Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chanqin-rakeiden yhdistelmällä hoidetun yskän muunnelman astman havainnointi.

lauantai 21. lokakuuta 2017 päivittänyt: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Hengitysimpedanssin ja tulehduksen havainnointi yskän astmapotilailla, joita hoidetaan Chanqin-rakeiden yhdistelmänä.

Tämä yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritettiin Shuguangin sairaalan poliklinikalla. Äskettäin diagnosoidut yskävarianttiastman aikuispotilaat, joilla on T.C.M. patogeenisen tuulen malli jaetaan satunnaisesti hoito- ja kontrolliryhmään, joissa kussakin ryhmässä on 60 potilasta. Hengitysimpedanssin ja tulehduksen kliininen havainto yskän astman muunnelmissa aikuisilla, joita hoidettiin Chanqin-rakeiden yhdistelmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritettiin Shuguangin sairaalan poliklinikalla. Äskettäin diagnosoidut yskävarianttiastman aikuispotilaat, joilla on T.C.M. patogeenisen tuulen malli jaetaan satunnaisesti hoito- ja kontrolliryhmään, joissa kussakin ryhmässä on 60 potilasta. Kaikkia potilaita hoidetaan budesonidi + formoterolifumaraatti kuivateholla (160/4,5 ug tarjous) hengitettynä. Hoitoryhmälle annetaan lisää Chanqin-granulaattia (10 g bid) ja lumelääkettä kontrolloidulle ryhmälle. Tutkijat olettavat, että Chanqin-rakeet voivat vähentää päivä- ja yöyskäpisteitä sekä hengitysimpedanssia, tulehduspatsaita ja parantaa T.C.M. oireyhtymä 8 viikon hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yskävarianttiastman diagnoosi länsimaisen lääketieteen mukaan
  2. Yskän diagnoosi patogeenisen tuulioireyhtymän kanssa TCM:n mukaan
  3. Ikä 18–70 vuotta sukupuolesta, rodusta tai koulutuksesta tai taloudellisesta asemasta riippumatta
  4. Yskäoireen tulisi kestää vähintään 8 viikkoa

4. Halukkuus osallistua ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat tupakoineet (tai varsin tupakoineet alle 6 kuukautta)
  2. Kortikosteroidien systeeminen käyttö viimeisen 4 viikon aikana
  3. Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio viimeisen 4 viikon aikana
  4. Ei pysty käyttämään spirometriaa ja FeNO-testiä
  5. Muut krooniset hengityselinten sairaudet, esim. COPD, keuhkokirroosi
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai valmistautuvat raskaaksi tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoryhmä
potilaita hoidetaan Budesonide + Formoterol Fumarate -kuivajauheella (160/4,5 ug bid) inhalaatiolle ja ylimääräisille Chanqin-rakeille 10g kolme kertaa päivässä. Kaikki rakeet otetaan suun kautta 200 ml:n lämpimän veden kanssa.
Lääke: Chanqin rakeet
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat hoidetaan Budesonide + Formoterol Fumarate -kuivajauheella (160/4,5 ug tarjous) hengitettynä. Hoitoryhmän potilaille annetaan lisää Chanqin-rakeita 10 g kolme kertaa päivässä; ja analoginen kontrolloidulle ryhmälle.
Muut nimet:
  • Budesonidi + Formoterolifumaraatti
  • Chanqin rakeet analoginen
Placebo Comparator: kontrolloitu ryhmä
tutkimukseen osallistuneita potilaita hoidetaan Budesonide + Formoterol Fumarate -kuivajauheella (160/4,5 ug tarjous) inhaloitaville ja Chanqinin analogisille rakeille. Kaikki rakeet otetaan suun kautta 200 ml:n lämpimän veden kanssa.
Lääke: Chanqin rakeet
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat hoidetaan Budesonide + Formoterol Fumarate -kuivajauheella (160/4,5 ug tarjous) hengitettynä. Hoitoryhmän potilaille annetaan lisää Chanqin-rakeita 10 g kolme kertaa päivässä; ja analoginen kontrolloidulle ryhmälle.
Muut nimet:
  • Budesonidi + Formoterolifumaraatti
  • Chanqin rakeet analoginen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Impulssioskillometria
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilaat istuvat mukavasti kääntymättömässä tuolissa. Nenäpidikkeet kiinnitettiin ja käytetään erityistä suukappaletta. Impulsioscillometriaa varten mittaukset (MasterScreen, CareFusion, San Diego, Kalifornia) suoritetaan European Respiratory Societyn protokollien mukaisesti. Potilaita kehotetaan pitämään poskiaan käsillään. Potilaiden annetaan hengittää normaalisti, kun kaiutin antaa ajoittaisia ​​monitaajuisia impulsseja vähintään 30 sekunnin ajan. Koulutettu teknikko ohjaa ja auttaa potilasta toimenpiteen aikana, joka sisälsi kolmesta viiteen sinimuotoista lukemaa riippuen yskän, nielemisen ja hengenahdistuksen esiintyvyydestä. Valitaan tallenteet, joilla on paras koherenssi taajuuksilla 5-30 Hz. Teknikko on myös koulutettu sieppaamaan subkliiniset vuodot suukappaleen läpi, ja vuotavat tallenteet hylätään. Impulssioskillometrian mitatut parametrit ovat Zrs、R5、R20、X5.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskän vaikeusaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Yskän vaikeusaste mitataan validoiduilla verbaalikategoriaa kuvaavilla (VCD) pisteillä, jotka potilaat ilmoittivat. =Asteikolla on 6 erillistä arvoa: 0=ei yskää; 1 = yksi lyhyt lievä yskä ilman vaikeuksia; 2 = lyhyitä yskäjaksoja ilman suuria vaikeuksia; 3 = toistuva yskä, joka ei vaikuta normaaliin päivittäiseen elämään tai uneen; 4 = vakava yskä, jota esiintyy hyvin usein ja häiritsee normaalia päivittäistä elämää tai unta; 5 = ahdistava jatkuva yskä, joka ei loppunut 24 tuntiin.
2 viikkoa
Uloshengitettyä typpioksidia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Uloshengitetyn typpioksidin määrä mitataan kannettavalla analysaattorilla NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Ruotsi). Osallistujat suorittavat 10 sekunnin hitaan tasaisen uloshengityksen. Tehdään kolme peräkkäistä tallennusta 1 minuutin välein ilmaistuna osina miljardia (ppb).
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: XUAN CHEN, Master, Shanghai University of T.C.M.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20164Y0199

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsy näihin tietoihin ja niihin liittyviin hankkeen aikana luotuihin suosituksiin on saatavilla koulutus-, tutkimus- ja voittoa tavoittelemattomiin tarkoituksiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yskän variantti astma

Kliiniset tutkimukset Chanqin rakeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa