dosering. Alle tijdstippen werden gebruikt om AUC te bepalen.
0-48 uur voor elk van de 4 doseringscycli met een uitspoelingsperiode van 3 weken tussen elke doseringscyclus
Snelheid van eliminatie (K1E)
Tijdsspanne: 0-48 uur voor elk van de 4 doseringscycli met een uitspoelingsperiode van 3 weken tussen elke doseringscyclus
Bepaling van constanten voor eliminatiesnelheid door plasma. Bloedmonsters verzameld bij 0 (basislijn), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 en 48 uur na dosering. Alle tijdstippen werden gebruikt om K1E te bepalen.
0-48 uur voor elk van de 4 doseringscycli met een uitspoelingsperiode van 3 weken tussen elke doseringscyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon State University

Medewerkers

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Pacific Northwest National Laboratory
Lawrence Livermore National Laboratory

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LPI-8233
  • R01ES028600 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde monsters verzonden naar Lawrence Livermore National Laboratory Geanonimiseerde gegevens verzonden naar Pacific Northwest National Laboratory

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [14C]-benzo[a]pyreen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren