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Osservazione dell'asma variante della tosse trattata in combinazione con granuli di Chanqin.

21 ottobre 2017 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Osservazione dell'impedenza respiratoria e dell'infiammazione nei pazienti con asma variante della tosse trattati in combinazione con granuli di Chanqin.

Questo studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto presso una clinica ambulatoriale dell'ospedale di Shuguang. Pazienti adulti con asma variante della tosse di nuova diagnosi con T.C.M. pattern di vento patogeno sono divisi casualmente in gruppo di trattamento e gruppo di controllo, con 60 pazienti in ciascun gruppo. Osservazione clinica dell'impedenza respiratoria e dell'infiammazione negli adulti con asma variante della tosse reati in combinazione di granuli di Chanqin.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto presso una clinica ambulatoriale dell'ospedale di Shuguang. Pazienti adulti con asma variante della tosse di nuova diagnosi con T.C.M. pattern di vento patogeno sono divisi casualmente in gruppo di trattamento e gruppo di controllo, con 60 pazienti in ciascun gruppo. Tutti i pazienti arruolati sono trattati con Budesonide + Formoterol Fumarate dry power (160/4.5ug offerta) per inalazione. Al gruppo di trattamento viene somministrato ulteriore granulato di Chanqin (10 g bid) e granulato placebo per il gruppo controllato. Gli investigatori ipotizzano che i granuli di Chanqin possano ridurre il punteggio della tosse diurna e notturna, nonché l'impedenza respiratoria, le statue di infiammazione e migliorare la MTC. sindrome dopo 8 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi dell'asma variante della tosse secondo la medicina occidentale
  2. Diagnosi di tosse con sindrome del vento patogeno secondo MTC
  3. Età compresa tra i 18 ei 70 anni, indipendentemente dal sesso, dalla razza o dalla condizione educativa ed economica
  4. Il sintomo della tosse dovrebbe durare per almeno 8 settimane

4. Disponibilità a partecipare e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con storia di fumo (o che fumano abbastanza da meno di 6 mesi)
  2. Uso sistemico di corticosteroidi nelle ultime 4 settimane
  3. Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle ultime 4 settimane
  4. Incapace di fare affari con la spirometria e il test FeNO
  5. Altre malattie respiratorie croniche, ad esempio: BPCO, cirrosi polmonare
  6. Donne in gravidanza o che si preparano a una gravidanza o donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
i pazienti sono trattati con Budesonide + Formoterol Fumarate dry powder (160/4.5ug offerta) per inalazione e ulteriori granuli Chanqin 10 g tre volte al giorno. Tutti i granuli saranno assunti per via orale con 200 ml di acqua calda.
Droga: Granuli di Chanqin
Tutti i pazienti arruolati nella ricerca sono trattati con Budesonide + Formoterol Fumarate dry powder (160/4.5ug offerta) per inalazione. Ai pazienti del gruppo di trattamento vengono somministrati ulteriori granuli di Chanqin 10 g tre volte al giorno; e analogo per il gruppo controllato.
Altri nomi:
  • Budesonide + Formoterolo fumarato
  • Granuli di Chanqin analoghi
Comparatore placebo: gruppo controllato
i pazienti arruolati nella ricerca sono trattati con Budesonide + Formoterol Fumarate dry powder (160/4.5ug bid) per inalazione e granuli analoghi di Chanqin. Tutti i granuli saranno assunti per via orale con 200 ml di acqua calda.
Droga: Granuli di Chanqin
Tutti i pazienti arruolati nella ricerca sono trattati con Budesonide + Formoterol Fumarate dry powder (160/4.5ug offerta) per inalazione. Ai pazienti del gruppo di trattamento vengono somministrati ulteriori granuli di Chanqin 10 g tre volte al giorno; e analogo per il gruppo controllato.
Altri nomi:
  • Budesonide + Formoterolo fumarato
  • Granuli di Chanqin analoghi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oscillometria ad impulsi
Lasso di tempo: 2 settimane
I pazienti saranno seduti comodamente su una sedia non girevole. Sono stati applicati fermagli per il naso e verrà utilizzato un boccaglio speciale. Per le misurazioni dell'oscillometria a impulsi (MasterScreen, CareFusion, San Diego, California) vengono eseguite secondo i protocolli della European Respiratory Society. Ai pazienti verrà consigliato di cullare le guance con le mani. I pazienti possono respirare normalmente mentre l'altoparlante emette impulsi multifrequenza intermittenti per un periodo minimo di 30 secondi. Un tecnico qualificato guiderà e assisterà il paziente durante la procedura, che prevedeva da tre a cinque letture sinusoidali, a seconda dell'incidenza di tosse, deglutizione e trattenimento del respiro. Saranno scelte le registrazioni con la migliore coerenza alle frequenze da 5 a 30 Hz. Il tecnico è anche addestrato a catturare perdite subcliniche attraverso il boccaglio e le registrazioni che perdono verranno scartate. I parametri dell'oscillometria ad impulsi misurati sono Zrs、R5、R20、X5.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della tosse
Lasso di tempo: 2 settimane
La gravità della tosse è misurata da un punteggio descrittivo di categoria verbale convalidato (VCD) riportato dai pazienti. =La scala ha 6 valori discreti: 0=nessuna tosse; 1=un breve periodo di lieve tosse senza difficoltà; 2=alcuni brevi periodi di tosse senza molto disagio; 3=tosse frequente che non pregiudica la normale vita quotidiana o il sonno; 4=tosse grave, molto frequente, che interferisce con la normale vita quotidiana o con il sonno; 5=dolorante tosse continua che non si è fermata per 24 h.
2 settimane
Ossido nitrico esalato
Lasso di tempo: 2 settimane
L'ossido nitrico espirato viene misurato utilizzando un analizzatore portatile, il NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Svezia). I partecipanti eseguono un'espirazione lenta e costante di 10 secondi. Vengono effettuate tre registrazioni successive a intervalli di 1 minuto, espresse in parti per miliardo (ppb).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: XUAN CHEN, Master, Shanghai University of T.C.M.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20164Y0199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'accesso a questi dati e alle raccomandazioni associate generate nell'ambito del progetto sarà disponibile per scopi educativi, di ricerca e senza scopo di lucro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Granuli di Chanqin

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