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Beobachtung von Husten-Varianten-Asthma, behandelt in Kombination mit Chanqin-Granulat.

21. Oktober 2017 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Beobachtung der Atemimpedanz und Entzündung bei Patienten mit Hustenvariante Asthma, die in Kombination mit Chanqin-Granulat behandelt wurden.

Diese monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde in einer Ambulanz des Shuguang-Krankenhauses durchgeführt. Neu diagnostizierte erwachsene Asthmapatienten mit Hustenvariante und T.C.M. Muster des pathogenen Windes werden nach dem Zufallsprinzip in Behandlungs- und Kontrollgruppe aufgeteilt, mit 60 Patienten in jeder Gruppe. Klinische Beobachtung der Atemimpedanz und Entzündung bei Erwachsenen mit Hustenvariante Asthma, die in Kombination mit Chanqin-Granulat aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde in einer Ambulanz des Shuguang-Krankenhauses durchgeführt. Neu diagnostizierte erwachsene Asthmapatienten mit Hustenvariante und T.C.M. Muster des pathogenen Windes werden nach dem Zufallsprinzip in Behandlungs- und Kontrollgruppe aufgeteilt, mit 60 Patienten in jeder Gruppe. Alle aufgenommenen Patienten werden mit Budesonid + Formoterol Fumarat Trockenpulver (160/4,5 ug bid) zur Inhalation. Die Behandlungsgruppe erhält zusätzlich Chanqin-Granulat (10 g zweimal täglich) und Placebo-Granulat für die Kontrollgruppe. Die Forscher vermuten, dass Chanqin-Granulat den Tag- und Nacht-Husten-Score sowie die Atmungsimpedanz und Entzündungszustände reduzieren und die TCM verbessern kann. -Syndrom nach 8-wöchiger Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Hustenvariante Asthma nach westlicher Medizin
  2. Diagnose Husten mit pathogenem Windsyndrom nach TCM
  3. Alter zwischen 18 und 70 Jahren, unabhängig von Geschlecht, Rasse oder Bildungs- und Wirtschaftsstatus
  4. Das Hustensymptom sollte mindestens 8 Wochen anhalten

4. Bereitschaft zur Teilnahme und zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in der Vorgeschichte geraucht haben (oder seit weniger als 6 Monaten ganz rauchen)
  2. Systemische Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 4 Wochen
  3. Infektion der oberen oder unteren Atemwege in den letzten 4 Wochen
  4. Nicht in der Lage, mit Spirometrie und FeNO-Test zusammenzuarbeiten
  5. Andere chronische Atemwegserkrankungen, z. B.: COPD, Lungenzirrhose
  6. Frauen, die schwanger sind oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Patienten werden mit Budesonid + Formoterolfumarat-Trockenpulver (160/4,5 ug 2-mal täglich) zur Inhalation und zusätzlich 10 g Chanqin-Granulat dreimal täglich. Alle Granulate werden oral mit 200 ml warmem Wasser eingenommen.
Arzneimittel: Chanqin-Granulat
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden mit Budesonid + Formoterol Fumarat-Trockenpulver (160/4,5 ug bid) zur Inhalation. Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten zusätzlich dreimal täglich 10 g Chanqin-Granulat; und analog für die kontrollierte Gruppe.
Andere Namen:
  • Budesonid + Formoterolfumarat
  • Chanqin-Granulat analog
Placebo-Komparator: kontrollierte Gruppe
Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden mit Budesonid + Formoterol Fumarat-Trockenpulver (160/4,5 ug bid) zur Inhalation und Chanqin-analoges Granulat. Alle Granulate werden oral mit 200 ml warmem Wasser eingenommen.
Arzneimittel: Chanqin-Granulat
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden mit Budesonid + Formoterol Fumarat-Trockenpulver (160/4,5 ug bid) zur Inhalation. Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten zusätzlich dreimal täglich 10 g Chanqin-Granulat; und analog für die kontrollierte Gruppe.
Andere Namen:
  • Budesonid + Formoterolfumarat
  • Chanqin-Granulat analog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impulsoszillometrie
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patienten sitzen bequem in einem nicht drehbaren Stuhl. Es wurden Nasenklammern angebracht und ein spezielles Mundstück verwendet. Bei der Impulsoszillometrie werden Messungen (MasterScreen, CareFusion, San Diego, Kalifornien) gemäß den Protokollen der European Respiratory Society durchgeführt. Den Patienten wird empfohlen, ihre Wangen mit den Händen zu umfassen. Die Patienten können normal atmen, während der Lautsprecher über einen Zeitraum von mindestens 30 Sekunden intermittierende Mehrfrequenzimpulse abgibt. Ein geschulter Techniker führt und unterstützt den Patienten während des Verfahrens, das je nach Auftreten von Husten, Schlucken und Atemanhalten drei bis fünf sinusförmige Messungen umfasste. Die Aufnahmen mit der besten Kohärenz bei Frequenzen von 5 bis 30 Hz werden ausgewählt. Der Techniker ist auch darin geschult, subklinische Lecks durch das Mundstück zu erfassen, und undichte Aufnahmen werden verworfen. Die gemessenen Parameter der Impulsoszillometrie sind Zrs、R5、R20、X5.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Hustens
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Schweregrad des Hustens wird anhand validierter verbaler kategoriebeschreibender (VCD) Scores gemessen, die von den Patienten angegeben wurden. =Die Skala hat 6 diskrete Werte: 0=kein Husten; 1 = eine kurze Periode mit leichtem Husten ohne Beschwerden; 2 = einige kurze Hustenperioden ohne große Anstrengung; 3 = häufiges Husten, das das normale tägliche Leben oder den Schlaf nicht beeinträchtigt; 4 = schwerer Husten, der sehr häufig auftritt und das normale tägliche Leben oder den Schlaf beeinträchtigt; 5 = belastender anhaltender Husten, der 24 Stunden lang nicht aufhörte.
2 Wochen
Ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: 2 Wochen
Ausgeatmetes Stickoxid wird unter Verwendung eines tragbaren Analysators, dem NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Schweden), gemessen. Die Teilnehmer führen eine 10 Sekunden langsame, gleichmäßige Ausatmung durch. Es werden drei aufeinanderfolgende Aufzeichnungen in 1-Minuten-Intervallen, ausgedrückt als Teile pro Milliarde (ppb), gemacht.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: XUAN CHEN, Master, Shanghai University of T.C.M.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20164Y0199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zu diesen Daten und den damit verbundenen Empfehlungen, die im Rahmen des Projekts generiert werden, wird für Bildungs-, Forschungs- und gemeinnützige Zwecke verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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