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Chanqin 과립의 조합으로 치료된 기침 변이형 천식의 관찰.

2017년 10월 21일 업데이트: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Chanqin 과립을 병용 투여한 기침 변이형 천식 환자의 호흡 저항 및 염증 관찰

이 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 Shuguang 병원의 외래 진료소에서 수행되었습니다. T.C.M으로 새로 진단된 기침 변형 천식 성인 환자. 병원성 바람의 패턴은 치료군과 대조군으로 무작위로 나뉘며 각 그룹에는 60명의 환자가 있습니다. Chanqin 과립의 조합으로 치료된 성인 기침 변형 천식의 호흡 임피던스 및 염증에 대한 임상 관찰.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 Shuguang 병원의 외래 진료소에서 수행되었습니다. T.C.M으로 새로 진단된 기침 변형 천식 성인 환자. 병원성 바람의 패턴은 치료군과 대조군으로 무작위로 나뉘며 각 그룹에는 60명의 환자가 있습니다. 등록된 모든 환자는 Budesonide + Formoterol Fumarate 건조 분말(160/4.5ug 입찰) 흡입. 치료 그룹에는 Chanqin 과립(10g 입찰)이 추가로 제공되고 통제 그룹에는 위약 과립이 제공됩니다. 조사관은 Chanqin 과립이 주야간 기침 점수뿐만 아니라 호흡 저항, 염증 동상을 ​​감소시키고 T.C.M을 개선할 수 있다고 가정합니다. 8주 치료 후 증후군.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서양의학에 따른 기침변형천식의 진단
  2. TCM에 따른 병원성 바람 증후군을 동반한 기침의 진단
  3. 성별, 인종 또는 교육 및 경제 상태에 관계없이 18세에서 70세 사이
  4. 기침 증상은 최소 8주 동안 지속되어야 합니다.

4. 참여 의사 및 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  1. 흡연력이 있는 환자(또는 6개월 미만의 흡연력이 있는 환자)
  2. 지난 4주 동안 코르티코스테로이드의 전신 사용
  3. 지난 4주간의 상기도 또는 하기도 감염
  4. 폐활량 측정 및 FeNO 테스트로 법인화 불가능
  5. 기타 만성 호흡기 질환 예: COPD, 폐경변증
  6. 임신 중이거나 임신을 준비 중인 여성 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
환자는 Budesonide + Formoterol Fumarate 건조 분말(160/4.5ug 입찰) 흡입 및 추가 Chanqin 과립 10g 하루 세 번. 모든 과립은 따뜻한 물 200ml와 함께 경구 복용합니다.
의약품: 찬친 과립
연구에 등록된 모든 환자는 Budesonide + Formoterol Fumarate 건조 분말(160/4.5ug 입찰) 흡입. 치료 그룹의 환자들에게는 하루에 세 번 Chanqin 과립 10g을 추가로 제공합니다. 제어 그룹과 유사합니다.
다른 이름들:
  • 부데소나이드 + 포르모테롤 푸마르산염
  • Chanqin 과립 유사체
위약 비교기: 통제 집단
연구에 등록한 환자는 Budesonide + Formoterol Fumarate 건조 분말(160/4.5ug 입찰) 흡입 및 Chanqin 유사 과립용. 모든 과립은 따뜻한 물 200ml와 함께 경구 복용합니다.
의약품: 찬친 과립
연구에 등록된 모든 환자는 Budesonide + Formoterol Fumarate 건조 분말(160/4.5ug 입찰) 흡입. 치료 그룹의 환자들에게는 하루에 세 번 Chanqin 과립 10g을 추가로 제공합니다. 제어 그룹과 유사합니다.
다른 이름들:
  • 부데소나이드 + 포르모테롤 푸마르산염
  • Chanqin 과립 유사체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임펄스 오실로메트리
기간: 2 주
환자는 회전이 불가능한 의자에 편안하게 앉게 됩니다. 코 클립이 적용되었으며 특수 마우스피스가 사용됩니다. 임펄스 오실로메트리 측정(MasterScreen, CareFusion, San Diego, California)의 경우 유럽 호흡기 학회(European Respiratory Society)의 프로토콜에 따라 수행됩니다. 환자는 손으로 뺨을 받치도록 조언받을 것입니다. 라우드스피커가 최소 30초 동안 간헐적인 다중 주파수 임펄스를 전달하는 동안 환자는 정상적으로 호흡할 수 있습니다. 훈련된 기술자는 기침, 삼킴 및 숨 참기의 발생률에 따라 3-5개의 정현파 판독이 포함된 절차 중에 환자를 안내하고 지원할 것입니다. 5~30Hz의 주파수에서 가장 일관성 있는 녹음이 선택됩니다. 기술자는 또한 마우스피스를 통한 준임상적 누출을 포착하도록 교육을 받았으며 누출 녹음은 폐기됩니다. 측정된 임펄스 오실로메트리 파라미터는 Zrs、R5、R20、X5입니다.
2 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기침 중증도
기간: 2 주
기침 중증도는 환자가 보고한 검증된 언어 범주 설명(VCD) 점수로 측정됩니다. =저울에는 6개의 개별 값이 있습니다: 0=기침 없음; 1 = 어려움이 없는 가벼운 기침의 단기간 1회; 2 = 많은 어려움 없이 약간의 짧은 기간의 기침; 3 = 정상적인 일상생활이나 수면에 영향을 미치지 않는 잦은 기침; 4 = 매우 빈번하고 정상적인 일상 생활 또는 수면을 방해하는 심각한 기침; 5 = 24시간 동안 멈추지 않는 괴로운 지속적인 기침.
2 주
호기된 산화질소
기간: 2 주
호기된 산화질소는 휴대용 분석기인 NIOX MINO(Aerocrine AB, 스웨덴 솔나 소재)를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 10초 동안 천천히 꾸준히 내쉬는 호흡을 수행합니다. ppb(parts per billion)로 표현되는 1분 간격으로 세 번의 연속 기록이 이루어집니다.
2 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 연구 책임자: XUAN CHEN, Master, Shanghai University of T.C.M.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20164Y0199

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

프로젝트에서 생성된 이러한 데이터 및 관련 권장 사항에 대한 액세스는 교육, 연구 및 비영리 목적으로 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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