Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af hostevariant astma behandlet i kombination med Chanqin granulat.

21. oktober 2017 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Observation af respiratorisk impedans og inflammation hos hostevariant astmapatienter behandlet i kombination af Chanqin-granulat.

Dette enkeltcenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg blev udført på et ambulatorium på Shuguang Hospital. Nydiagnosticerede hostevariant astma voksne patienter med T.C.M. mønster af patogen-vind er tilfældigt opdelt i behandlings- og kontrolgruppe, med 60 patienter i hver gruppe. Klinisk observation af respiratorisk impedans og inflammation hos voksne astmavarianter behandlet i kombination af Chanqin-granulat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltcenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg blev udført på et ambulatorium på Shuguang Hospital. Nydiagnosticerede hostevariant astma voksne patienter med T.C.M. mønster af patogen-vind er tilfældigt opdelt i behandlings- og kontrolgruppe, med 60 patienter i hver gruppe. Alle tilmeldte patienter behandles med Budesonid + Formoterol Fumarate dry power (160/4,5 ug) bud) til inhalation. Behandlingsgruppen får yderligere Chanqin-granulat (10 g bid) og placebo-granulat til kontrolleret gruppe. Efterforskere antager, at Chanqin-granulat kan reducere dag- og nathoste-score samt respiratorisk impedans, inflammationsstatuer og forbedre T.C.M. syndrom efter 8 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af hostevariant astma ifølge vestlig medicin
  2. Diagnose af hoste med patogent vindsyndrom ifølge TCM
  3. I alderen 18 til 70 år, uanset køn, race eller uddannelsesmæssig og økonomisk status
  4. Hostesymptomet bør vare i mindst 8 uger

4. Villighed til at deltage og til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med historie med rygning (eller helt rygning i mindre end 6 måneder)
  2. Systemisk brug af kortikosteroider inden for de seneste 4 uger
  3. Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for de seneste 4 uger
  4. Ude af stand til at samarbejde med spirometri og FeNO-test
  5. Anden kronisk luftvejssygdom f.eks.: KOL, pulmonal cirrhose
  6. Kvinder, der er gravide eller forbereder sig på at blive gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
patienter behandles med Budesonid + Formoterol Fumarate tørt pulver (160/4,5 ug) bud) til inhalation og yderligere Chanqin granulat 10g tre gange om dagen. Alle granulat tages oralt med 200 ml varmt vand.
Medicin: Chanqin granulat
Alle patienter, der er indskrevet i forskningen, behandles med Budesonide + Formoterol Fumarate tørt pulver (160/4,5 ug) bud) til inhalation. Patienter i behandlingsgruppen får yderligere Chanqin-granulat 10 g tre gange dagligt; og analogt for den kontrollerede gruppe.
Andre navne:
  • Budesonid + Formoterol Fumarat
  • Chanqin granulat analogt
Placebo komparator: kontrolleret gruppe
patienter, der er indskrevet i forskningen, behandles med Budesonid + Formoterol Fumarate tørt pulver (160/4,5 ug) bid) til inhalation og Chanqin analoge granulat. Alle granulat tages oralt med 200 ml varmt vand.
Medicin: Chanqin granulat
Alle patienter, der er indskrevet i forskningen, behandles med Budesonide + Formoterol Fumarate tørt pulver (160/4,5 ug) bud) til inhalation. Patienter i behandlingsgruppen får yderligere Chanqin-granulat 10 g tre gange dagligt; og analogt for den kontrollerede gruppe.
Andre navne:
  • Budesonid + Formoterol Fumarat
  • Chanqin granulat analogt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Impulsoscillometri
Tidsramme: 2 uge
Patienterne vil sidde komfortabelt i en ikke-drejelig stol. Der blev sat næseklemmer på, og der vil blive brugt et specielt mundstykke. Til impulsoscillometri udføres målinger (MasterScreen, CareFusion, San Diego, Californien) i henhold til protokollerne fra European Respiratory Society. Patienter vil blive rådet til at vugge deres kinder med hænderne. Patienter får lov til at trække vejret normalt, mens højttaleren afgiver intermitterende multifrekvensimpulser over en periode på minimum 30 sekunder. En uddannet tekniker vil vejlede og assistere patienten under proceduren, som involverede tre til fem sinusformede aflæsninger, afhængigt af forekomsten af ​​hoste, synkning og vejrtrækning. Optagelserne med den bedste sammenhæng ved frekvenser fra 5 til 30 Hz vil blive valgt. Teknikeren er også uddannet til at fange subkliniske lækager gennem mundstykket, og utætte optagelser vil blive kasseret. De målte impulsoscillometriparametre er Zrs、R5、R20、X5.
2 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af hoste
Tidsramme: 2 uge
Sværhedsgraden af ​​hoste måles ved en valideret verbal kategoribeskrivende (VCD) score, som patienterne rapporterede. =Skalaen har 6 diskrete værdier: 0=ingen hoste; 1=en kort periode med mild hoste uden besvær; 2=nogle korte perioder med hoste uden megen besvær; 3=hyppig hoste, der ikke påvirker det normale daglige liv eller søvn; 4=alvorlig hoste, der er meget hyppig og forstyrrer det normale daglige liv eller søvn; 5=lidende vedvarende hoste, der ikke stoppede i 24 timer.
2 uge
Udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: 2 uge
Udåndet nitrogenoxid måles ved hjælp af en bærbar analysator, NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Sverige). Deltagerne udfører en 10 sekunders langsom, stabil udånding. Der laves tre på hinanden følgende optagelser med 1 minuts intervaller, udtrykt som parts per billion (ppb).
2 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: XUAN CHEN, Master, Shanghai University of T.C.M.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20164Y0199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Adgang til disse data og tilhørende anbefalinger genereret under projektet vil være tilgængelig til uddannelses-, forsknings- og non-profit formål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hostevariant astma

Kliniske forsøg med Chanqin granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner