Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Chanqin granulátumok kombinációjával kezelt köhögésváltozatos asztma megfigyelése.

2017. október 21. frissítette: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

A légzési impedancia és a gyulladás megfigyelése a Chanqin granulátumok kombinációjával kezelt asztmás köhögési betegeknél.

Ezt az egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot a Shuguang Kórház egyik járóbeteg-klinikáján végezték. Újonnan diagnosztizált köhögési variáns asztmás felnőtt betegek T.C.M. kórokozó szélmintázatát véletlenszerűen osztják kezelési és kontrollcsoportra, minden csoportban 60 beteggel. A légzési impedancia és a gyulladás klinikai megfigyelése köhögési változatban asztmás felnőtteknél, akiket Chanqin granulátumok kombinációjával kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt az egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot a Shuguang Kórház egyik járóbeteg-klinikáján végezték. Újonnan diagnosztizált köhögési variáns asztmás felnőtt betegek T.C.M. kórokozó szélmintázatát véletlenszerűen osztják kezelési és kontrollcsoportra, minden csoportban 60 beteggel. Minden beiratkozott beteget Budesonide + Formoterol Fumarate szárazanyaggal kezelnek (160/4,5 ug ajánlat) inhalálásra. A kezelt csoport további Chanqin granulátumot (10 g bid) és placebo granulátumot kapott a kontrollált csoport számára. A kutatók azt feltételezik, hogy a Chanqin granulátum csökkentheti a nappali és éjszakai köhögés pontszámát, valamint a légzési impedanciát, a gyulladásos szobrokat, és javíthatja a T.C.M. szindróma 8 hetes kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A köhögési variáns asztma diagnózisa a nyugati orvoslás szerint
  2. Köhögés diagnózisa patogén szél szindrómával a TCM szerint
  3. 18 és 70 év közötti, nemtől, fajtól, iskolai végzettségtől és gazdasági helyzettől függetlenül
  4. A köhögési tünetnek legalább 8 hétig kell tartania

4. Részvételi hajlandóság és a beleegyező nyilatkozat aláírása

Kizárási kritériumok:

  1. Dohányzó betegek (vagy 6 hónapnál rövidebb ideig dohányzó betegek)
  2. Kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása az elmúlt 4 hétben
  3. Felső vagy alsó légúti fertőzés az elmúlt 4 hétben
  4. Spirometriával és FeNO teszttel nem használható
  5. Egyéb krónikus légúti betegségek, pl.: COPD, tüdőcirrhosis
  6. Terhes vagy teherbe esni készülő nők vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelési csoport
A betegeket Budesonide + Formoterol Fumarate száraz porral kezelik (160/4,5 ug licit) inhalációhoz és további Chanqin granulátumhoz 10 g naponta háromszor. Minden granulátumot szájon át kell bevenni 200 ml meleg vízzel.
Drog: Chanqin granulátum
A kutatásba bevont összes beteget Budesonide + Formoterol Fumarate száraz porral kezelik (160/4,5 ug ajánlat) inhalálásra. A kezelési csoportba tartozó betegek további 10 g Chanqin granulátumot kapnak naponta háromszor; és hasonló a kontrollált csoporthoz.
Más nevek:
  • Budezonid + Formoterol-fumarát
  • Chanqin granulátum analóg
Placebo Comparator: ellenőrzött csoport
a kutatásba bevont betegeket Budesonide + Formoterol Fumarate száraz porral (160/4,5 ug) kezelik ajánlat) inhalációs és Chanqin analóg granulátumok esetében. Minden granulátumot szájon át kell bevenni 200 ml meleg vízzel.
Drog: Chanqin granulátum
A kutatásba bevont összes beteget Budesonide + Formoterol Fumarate száraz porral kezelik (160/4,5 ug ajánlat) inhalálásra. A kezelési csoportba tartozó betegek további 10 g Chanqin granulátumot kapnak naponta háromszor; és hasonló a kontrollált csoporthoz.
Más nevek:
  • Budezonid + Formoterol-fumarát
  • Chanqin granulátum analóg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Impulzus oszcillometria
Időkeret: 2 hét
A betegek kényelmesen elhelyezkednek egy nem forgó székben. Orrclipszisek kerültek elhelyezésre, és speciális szájrész kerül felhasználásra. Az Impulse Oscillometria esetében a méréseket (MasterScreen, CareFusion, San Diego, California) az Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság protokollja szerint végezzük. A betegeknek azt tanácsolják, hogy a kezükkel szorítsák meg az arcukat. A betegek normálisan lélegezhetnek, miközben a hangszóró szaggatott, többfrekvenciás impulzusokat ad ki legalább 30 másodpercen keresztül. Képzett technikus vezeti és segíti a pácienst az eljárás során, amely három-öt szinuszos leolvasást tartalmazott, a köhögés, a nyelés és a lélegzetvisszatartás előfordulásától függően. Az 5-30 Hz-es frekvenciákon a legjobb koherenciával rendelkező felvételek kerülnek kiválasztásra. A technikus arra is kiképzett, hogy rögzítse a szubklinikai szivárgásokat a fúvókán keresztül, és a szivárgó felvételeket el kell dobni. Az Impulse Oscillometria mért paraméterei Zrs、R5、R20、X5.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köhögés súlyossága
Időkeret: 2 hét
A köhögés súlyosságát validált verbális kategória-leíró (VCD) pontszámok mérik, amelyekről a betegek jelentettek. =A skálának 6 különálló értéke van: 0=nincs köhögés; 1 = egy rövid időszak enyhe köhögés nehézség nélkül; 2=néhány rövid időszakos köhögés különösebb nehézség nélkül; 3=gyakori köhögés, amely nem befolyásolja a normál mindennapi életet vagy az alvást; 4=súlyos köhögés, amely nagyon gyakori és zavarja a normális mindennapi életet vagy alvást; 5 = szorongató, folyamatos köhögés, amely 24 órán keresztül nem szűnt meg.
2 hét
Kilélegzett nitrogén-monoxid
Időkeret: 2 hét
A kilélegzett nitrogén-monoxidot egy hordozható analizátorral, a NIOX MINO-val (Aerocrine AB, Solna, Svédország) mérik. A résztvevők 10 másodpercig lassú, egyenletes kilégzést végeznek. Három egymást követő felvétel készül 1 perces időközönként, ppb-ben kifejezve.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: XUAN CHEN, Master, Shanghai University of T.C.M.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20164Y0199

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Ezekhez az adatokhoz és a projekt keretében generált kapcsolódó ajánlásokhoz oktatási, kutatási és non-profit célokra lesz hozzáférés.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel