Observação de asma variante de tosse tratada em combinação de grânulos de Chanqin.
21 de outubro de 2017 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Observação da Impedância Respiratória e Inflamação em Pacientes com Asma Variante de Tosse Tratados em Combinação de Grânulos de Chanqin.
Este ensaio de centro único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi realizado em um ambulatório no Shuguang Hospital.
Pacientes adultos com asma variante da tosse recém-diagnosticados com T.C.M. padrão de vento patogênico são divididos aleatoriamente em grupo de tratamento e controle, com 60 pacientes em cada grupo.
Observação clínica da impedância respiratória e inflamação em adultos com variante de tosse e asma tratados em combinação de grânulos de Chanqin.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio de centro único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi realizado em um ambulatório no Shuguang Hospital.
Pacientes adultos com asma variante da tosse recém-diagnosticados com T.C.M. padrão de vento patogênico são divididos aleatoriamente em grupo de tratamento e controle, com 60 pacientes em cada grupo.
Todos os pacientes inscritos são tratados com Budesonida + Formoterol Fumarate dry power (160/4,5ug
lance) para inalação.
O grupo de tratamento recebe granulado de Chanqin adicional (10 g bid) e granulado de placebo para o grupo controlado.
Os investigadores especulam que os grânulos de Chanqin podem reduzir a pontuação de tosse diurna e noturna, bem como a impedância respiratória, os níveis de inflamação e melhorar a T.C.M. síndrome após 8 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201203
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da asma variante da tosse de acordo com a medicina ocidental
- Diagnóstico de tosse com síndrome do vento patogênico de acordo com a MTC
- Idade entre 18 a 70 anos, independentemente de gênero, raça ou nível educacional e econômico
- O sintoma de tosse deve durar pelo menos 8 semanas
4. Vontade de participar e assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de tabagismo (ou totalmente fumante por menos de 6 meses)
- Uso sistêmico de corticosteroides nas últimas 4 semanas
- Infecção do trato respiratório superior ou inferior nas últimas 4 semanas
- Incapaz de corporificar com espirometria e teste de FeNO
- Outra doença respiratória crônica, por exemplo: DPOC, cirrose pulmonar
- Mulheres que estão grávidas ou se preparando para engravidar ou mulheres que amamentam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
os pacientes são tratados com Budesonida + Formoterol Fumarato em pó seco (160/4,5ug
bid) para inalação e granulado adicional de Chanqin 10g três vezes ao dia.
Todos os grânulos serão tomados por via oral com 200 ml de água morna.
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Todos os pacientes inscritos na pesquisa são tratados com Budesonida + Formoterol Fumarato em pó seco (160/4,5ug
lance) para inalação.
Os pacientes do grupo de tratamento recebem grânulos adicionais de Chanqin 10g três vezes ao dia; e análogo para o grupo controlado.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo controlado
os pacientes incluídos na pesquisa são tratados com Budesonida + Formoterol Fumarato em pó seco (160/4,5ug
bid) para inalação e grânulos análogos de Chanqin.
Todos os grânulos serão tomados por via oral com 200 ml de água morna.
|
Todos os pacientes inscritos na pesquisa são tratados com Budesonida + Formoterol Fumarato em pó seco (160/4,5ug
lance) para inalação.
Os pacientes do grupo de tratamento recebem grânulos adicionais de Chanqin 10g três vezes ao dia; e análogo para o grupo controlado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oscilometria de Impulso
Prazo: 2 semanas
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Os pacientes ficarão sentados confortavelmente em uma cadeira não giratória.
Clipes nasais foram aplicados e um bocal especial será usado.
Para medições de oscilometria de impulso (MasterScreen, CareFusion, San Diego, Califórnia) são realizadas de acordo com os protocolos da European Respiratory Society.
Os pacientes serão aconselhados a embalar suas bochechas com as mãos.
Os pacientes podem respirar normalmente enquanto o alto-falante emite impulsos multifrequenciais intermitentes por um período mínimo de 30 segundos.
Um técnico treinado orientará e auxiliará o paciente durante o procedimento, que envolve de três a cinco leituras sinusoidais, dependendo da incidência de tosse, deglutição e retenção da respiração.
Serão escolhidas as gravações com melhor coerência nas frequências de 5 a 30 Hz.
O técnico também é treinado para capturar vazamentos subclínicos através do bocal, e as gravações com vazamento serão descartadas.
Os parâmetros de oscilometria de impulso medidos são Zrs、R5、R20、X5.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da tosse
Prazo: 2 semanas
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A gravidade da tosse é medida por uma pontuação descritiva de categoria verbal (VCD) validada que os pacientes relataram.
=A escala tem 6 valores discretos: 0=sem tosse; 1=um curto período de tosse leve sem dificuldade; 2=alguns curtos períodos de tosse sem muita dificuldade; 3=tosse frequente que não afeta a vida diária normal ou o sono; 4=tosse grave muito frequente e que interfere na vida diária normal ou no sono; 5 = tosse contínua angustiante que não parou por 24 h.
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2 semanas
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Óxido nítrico exalado
Prazo: 2 semanas
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O óxido nítrico exalado é medido usando um analisador portátil, o NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Suécia).
Os participantes realizam uma expiração lenta e estável de 10 segundos.
Três registros sucessivos em intervalos de 1 minuto, expressos em partes por bilhão (ppb), são feitos.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: XUAN CHEN, Master, Shanghai University of T.C.M.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saadeh C, Saadeh C, Cross B, Gaylor M, Griffith M. Advantage of impulse oscillometry over spirometry to diagnose chronic obstructive pulmonary disease and monitor pulmonary responses to bronchodilators: An observational study. SAGE Open Med. 2015 Apr 6;3:2050312115578957. doi: 10.1177/2050312115578957. eCollection 2015.
- Shimoda T, Obase Y, Kishikawa R, Iwanaga T, Miyatake A, Kasayama S. The fractional exhaled nitric oxide and serum high sensitivity C-reactive protein levels in cough variant asthma and typical bronchial asthma. Allergol Int. 2013 Jun;62(2):251-7. doi: 10.2332/allergolint.12-OA-0515. Epub 2013 Apr 25.
- Bickel S, Popler J, Lesnick B, Eid N. Impulse oscillometry: interpretation and practical applications. Chest. 2014 Sep;146(3):841-847. doi: 10.1378/chest.13-1875.
- Berry MA, Shaw DE, Green RH, Brightling CE, Wardlaw AJ, Pavord ID. The use of exhaled nitric oxide concentration to identify eosinophilic airway inflammation: an observational study in adults with asthma. Clin Exp Allergy. 2005 Sep;35(9):1175-9. doi: 10.1111/j.1365-2222.2005.02314.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Tosse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- 20164Y0199
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O acesso a esses dados e recomendações associadas geradas no projeto estará disponível para fins educacionais, de pesquisa e sem fins lucrativos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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