Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie van hoestvariant Astma behandeld in combinatie van Chanqin-korrels.

21 oktober 2017 bijgewerkt door: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Observatie van de ademhalingsimpedantie en ontsteking bij astmapatiënten met een hoestvariant die worden behandeld in een combinatie van Chanqin-korrels.

Deze single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd uitgevoerd in een polikliniek in het Shuguang-ziekenhuis. Nieuw gediagnosticeerde hoestvariant astma volwassen patiënten met de T.C.M. patroon van pathogene wind worden willekeurig verdeeld in behandelings- en controlegroep, met 60 patiënten in elke groep. Klinische observatie van de ademhalingsimpedantie en ontsteking bij volwassenen met hoestvariant Astma behandeld in een combinatie van Chanqin-korrels.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd uitgevoerd in een polikliniek in het Shuguang-ziekenhuis. Nieuw gediagnosticeerde hoestvariant astma volwassen patiënten met de T.C.M. patroon van pathogene wind worden willekeurig verdeeld in behandelings- en controlegroep, met 60 patiënten in elke groep. Alle ingeschreven patiënten worden behandeld met Budesonide + Formoterolfumaraat droge kracht (160/4,5 ug bod) voor inademing. De behandelde groep krijgt extra Chanqin-granulaat (10g bid) en placebo-granulaat voor de gecontroleerde groep. Onderzoekers veronderstellen dat Chanqin-korrels de dag- en nachthoestscore kunnen verminderen, evenals de ademhalingsimpedantie, ontstekingsbeelden en TCM kunnen verbeteren. syndroom na 8 weken behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van hoestvariant astma volgens de westerse geneeskunde
  2. Diagnose van hoest met pathogeen windsyndroom volgens TCM
  3. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar, ongeacht geslacht, ras of opleiding en economische status
  4. Het hoestsymptoom moet minimaal 8 weken aanhouden

4. Bereidheid om deel te nemen en het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van roken (of minder dan 6 maanden gestopt met roken)
  2. Systemisch gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 4 weken
  3. Bovenste of onderste luchtweginfectie in de afgelopen 4 weken
  4. Kan niet samenwerken met spirometrie en FeNO-test
  5. Andere chronische aandoeningen van de luchtwegen, bijvoorbeeld: COPD, longcirrose
  6. Vrouwen die zwanger zijn of zich voorbereiden om zwanger te worden of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
patiënten worden behandeld met Budesonide + Formoterolfumaraat droog poeder (160/4,5 ug bid) voor inhalatie en extra Chanqin-korrels 10 g driemaal daags. Alle korrels worden oraal ingenomen met 200 ml warm water.
Geneesmiddel: Chanqin-korrels
Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek worden behandeld met Budesonide + Formoterolfumaraat droog poeder (160/4,5 ug bod) voor inademing. Patiënten in de behandelingsgroep krijgen driemaal daags extra Chanqin-korrels van 10 g; en analoog voor de gecontroleerde groep.
Andere namen:
  • Budesonide + Formoterolfumaraat
  • Chanqin korrels analoog
Placebo-vergelijker: gecontroleerde groep
patiënten die deelnemen aan het onderzoek worden behandeld met Budesonide + Formoterolfumaraat droog poeder (160/4,5 ug bod) voor inhalatie en Chanqin analoge korrels. Alle korrels worden oraal ingenomen met 200 ml warm water.
Geneesmiddel: Chanqin-korrels
Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek worden behandeld met Budesonide + Formoterolfumaraat droog poeder (160/4,5 ug bod) voor inademing. Patiënten in de behandelingsgroep krijgen driemaal daags extra Chanqin-korrels van 10 g; en analoog voor de gecontroleerde groep.
Andere namen:
  • Budesonide + Formoterolfumaraat
  • Chanqin korrels analoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impuls oscillometrie
Tijdsspanne: 2 weken
De patiënten zitten comfortabel in een niet-draaibare stoel. Er zijn neusklemmen aangebracht en er zal een speciaal mondstuk worden gebruikt. Voor Impuls Oscillometrie worden metingen (MasterScreen, CareFusion, San Diego, Californië) uitgevoerd volgens de protocollen van de European Respiratory Society. Patiënten wordt geadviseerd hun wangen met hun handen te wiegen. Patiënten mogen normaal ademen terwijl de luidspreker intermitterende impulsen met meerdere frequenties afgeeft gedurende een periode van minimaal 30 seconden. Een getrainde technicus zal de patiënt begeleiden en assisteren tijdens de procedure, waarbij drie tot vijf sinusoïdale metingen nodig waren, afhankelijk van hoesten, slikken en inhouden van de adem. De opnames met de beste coherentie bij frequenties van 5 tot 30 Hz worden gekozen. De technicus is ook opgeleid om subklinische lekken via het mondstuk op te vangen, en lekkende opnames worden weggegooid. De gemeten impulsoscillometrieparameters zijn Zrs、R5、R20、X5.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de hoest
Tijdsspanne: 2 weken
De ernst van de hoest wordt gemeten aan de hand van gevalideerde verbale categoriebeschrijvende (VCD) scores die door patiënten werden gerapporteerd. =De schaal heeft 6 discrete waarden: 0=geen hoest; 1=een korte periode van milde hoest zonder ontbering; 2=sommige korte periodes van hoesten zonder veel ontbering; 3=veelvuldig hoesten dat geen invloed heeft op het normale dagelijkse leven of de slaap; 4=ernstig hoesten dat zeer vaak voorkomt en het normale dagelijkse leven of de slaap verstoort; 5=verontrustend continu hoesten dat 24 uur lang niet stopte.
2 weken
Uitgeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 2 weken
Uitgeademd stikstofmonoxide wordt gemeten met behulp van een draagbare analysator, de NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Zweden). Deelnemers voeren een langzame, gestage uitademing van 10 seconden uit. Er worden drie opeenvolgende opnames gemaakt met tussenpozen van 1 minuut, uitgedrukt in delen per miljard (ppb).
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: XUAN CHEN, Master, Shanghai University of T.C.M.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20164Y0199

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot deze gegevens en bijbehorende aanbevelingen die in het kader van het project worden gegenereerd, zal beschikbaar zijn voor onderwijs-, onderzoeks- en non-profitdoeleinden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren