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Observation de l'asthme variant de la toux traité en combinaison de granules de Chanqin.

21 octobre 2017 mis à jour par: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Observation de l'impédance respiratoire et de l'inflammation chez les patients asthmatiques variant de la toux traités en combinaison de granules de Chanqin.

Cet essai monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été entrepris dans une clinique externe de l'hôpital de Shuguang. Les patients adultes nouvellement diagnostiqués d'asthme variant de la toux avec le T.C.M. modèle de vent pathogène sont divisés au hasard en groupe de traitement et de contrôle, avec 60 patients dans chaque groupe. Observation clinique de l'impédance respiratoire et de l'inflammation chez les adultes asthmatiques variant de la toux, traités en combinaison de granules de Chanqin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été entrepris dans une clinique externe de l'hôpital de Shuguang. Les patients adultes nouvellement diagnostiqués d'asthme variant de la toux avec le T.C.M. modèle de vent pathogène sont divisés au hasard en groupe de traitement et de contrôle, avec 60 patients dans chaque groupe. Tous les patients inclus sont traités par Budésonide + Fumarate de Formotérol poudre sèche (160/4.5ug bid) pour inhalation. Le groupe de traitement reçoit des granulés de Chanqin supplémentaires (10 g bid) et des granulés placebo pour le groupe témoin. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les granules de Chanqin pourraient réduire le score de toux diurne et nocturne ainsi que l'impédance respiratoire, les statues d'inflammation et améliorer la T.C.M. syndrome après 8 semaines de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de l'asthme variant de la toux selon la médecine occidentale
  2. Diagnostic de toux avec syndrome pathogène des vents selon la MTC
  3. Âgé de 18 à 70 ans, sans distinction de sexe, de race ou de statut éducatif et économique
  4. Le symptôme de la toux devrait durer au moins 8 semaines

4. Volonté de participer et de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de tabagisme (ou qui fument depuis moins de 6 mois)
  2. Utilisation systémique de corticostéroïdes au cours des 4 dernières semaines
  3. Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures au cours des 4 dernières semaines
  4. Incapable de société avec spirométrie et test FeNO
  5. Autre maladie respiratoire chronique, par exemple : BPCO, cirrhose pulmonaire
  6. Femmes enceintes ou sur le point de devenir enceintes ou femmes allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
les patients sont traités avec la poudre sèche de budésonide + fumarate de formotérol (160/4,5 ug bid) pour inhalation et des granules supplémentaires de Chanqin 10g trois fois par jour. Tous les granulés seront pris par voie orale avec 200 ml d'eau tiède.
Médicament: Granulés de Chanqin
Tous les patients inscrits à la recherche sont traités avec de la poudre sèche de budésonide + fumarate de formotérol (160/4,5 ug bid) pour inhalation. Les patients du groupe de traitement reçoivent des granules supplémentaires de Chanqin 10 g trois fois par jour ; et analogue pour le groupe contrôlé.
Autres noms:
  • Budésonide + Fumarate de formotérol
  • Chanqin granulés analogues
Comparateur placebo: groupe contrôlé
les patients inscrits à la recherche sont traités avec de la poudre sèche de budésonide + fumarate de formotérol (160/4,5 ug bid) pour l'inhalation et les granules analogues de Chanqin. Tous les granulés seront pris par voie orale avec 200 ml d'eau tiède.
Médicament: Granulés de Chanqin
Tous les patients inscrits à la recherche sont traités avec de la poudre sèche de budésonide + fumarate de formotérol (160/4,5 ug bid) pour inhalation. Les patients du groupe de traitement reçoivent des granules supplémentaires de Chanqin 10 g trois fois par jour ; et analogue pour le groupe contrôlé.
Autres noms:
  • Budésonide + Fumarate de formotérol
  • Chanqin granulés analogues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oscillométrie d'impulsion
Délai: 2 semaines
Les patients seront assis confortablement dans un fauteuil non pivotant. Des pinces nasales ont été appliquées et un embout spécial sera utilisé. Pour l'oscillométrie d'impulsion, les mesures (MasterScreen, CareFusion, San Diego, Californie) sont effectuées selon les protocoles de l'European Respiratory Society. Il sera conseillé aux patients de bercer leurs joues avec leurs mains. Les patients sont autorisés à respirer normalement pendant que le haut-parleur délivre des impulsions multifréquences intermittentes sur une période minimale de 30 secondes. Un technicien qualifié guidera et assistera le patient pendant la procédure, qui impliquait trois à cinq lectures sinusoïdales, en fonction de l'incidence de la toux, de la déglutition et de l'apnée. Les enregistrements avec la meilleure cohérence aux fréquences de 5 à 30 Hz seront choisis. Le technicien est également formé pour capturer les fuites subcliniques à travers l'embout buccal, et les enregistrements qui fuient seront jetés. Les paramètres d'oscillométrie d'impulsion mesurés sont Zrs、R5、R20、X5.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la toux
Délai: 2 semaines
La sévérité de la toux est mesurée par des scores verbaux de description de catégorie (VCD) validés que les patients ont signalés. =L'échelle a 6 valeurs discrètes : 0=pas de toux ; 1 = une courte période de toux légère sans difficulté ; 2=quelques courtes périodes de toux sans grande difficulté ; 3 = toux fréquente qui n'affecte pas la vie quotidienne normale ni le sommeil ; 4 = toux grave très fréquente et interférant avec la vie quotidienne ou le sommeil ; 5 = toux continue pénible qui ne s'est pas arrêtée pendant 24 h.
2 semaines
Oxyde nitrique expiré
Délai: 2 semaines
L'oxyde nitrique expiré est mesuré à l'aide d'un analyseur portable, le NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Suède). Les participants effectuent une expiration lente et régulière de 10 secondes. Trois enregistrements successifs à 1 minute d'intervalle, exprimés en parties par milliard (ppb), sont réalisés.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: XUAN CHEN, Master, Shanghai University of T.C.M.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2017

Première publication (Réel)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20164Y0199

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'accès à ces données et aux recommandations associées générées dans le cadre du projet sera disponible à des fins éducatives, de recherche et à but non lucratif.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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