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Chanqin顆粒の組み合わせで治療された咳バリアント喘息の観察。

2017年10月21日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Chanqin顆粒の組み合わせで治療された咳変異型喘息患者における呼吸インピーダンスと炎症の観察。

この単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験は、曙光病院の外来診療所で実施されました。 T.C.M.を有する新たに診断された咳喘息の成人患者。病原性風のパターンは、各グループに60人の患者がいる治療グループと対照グループにランダムに分けられます。 Chanqin顆粒の組み合わせで治療された咳バリアント喘息の成人における呼吸インピーダンスと炎症の臨床観察。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験は、曙光病院の外来診療所で実施されました。 T.C.M.を有する新たに診断された咳喘息の成人患者。病原性風のパターンは、各グループに60人の患者がいる治療グループと対照グループにランダムに分けられます。 登録されたすべての患者は、ブデソニド + フマル酸ホルモテロール乾燥粉末 (160/4.5ug) で治療されます 入札）吸入用。 治療グループには、追加の Chanqin 顆粒 (1 回 10g) と、対照グループ用のプラセボ顆粒が与えられます。 研究者は、Chanqin顆粒が昼夜の咳のスコア、呼吸インピーダンス、炎症像を減らし、TCMを改善する可能性があると仮説を立てています. 8週間の治療後の症候群。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 西洋医学による咳喘息の診断
  2. TCMによる病原性風症候群を伴う咳の診断
  3. 性別、人種、学歴、経済的地位に関係なく、18 歳から 70 歳までの方
  4. 咳の症状は少なくとも8週間続くべきです

4.参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲

除外基準:

  1. 喫煙歴のある患者（または6ヶ月未満の禁煙）
  2. 過去4週間のコルチコステロイドの全身使用
  3. -過去4週間の上気道または下気道感染症
  4. スパイロメトリー、FeNO検査との連携不可
  5. その他の慢性呼吸器疾患 例: COPD、肺肝硬変
  6. 妊娠中または妊娠準備中の女性、授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
患者は、ブデソニド + フマル酸ホルモテロール乾燥粉末 (160/4.5ug) で治療されます。 入札) 吸入および追加の Chanqin 顆粒 10g を 1 日 3 回。 すべての顆粒は 200 ml の温水で経口摂取されます。
薬：チャンチン顆粒
研究に登録されたすべての患者は、ブデソニド + フマル酸ホルモテロール乾燥粉末 (160/4.5ug) で治療されます。 入札）吸入用。 治療群の患者には、追加の Chanqin 顆粒 10g を 1 日 3 回投与します。制御されたグループについても同様です。
他の名前：
  • ブデソニド + フマル酸ホルモテロール
  • Chanqin顆粒類似
プラセボコンパレーター：制御されたグループ
研究に登録された患者は、ブデソニド + フマル酸ホルモテロール乾燥粉末 (160/4.5ug) で治療されます。 入札) 吸入および Chanqin 類似顆粒の場合。 すべての顆粒は 200 ml の温水で経口摂取されます。
薬：チャンチン顆粒
研究に登録されたすべての患者は、ブデソニド + フマル酸ホルモテロール乾燥粉末 (160/4.5ug) で治療されます。 入札）吸入用。 治療群の患者には、追加の Chanqin 顆粒 10g を 1 日 3 回投与します。制御されたグループについても同様です。
他の名前：
  • ブデソニド + フマル酸ホルモテロール
  • Chanqin顆粒類似

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インパルスオシロメトリー
時間枠：2週間
患者は回転しない椅子に快適に座ります。 ノーズクリップを装着し、専用のマウスピースを使用します。 インパルス オシロメトリー測定 (MasterScreen、CareFusion、カリフォルニア州サンディエゴ) の場合、欧州呼吸器学会のプロトコルに従って実行されます。 患者は、手で頬をあやすようにアドバイスされます。 ラウドスピーカーが断続的な多周波インパルスを最低 30 秒間配信している間、患者は正常に呼吸することができます。 訓練を受けた技術者は、咳、嚥下、および息止めの発生率に応じて、3 ～ 5 回の正弦波の読み取りを含む処置中に患者を導き、支援します。 5 ～ 30 Hz の周波数で最高のコヒーレンスを持つ録音が選択されます。 技術者はまた、マウスピースから不顕性漏れを捕捉するように訓練されており、漏れのある録音は破棄されます。 測定されたインパルスオシロメトリーパラメータは、Zrs、R5、R20、X5 です。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳の重症度
時間枠：2週間
咳の重症度は、患者が報告した検証済みの口頭カテゴリー記述 (VCD) スコアによって測定されます。 = スケールには 6 つの離散値があります。0 = 咳なし。 1 = 苦しむことなく軽い咳が 1 回の短い期間。 2 = あまり苦労せずに短い咳が出ます。 3=通常の日常生活や睡眠に影響を与えない頻繁な咳。 4=非常に頻繁で、通常の日常生活や睡眠を妨げる深刻な咳。 ５＝２４時間止まらない苦痛な連続咳。
2週間
吐き出された一酸化窒素
時間枠：2週間
吐き出された一酸化窒素は、ポータブル分析装置 NIOX MINO (Aerocrine AB、Solna、Sweden) を使用して測定されます。 参加者は 10 秒間ゆっくりと安定した呼気を行います。 1 分間の間隔で、10 億分の 1 (ppb) で表される 3 つの連続した記録が作成されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • スタディディレクター：XUAN CHEN, Master、Shanghai University of T.C.M.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月30日

研究の完了 (予想される)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月21日

最初の投稿 (実際)

2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月21日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20164Y0199

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これらのデータおよびプロジェクトの下で生成された関連する推奨事項へのアクセスは、教育、研究、および非営利目的で利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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