Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за вариантной кашлевой астмой, леченной комбинацией гранул Chanqin.

21 октября 2017 г. обновлено: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Наблюдение за сопротивлением дыханию и воспалением у пациентов с кашлевой астмой, получавших комбинацию гранул Чанцинь.

Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование было проведено в амбулаторной клинике больницы Шугуан. Недавно диагностированные взрослые пациенты с кашлевым вариантом астмы с T.C.M. Патогенетического ветра случайным образом делят на лечебную и контрольную группы по 60 человек в каждой. Клиническое наблюдение респираторного импеданса и воспаления у взрослых с кашлевой астмой, получавших комбинацию гранул Чанцинь.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование было проведено в амбулаторной клинике больницы Шугуан. Недавно диагностированные взрослые пациенты с кашлевым вариантом астмы с T.C.M. Патогенетического ветра случайным образом делят на лечебную и контрольную группы по 60 человек в каждой. Все зарегистрированные пациенты получают будесонид + формотерола фумарат в сухом виде (160/4,5 мкг). бид) для ингаляций. Группе лечения давали дополнительный гранулят Chanqin (10 г два раза в день) и гранулят плацебо для контрольной группы. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что гранулы Chanqin могут уменьшить дневной и ночной кашель, а также сопротивление дыханию, симптомы воспаления и улучшить ТКМ. синдром после 8 недель лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика кашлевого варианта бронхиальной астмы по западной медицине
  2. Диагностика кашля при синдроме патогенного ветра по ТКМ
  3. Возраст от 18 до 70 лет, независимо от пола, расы, образования и экономического положения.
  4. Симптом кашля должен длиться не менее 8 недель.

4. Готовность участвовать и подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Пациенты с курением в анамнезе (или совсем не курившие менее 6 месяцев)
  2. Системное применение кортикостероидов в течение последних 4 недель
  3. Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение последних 4 недель
  4. Неспособен к взаимодействию со спирометрией и тестом FeNO.
  5. Другие хронические респираторные заболевания, например: ХОБЛ, цирроз легких
  6. Женщины, которые беременны или готовятся забеременеть, или женщины, кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечебная группа
пациентов лечат сухим порошком будесонида + формотерола фумарата (160/4,5 мкг). 2 раза в день) для ингаляций и дополнительно гранулы Чанцин по 10 г 3 раза в день. Все гранулы принимают перорально, запивая 200 мл теплой воды.
Лекарство: Гранулы Чанцинь
Все пациенты, включенные в исследование, получают сухой порошок будесонида + формотерола фумарата (160/4,5 мкг). бид) для ингаляций. Пациентам в группе лечения дополнительно назначают гранулы Чанцин по 10 г 3 раза в день; и аналогично для контрольной группы.
Другие имена:
  • Будесонид + формотерола фумарат
  • Аналоги гранул Chanqin
Плацебо Компаратор: контролируемая группа
пациентов, включенных в исследование, лечили сухим порошком будесонида + формотерола фумарата (160/4,5 мкг). бид) для ингаляций и гранулы-аналоги Чанцинь. Все гранулы принимают перорально, запивая 200 мл теплой воды.
Лекарство: Гранулы Чанцинь
Все пациенты, включенные в исследование, получают сухой порошок будесонида + формотерола фумарата (160/4,5 мкг). бид) для ингаляций. Пациентам в группе лечения дополнительно назначают гранулы Чанцин по 10 г 3 раза в день; и аналогично для контрольной группы.
Другие имена:
  • Будесонид + формотерола фумарат
  • Аналоги гранул Chanqin

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Импульсная осциллометрия
Временное ограничение: 2 недели
Пациенты удобно размещаются в невращающемся кресле. Были применены зажимы для носа, и будет использоваться специальный мундштук. Для импульсной осциллометрии измерения (MasterScreen, CareFusion, Сан-Диего, Калифорния) выполняются в соответствии с протоколами Европейского респираторного общества. Пациентам будет рекомендовано баюкать щеки руками. Пациентам разрешается нормально дышать, пока громкоговоритель подает прерывистые многочастотные импульсы в течение как минимум 30-секундного периода. Обученный техник будет направлять и помогать пациенту во время процедуры, которая включала от трех до пяти синусоидальных показаний, в зависимости от частоты кашля, глотания и задержки дыхания. Будут выбраны записи с наилучшей когерентностью на частотах от 5 до 30 Гц. Техник также обучен регистрировать субклинические утечки через мундштук, а записи с утечками будут отброшены. Измеренные параметры импульсной осциллометрии: Zrs, R5, R20, X5.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть кашля
Временное ограничение: 2 недели
Тяжесть кашля измеряется подтвержденными вербальными описательными баллами (VCD), которые сообщают пациенты. =Шкала имеет 6 дискретных значений: 0=нет кашля; 1 = один короткий период легкого кашля без затруднений; 2 = несколько коротких периодов кашля без особых затруднений; 3 = частый кашель, не влияющий на нормальную повседневную жизнь или сон; 4 = очень частый сильный кашель, мешающий нормальной повседневной жизни или сну; 5 = мучительный непрерывный кашель, который не прекращался в течение 24 часов.
2 недели
Выдыхаемый оксид азота
Временное ограничение: 2 недели
Выдыхаемый оксид азота измеряется с помощью портативного анализатора NIOX MINO (Aerocrine AB, Сольна, Швеция). Участники выполняют 10-секундный медленный равномерный выдох. Делаются три последовательные записи с интервалом в 1 минуту, выраженные в частях на миллиард (ppb).
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: XUAN CHEN, Master, Shanghai University of T.C.M.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20164Y0199

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Доступ к этим данным и связанным с ними рекомендациям, созданным в рамках проекта, будет доступен для образовательных, исследовательских и некоммерческих целей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гранулы Чанцинь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться