咳喘颗粒联合咳喘颗粒治疗咳嗽变异性哮喘的观察。
2017年10月21日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
咳嗽变异性哮喘联合咳喘颗粒治疗呼吸阻抗及炎症反应的观察。
这项单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验是在曙光医院的门诊诊所进行的。
中医初诊咳嗽变异性哮喘成年患者。将风邪证随机分为治疗组和对照组,每组60例。
咳嗽变异性哮喘联合咳喘颗粒治疗成人呼吸阻抗及炎症反应的临床观察。
研究概览
详细说明
这项单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验是在曙光医院的门诊诊所进行的。
中医初诊咳嗽变异性哮喘成年患者。将风邪证随机分为治疗组和对照组,每组60例。
所有入组患者均接受布地奈德 + 富马酸福莫特罗干粉 (160/4.5ug
bid) 吸入。
治疗组加用产芪颗粒(10g bid)，对照组加用安慰剂颗粒。
研究者假设禅沁颗粒可降低昼夜咳嗽评分以及呼吸阻抗、炎症状态，改善中医疗效。治疗 8 周后的综合症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201203
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 西医诊断咳嗽变异性哮喘
- 风邪咳嗽的中医诊断
- 年龄在 18 至 70 岁之间，不分性别、种族或教育和经济状况
- 咳嗽症状应持续至少 8 周
4.愿意参加并签署知情同意书
排除标准：
- 有吸烟史（或完全吸烟少于6个月）的患者
- 过去 4 周全身使用皮质类固醇
- 过去 4 周内有上呼吸道或下呼吸道感染
- 无法配合肺量计和FeNO测试
- 其他慢性呼吸系统疾病，例如：慢性阻塞性肺病、肺肝硬化
- 怀孕或准备怀孕的妇女或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
患者接受布地奈德 + 富马酸福莫特罗干粉（160/4.5ug
bid) 吸入加产秦冲剂10g，一日3次。
所有颗粒将用 200 毫升温水口服。
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所有参与研究的患者均接受布地奈德 + 富马酸福莫特罗干粉（160/4.5ug
bid) 吸入。
治疗组加服产芪颗粒10g，一日3次；和对照组类似。
其他名称：
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安慰剂比较：对照组
参加研究的患者接受布地奈德 + 富马酸福莫特罗干粉（160/4.5ug
bid) 用于吸入和产芹类似的冲剂。
所有颗粒将用 200 毫升温水口服。
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所有参与研究的患者均接受布地奈德 + 富马酸福莫特罗干粉（160/4.5ug
bid) 吸入。
治疗组加服产芪颗粒10g，一日3次；和对照组类似。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脉冲振荡法
大体时间：2周
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患者将舒适地坐在非转椅上。
应用了鼻夹，并将使用特殊的喉舌。
对于脉冲振荡测量（MasterScreen, CareFusion, San Diego, California）是根据欧洲呼吸学会的协议进行的。
建议患者用手托住脸颊。
允许患者正常呼吸，同时扬声器在至少 30 秒的时间内发出间歇性多频脉冲。
训练有素的技术人员将在手术过程中指导和协助患者，这涉及三到五个正弦曲线读数，具体取决于咳嗽、吞咽和屏住呼吸的发生率。
将选择在 5 到 30 赫兹频率范围内具有最佳相干性的录音。
技术人员还接受过通过咬嘴捕捉亚临床泄漏的培训，泄漏的记录将被丢弃。
测量的脉冲振荡参数为Zrs、R5、R20、X5。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咳嗽严重程度
大体时间：2周
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咳嗽严重程度是通过患者报告的经过验证的语言类别描述 (VCD) 评分来衡量的。
= 量表有 6 个离散值：0 = 没有咳嗽； 1 = 短暂的轻度咳嗽，没有困难； 2 = 一些短时间的咳嗽，没有太大的困难； 3=经常咳嗽，不影响正常的日常生活和睡眠； 4=非常频繁且干扰正常日常生活或睡眠的严重咳嗽； 5 = 令人痛苦的连续咳嗽 24 小时都没有停止。
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2周
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呼出一氧化氮
大体时间：2周
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使用便携式分析仪 NIOX MINO（Aerocrine AB，瑞典索尔纳）测量呼出的一氧化氮。
参与者进行 10 秒的缓慢稳定呼气。
以 1 分钟的间隔进行三个连续记录，以十亿分之一 (ppb) 表示。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：XUAN CHEN, Master、Shanghai University of T.C.M.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Saadeh C, Saadeh C, Cross B, Gaylor M, Griffith M. Advantage of impulse oscillometry over spirometry to diagnose chronic obstructive pulmonary disease and monitor pulmonary responses to bronchodilators: An observational study. SAGE Open Med. 2015 Apr 6;3:2050312115578957. doi: 10.1177/2050312115578957. eCollection 2015.
- Shimoda T, Obase Y, Kishikawa R, Iwanaga T, Miyatake A, Kasayama S. The fractional exhaled nitric oxide and serum high sensitivity C-reactive protein levels in cough variant asthma and typical bronchial asthma. Allergol Int. 2013 Jun;62(2):251-7. doi: 10.2332/allergolint.12-OA-0515. Epub 2013 Apr 25.
- Bickel S, Popler J, Lesnick B, Eid N. Impulse oscillometry: interpretation and practical applications. Chest. 2014 Sep;146(3):841-847. doi: 10.1378/chest.13-1875.
- Berry MA, Shaw DE, Green RH, Brightling CE, Wardlaw AJ, Pavord ID. The use of exhaled nitric oxide concentration to identify eosinophilic airway inflammation: an observational study in adults with asthma. Clin Exp Allergy. 2005 Sep;35(9):1175-9. doi: 10.1111/j.1365-2222.2005.02314.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月30日
研究完成 (预期的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月21日
首次发布 (实际的)
2017年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月21日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20164Y0199
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
访问这些数据和根据该项目生成的相关建议将可用于教育、研究和非营利目的。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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