Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kaszlowej odmiany astmy leczonej kombinacją granulek Chanqin.

21 października 2017 zaktualizowane przez: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Obserwacja impedancji oddechowej i stanu zapalnego u pacjentów z astmą w wariancie kaszlu leczonych kombinacją granulek Chanqin.

To jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przeprowadzono w ambulatorium w szpitalu Shuguang. Nowo zdiagnozowani dorośli pacjenci z astmą w postaci kaszlu z T.C.M. wzór chorobotwórczego wiatru są losowo podzieleni na grupę leczoną i grupę kontrolną, po 60 pacjentów w każdej grupie. Kliniczna obserwacja impedancji oddechowej i stanu zapalnego u dorosłych z astmą w wariancie kaszlu w połączeniu z granulkami Chanqin.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przeprowadzono w ambulatorium w szpitalu Shuguang. Nowo zdiagnozowani dorośli pacjenci z astmą w postaci kaszlu z T.C.M. wzór chorobotwórczego wiatru są losowo podzieleni na grupę leczoną i grupę kontrolną, po 60 pacjentów w każdej grupie. Wszyscy włączeni pacjenci są leczeni suchą mocą budezonidu + fumaranu formoterolu (160/4,5 ug oferta) do inhalacji. Grupa leczona otrzymuje dodatkowy granulat Chanqin (10 g dwa razy dziennie) i granulat placebo dla grupy kontrolnej. Badacze wysuwają hipotezę, że granulki Chanqin mogą zmniejszać wynik kaszlu w dzień iw nocy, a także impedancję oddechową, stany zapalne i poprawiać T.C.M. zespół po 8 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kaszlowego wariantu astmy według medycyny zachodniej
  2. Rozpoznanie kaszlu z zespołem wiatrów chorobotwórczych według TCM
  3. Wiek od 18 do 70 lat, bez względu na płeć, rasę czy status edukacyjny i ekonomiczny
  4. Objawy kaszlu powinny utrzymywać się przez co najmniej 8 tygodni

4. Chęć udziału i podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy palili w wywiadzie (lub rzucili palenie przez mniej niż 6 miesięcy)
  2. Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  3. Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  4. Niezdolny do współpracy ze spirometrią i badaniem FeNO
  5. Inne przewlekłe choroby układu oddechowego np. POChP, marskość płuc
  6. Kobiety w ciąży lub przygotowujące się do ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
pacjenci są leczeni suchym proszkiem budesonidu + fumaranu formoterolu (160/4,5 ug bid) do inhalacji oraz dodatkowe granulki Chanqin 10g 3 razy dziennie. Wszystkie granulki należy przyjmować doustnie, popijając 200 ml ciepłej wody.
Lek: Granulki Chanqin
Wszyscy pacjenci włączeni do badania są leczeni suchym proszkiem budesonidu + fumaranu formoterolu (160/4,5 ug oferta) do inhalacji. Pacjenci w grupie leczonej otrzymują dodatkowe granulki Chanqin 10 g trzy razy dziennie; i analogicznie dla grupy kontrolowanej.
Inne nazwy:
  • Budezonid + Fumaran formoterolu
  • Granulki Chanqin analogiczne
Komparator placebo: kontrolowana grupa
pacjenci włączeni do badania są leczeni suchym proszkiem Budezonid + Fumaran formoterolu (160/4,5 ug bid) do inhalacji i analogiczne granulki Chanqin. Wszystkie granulki należy przyjmować doustnie, popijając 200 ml ciepłej wody.
Lek: Granulki Chanqin
Wszyscy pacjenci włączeni do badania są leczeni suchym proszkiem budesonidu + fumaranu formoterolu (160/4,5 ug oferta) do inhalacji. Pacjenci w grupie leczonej otrzymują dodatkowe granulki Chanqin 10 g trzy razy dziennie; i analogicznie dla grupy kontrolowanej.
Inne nazwy:
  • Budezonid + Fumaran formoterolu
  • Granulki Chanqin analogiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oscylometria impulsowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjenci siedzą wygodnie na nieobrotowym krześle. Zastosowano zaciski na nos i zastosowany zostanie specjalny ustnik. W przypadku oscylometrii impulsowej pomiary (MasterScreen, CareFusion, San Diego, Kalifornia) wykonywane są zgodnie z protokołami Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc. Pacjenci zostaną poproszeni o ułożenie policzków dłońmi. Pacjenci mogą normalnie oddychać, podczas gdy głośnik emituje przerywane impulsy o wielu częstotliwościach przez okres co najmniej 30 sekund. Przeszkolony technik będzie prowadził i asystował pacjentowi podczas zabiegu, który obejmował trzy do pięciu odczytów sinusoidalnych, w zależności od częstości występowania kaszlu, połykania i wstrzymywania oddechu. Wybrane zostaną nagrania o najlepszej spójności w zakresie częstotliwości od 5 do 30 Hz. Technik jest również przeszkolony w zakresie wychwytywania subklinicznych wycieków przez ustnik, a nieszczelne nagrania zostaną odrzucone. Zmierzone parametry oscylometrii impulsowej to Zrs、R5、R20、X5.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie kaszlu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Nasilenie kaszlu jest mierzone za pomocą zweryfikowanych werbalnych ocen kategorii opisowych (VCD), które zgłaszali pacjenci. =Skala ma 6 dyskretnych wartości: 0=brak kaszlu; 1 = jeden krótki okres łagodnego kaszlu bez trudności; 2 = kilka krótkich okresów kaszlu bez większych trudności; 3=częsty kaszel, który nie wpływa na normalne życie codzienne ani sen; 4=silny kaszel, który występuje bardzo często i przeszkadza w normalnym codziennym życiu lub śnie; 5 = niepokojący ciągły kaszel, który nie ustał przez 24 godziny.
2 tygodnie
Wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Tlenek azotu w wydychanym powietrzu jest mierzony za pomocą przenośnego analizatora NIOX MINO (Aeocrine AB, Solna, Szwecja). Uczestnicy wykonują 10-sekundowy powolny, miarowy wydech. Wykonuje się trzy kolejne zapisy w odstępach 1-minutowych, wyrażone jako części na miliard (ppb).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: XUAN CHEN, Master, Shanghai University of T.C.M.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20164Y0199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostęp do tych danych i związanych z nimi rekomendacji wygenerowanych w ramach projektu będzie możliwy w celach edukacyjnych, badawczych i non-profit.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Granulki Chanqin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj