Observación de la variante del asma con tos tratada en combinación con gránulos de Chanqin.
21 de octubre de 2017 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Observación de la impedancia respiratoria y la inflamación en pacientes con asma variante de tos tratados con una combinación de gránulos de Chanqin.
Este ensayo de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo se llevó a cabo en una clínica ambulatoria en el Hospital Shuguang.
Pacientes adultos con asma variante de la tos recién diagnosticada con la T.C.M. patrón de viento patógeno se dividen aleatoriamente en grupo de tratamiento y control, con 60 pacientes en cada grupo.
Observación clínica de la impedancia respiratoria y la inflamación en adultos con asma variante de tos tratados en combinación de gránulos de Chanqin.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo se llevó a cabo en una clínica ambulatoria en el Hospital Shuguang.
Pacientes adultos con asma variante de la tos recién diagnosticada con la T.C.M. patrón de viento patógeno se dividen aleatoriamente en grupo de tratamiento y control, con 60 pacientes en cada grupo.
Todos los pacientes inscritos son tratados con Budesonide + Formoterol Fumarate dry power (160/4.5ug
oferta) para la inhalación.
El grupo de tratamiento recibe granulado de Chanqin adicional (10 g dos veces al día) y granulado de placebo para el grupo controlado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los gránulos de Chanqin pueden reducir la puntuación de tos diurna y nocturna, así como la impedancia respiratoria, las estatuas de inflamación y mejorar la MTC. síndrome después de 8 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201203
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del asma variante de la tos según la medicina occidental
- Diagnóstico de tos con síndrome de viento patógeno según TCM
- Edad entre 18 y 70 años, independientemente de su género, raza o nivel educativo y económico
- El síntoma de tos debe durar al menos 8 semanas.
4. Disposición a participar y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de tabaquismo (o bastante fumadores durante menos de 6 meses)
- Uso sistémico de corticoides en las últimas 4 semanas
- Infección del tracto respiratorio superior o inferior en las últimas 4 semanas
- Incapaz de corporación con espirometría y test de FeNO
- Otra enfermedad respiratoria crónica, por ejemplo: EPOC, cirrosis pulmonar
- Mujeres que están embarazadas o que se preparan para quedar embarazadas o mujeres que amamantan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento
los pacientes son tratados con Budesonide + Formoterol Fumarate polvo seco (160/4.5ug
bid) para inhalación y gránulos adicionales de Chanqin 10 g tres veces al día.
Todos los gránulos se tomarán por vía oral con 200 ml de agua tibia.
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Todos los pacientes inscritos en la investigación son tratados con budesonida + polvo seco de fumarato de formoterol (160/4.5ug
oferta) para la inhalación.
Los pacientes en el grupo de tratamiento reciben gránulos adicionales de Chanqin 10 g tres veces al día; y análogo para el grupo controlado.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo controlado
los pacientes inscritos en la investigación son tratados con budesonida + polvo seco de fumarato de formoterol (160/4.5ug
bid) para inhalación y gránulos análogos de Chanqin.
Todos los gránulos se tomarán por vía oral con 200 ml de agua tibia.
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Todos los pacientes inscritos en la investigación son tratados con budesonida + polvo seco de fumarato de formoterol (160/4.5ug
oferta) para la inhalación.
Los pacientes en el grupo de tratamiento reciben gránulos adicionales de Chanqin 10 g tres veces al día; y análogo para el grupo controlado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oscilometría de impulso
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los pacientes estarán sentados cómodamente en una silla no giratoria.
Se colocaron pinzas nasales y se utilizará una boquilla especial.
Para las mediciones de oscilometría de impulso (MasterScreen, CareFusion, San Diego, California) se realizan de acuerdo con los protocolos de la European Respiratory Society.
Se aconsejará a los pacientes que se acunen las mejillas con las manos.
Los pacientes pueden respirar con normalidad mientras el altavoz emite impulsos multifrecuencia intermitentes durante un período mínimo de 30 s.
Un técnico capacitado guiará y asistirá al paciente durante el procedimiento, que involucró de tres a cinco lecturas sinusoidales, dependiendo de la incidencia de tos, deglución y contención de la respiración.
Se elegirán las grabaciones con la mejor coherencia en frecuencias de 5 a 30 Hz.
El técnico también está capacitado para capturar fugas subclínicas a través de la boquilla y se descartarán los registros con fugas.
Los parámetros de oscilometría de impulso medidos son Zrs, R5, R20, X5.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la tos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La gravedad de la tos se mide mediante puntuaciones verbales descriptivas de categoría (VCD) validadas que informaron los pacientes.
=La escala tiene 6 valores discretos: 0=sin tos; 1=un período breve de tos leve sin molestias; 2 = algunos períodos cortos de tos sin mucha dificultad; 3=tos frecuente que no afecta la vida diaria normal o el sueño; 4=tos grave que es muy frecuente e interfiere con la vida diaria normal o el sueño; 5 = tos continua angustiosa que no cesa en 24 h.
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2 semanas
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Óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El óxido nítrico exhalado se mide utilizando un analizador portátil, el NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Suecia).
Los participantes realizan una exhalación lenta y constante de 10 segundos.
Se realizan tres registros sucesivos a intervalos de 1 minuto, expresados como partes por billón (ppb).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: XUAN CHEN, Master, Shanghai University of T.C.M.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saadeh C, Saadeh C, Cross B, Gaylor M, Griffith M. Advantage of impulse oscillometry over spirometry to diagnose chronic obstructive pulmonary disease and monitor pulmonary responses to bronchodilators: An observational study. SAGE Open Med. 2015 Apr 6;3:2050312115578957. doi: 10.1177/2050312115578957. eCollection 2015.
- Shimoda T, Obase Y, Kishikawa R, Iwanaga T, Miyatake A, Kasayama S. The fractional exhaled nitric oxide and serum high sensitivity C-reactive protein levels in cough variant asthma and typical bronchial asthma. Allergol Int. 2013 Jun;62(2):251-7. doi: 10.2332/allergolint.12-OA-0515. Epub 2013 Apr 25.
- Bickel S, Popler J, Lesnick B, Eid N. Impulse oscillometry: interpretation and practical applications. Chest. 2014 Sep;146(3):841-847. doi: 10.1378/chest.13-1875.
- Berry MA, Shaw DE, Green RH, Brightling CE, Wardlaw AJ, Pavord ID. The use of exhaled nitric oxide concentration to identify eosinophilic airway inflammation: an observational study in adults with asthma. Clin Exp Allergy. 2005 Sep;35(9):1175-9. doi: 10.1111/j.1365-2222.2005.02314.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Tos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- 20164Y0199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El acceso a estos datos y recomendaciones asociadas generadas bajo el proyecto estará disponible para fines educativos, de investigación y sin fines de lucro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .