Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av hostevariant astma behandlet i kombinasjon med Chanqin-granulat.

21. oktober 2017 oppdatert av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Observasjon av respiratorisk impedans og betennelse hos hostevariant astmapasienter behandlet i kombinasjon med Chanqin-granulat.

Denne enkeltsenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien ble utført på en poliklinikk på Shuguang sykehus. Nydiagnostiserte hostevariant astma voksne pasienter med T.C.M. mønster av patogen-vind er tilfeldig delt inn i behandlings- og kontrollgruppe, med 60 pasienter i hver gruppe. Klinisk observasjon av respiratorisk impedans og inflammasjon hos voksne med hostevariant astma behandlet i kombinasjon av Chanqin-granulat.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien ble utført på en poliklinikk på Shuguang sykehus. Nydiagnostiserte hostevariant astma voksne pasienter med T.C.M. mønster av patogen-vind er tilfeldig delt inn i behandlings- og kontrollgruppe, med 60 pasienter i hver gruppe. Alle påmeldte pasienter behandles med Budesonide + Formoterol Fumarate dry power (160/4,5 ug) bud) for innånding. Behandlingsgruppen gis ytterligere Chanqin-granulat (10 g to ganger daglig) og placebo-granulat for kontrollert gruppe. Etterforskere antar at Chanqin-granulat kan redusere dag- og natthostepoeng så vel som respirasjonsimpedansen, betennelsesstatuene og forbedre T.C.M. syndrom etter 8 ukers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av hostevariant astma i henhold til vestlig medisin
  2. Diagnose av hoste med patogent vindsyndrom i henhold til TCM
  3. Alder mellom 18 og 70 år, uavhengig av kjønn, rase eller utdanning og økonomisk status
  4. Hostesymptomet bør vare i minst 8 uker

4. Vilje til å delta og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere røyking (eller har røyket i mindre enn 6 måneder)
  2. Systemisk bruk av kortikosteroider de siste 4 ukene
  3. Øvre eller nedre luftveisinfeksjon de siste 4 ukene
  4. Ute av stand til å samarbeide med spirometri og FeNO-test
  5. Annen kronisk luftveissykdom f.eks: KOLS, lungecirrhose
  6. Kvinner som er gravide eller forbereder seg på å bli gravide eller ammer kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
pasienter behandles med Budesonide + Formoterol Fumarate tørt pulver (160/4,5 ug) bud) for inhalering og ytterligere Chanqin-granulat 10g tre ganger daglig. Alle granuler tas oralt med 200 ml varmt vann.
Legemiddel: Chanqin granulat
Alle pasienter som er registrert i forskningen behandles med Budesonide + Formoterol Fumarate tørt pulver (160/4,5 ug) bud) for innånding. Pasienter i behandlingsgruppen får ytterligere Chanqin-granulat 10 g tre ganger daglig; og analogt for den kontrollerte gruppen.
Andre navn:
  • Budesonid + Formoterolfumarat
  • Chanqin granulat analogt
Placebo komparator: kontrollert gruppe
Pasienter som er registrert i forskningen behandles med Budesonide + Formoterol Fumarate tørt pulver (160/4,5 ug) bid) for inhalering og Chanqin-analoge granulat. Alle granuler tas oralt med 200 ml varmt vann.
Legemiddel: Chanqin granulat
Alle pasienter som er registrert i forskningen behandles med Budesonide + Formoterol Fumarate tørt pulver (160/4,5 ug) bud) for innånding. Pasienter i behandlingsgruppen får ytterligere Chanqin-granulat 10 g tre ganger daglig; og analogt for den kontrollerte gruppen.
Andre navn:
  • Budesonid + Formoterolfumarat
  • Chanqin granulat analogt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Impulsoscillometri
Tidsramme: 2 uker
Pasientene vil sitte komfortabelt i en ikke-svingbar stol. Neseklemmer ble satt på og et spesielt munnstykke vil bli brukt. For Impuls Oscillometri målinger (MasterScreen, CareFusion, San Diego, California) utføres i henhold til protokollene til European Respiratory Society. Pasienter vil bli bedt om å vugge kinnene med hendene. Pasienter har lov til å puste normalt mens høyttaleren leverer intermitterende multifrekvensimpulser over en periode på minimum 30 sekunder. En utdannet tekniker vil veilede og hjelpe pasienten under prosedyren, som innebar tre til fem sinusavlesninger, avhengig av forekomsten av hoste, svelging og å holde pusten. Opptakene med best sammenheng ved frekvenser fra 5 til 30 Hz vil bli valgt. Teknikeren er også opplært til å fange opp subkliniske lekkasjer gjennom munnstykket, og lekke opptak vil bli forkastet. Impulsoscillometri-parametrene som er målt er Zrs、R5、R20、X5.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoste alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2 uker
Alvorlighetsgraden av hoste måles ved en validert verbal kategoribeskrivende (VCD) skåre som pasientene rapporterte. =Skalaen har 6 diskrete verdier: 0=ingen hoste; 1=en kort periode med mild hoste uten vanskeligheter; 2=noen korte perioder med hoste uten store vanskeligheter; 3=hyppig hoste som ikke påvirker normalt dagligliv eller søvn; 4=alvorlig hoste som er svært hyppig og forstyrrer normalt dagligliv eller søvn; 5=plagsom kontinuerlig hoste som ikke stoppet på 24 timer.
2 uker
Utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: 2 uker
Utåndet nitrogenoksid måles ved hjelp av en bærbar analysator, NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Sverige). Deltakerne utfører en 10 sekunders langsom jevn utånding. Tre påfølgende opptak med 1 minutts intervaller, uttrykt som deler per milliard (ppb), gjøres.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: XUAN CHEN, Master, Shanghai University of T.C.M.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20164Y0199

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til disse dataene og tilhørende anbefalinger generert under prosjektet vil være tilgjengelig for utdanning, forskning og ideelle formål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hostevariant astma

Kliniske studier på Chanqin granulat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere