Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observation av hostvariant astma behandlad i kombination med Chanqin-granulat.

21 oktober 2017 uppdaterad av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Observation av respiratorisk impedans och inflammation hos astmapatienter med hostvariant som behandlas i kombination med Chanqin-granulat.

Denna enkelcenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie genomfördes på en poliklinik på Shuguang Hospital. Nydiagnostiserade hostvariant astma vuxna patienter med T.C.M. mönstret för patogena vindar är slumpmässigt indelade i behandlings- och kontrollgrupp, med 60 patienter i varje grupp. Klinisk observation av respiratorisk impedans och inflammation hos vuxna med hostvariant astma behandlade i kombination av Chanqin-granulat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna enkelcenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie genomfördes på en poliklinik på Shuguang Hospital. Nydiagnostiserade hostvariant astma vuxna patienter med T.C.M. mönstret för patogena vindar är slumpmässigt indelade i behandlings- och kontrollgrupp, med 60 patienter i varje grupp. Alla inskrivna patienter behandlas med Budesonide + Formoterol Fumarate torrkraft (160/4,5 ug bud) för inandning. Behandlingsgruppen får ytterligare Chanqin-granulat (10 g två gånger dagligen) och placebogranulat för kontrollerad grupp. Utredarnas hypotes att Chanqin-granulat kan minska dag- och natthostapoängen såväl som andningsimpedansen, inflammationsstatyer och förbättra T.C.M. syndrom efter 8 veckors behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av hostvariant astma enligt västerländsk medicin
  2. Diagnos av hosta med patogent vindsyndrom enligt TCM
  3. Ålder mellan 18 och 70 år, oavsett kön, ras eller utbildning och ekonomisk status
  4. Hostsymptomet bör pågå i minst 8 veckor

4. Villighet att delta och att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av rökning (eller helt rökt i mindre än 6 månader)
  2. Systemisk användning av kortikosteroider under de senaste 4 veckorna
  3. Övre eller nedre luftvägsinfektion under de senaste 4 veckorna
  4. Kan inte kombineras med spirometri och FeNO-test
  5. Andra kroniska luftvägssjukdomar t.ex.: KOL, pulmonell cirros
  6. Kvinnor som är gravida eller förbereder sig för att bli gravida eller ammar kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp
patienter behandlas med Budesonid + Formoterol Fumarate torrt pulver (160/4,5 ug bid) för inandning och ytterligare Chanqin-granulat 10g tre gånger om dagen. Alla granulat tas oralt med 200 ml varmt vatten.
Läkemedel: Chanqin granulat
Alla patienter som är inskrivna i forskningen behandlas med Budesonide + Formoterol Fumarate torrt pulver (160/4,5 ug) bud) för inandning. Patienter i behandlingsgruppen får ytterligare Chanqin-granulat 10 g tre gånger om dagen; och analogt för den kontrollerade gruppen.
Andra namn:
  • Budesonid + Formoterolfumarat
  • Chanqin granulat analogt
Placebo-jämförare: kontrollerad grupp
patienter som är inskrivna i forskningen behandlas med Budesonide + Formoterol Fumarate torrt pulver (160/4,5 ug bid) för inhalation och Chanqin analoga granulat. Alla granulat tas oralt med 200 ml varmt vatten.
Läkemedel: Chanqin granulat
Alla patienter som är inskrivna i forskningen behandlas med Budesonide + Formoterol Fumarate torrt pulver (160/4,5 ug) bud) för inandning. Patienter i behandlingsgruppen får ytterligare Chanqin-granulat 10 g tre gånger om dagen; och analogt för den kontrollerade gruppen.
Andra namn:
  • Budesonid + Formoterolfumarat
  • Chanqin granulat analogt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Impulsoscillometri
Tidsram: 2 veckor
Patienterna kommer att sitta bekvämt i en icke vridbar stol. Näsklämmor applicerades och ett speciellt munstycke kommer att användas. För Impulsoscillometri utförs mätningar (MasterScreen, CareFusion, San Diego, Kalifornien) enligt protokollen från European Respiratory Society. Patienter kommer att uppmanas att vagga sina kinder med händerna. Patienter tillåts andas normalt medan högtalaren avger intermittenta multifrekventa impulser under en period på minst 30 sekunder. En utbildad tekniker kommer att vägleda och hjälpa patienten under proceduren, som involverade tre till fem sinusavläsningar, beroende på förekomsten av hosta, sväljning och att hålla andan. De inspelningar som har bäst koherens vid frekvenser från 5 till 30 Hz kommer att väljas. Teknikern är också utbildad i att fånga upp subkliniska läckor genom munstycket, och läckande inspelningar kommer att kasseras. De uppmätta impulsoscillometriparametrarna är Zrs、R5、R20、X5.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad hos hosta
Tidsram: 2 veckor
Svårighetsgraden hos hostan mäts med en validerad verbal kategoribeskrivande (VCD) poäng som patienter rapporterade. =Vågen har 6 diskreta värden: 0=ingen hosta; 1=en kort period av mild hosta utan svårigheter; 2=några korta perioder av hosta utan mycket svårigheter; 3=frekvent hosta som inte påverkar normalt dagligt liv eller sömn; 4=allvarlig hosta som är mycket frekvent och stör det normala dagliga livet eller sömnen; 5=bekymrande kontinuerlig hosta som inte upphörde på 24 timmar.
2 veckor
Utandad kväveoxid
Tidsram: 2 veckor
Utandad kväveoxid mäts med en bärbar analysator, NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Sverige). Deltagarna utför en 10 sekunders långsam och stadig utandning. Tre på varandra följande inspelningar med 1 minuts intervall, uttryckt som delar per miljard (ppb), görs.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Studierektor: XUAN CHEN, Master, Shanghai University of T.C.M.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20164Y0199

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Tillgång till dessa data och tillhörande rekommendationer som genereras under projektet kommer att vara tillgänglig för utbildnings-, forsknings- och ideella ändamål.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera