Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování astmatu s variantou kašle léčeného kombinací granulí Chanqin.

21. října 2017 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Pozorování respirační impedance a zánětu u pacientů s astmatem s variantou kašle léčených kombinací granulí Chanqin.

Tato jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena na ambulanci v nemocnici Shuguang. Nově diagnostikovaná varianta astmatu u dospělých pacientů s T.C.M. vzor patogenního větru jsou náhodně rozděleny do léčebné a kontrolní skupiny, přičemž v každé skupině je 60 pacientů. Klinické pozorování respirační impedance a zánětu u dospělých s astmatem s variantou kašle léčených kombinací granulí Chanqin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena na ambulanci v nemocnici Shuguang. Nově diagnostikovaná varianta astmatu u dospělých pacientů s T.C.M. vzor patogenního větru jsou náhodně rozděleny do léčebné a kontrolní skupiny, přičemž v každé skupině je 60 pacientů. Všichni zařazení pacienti jsou léčeni suchou silou budesonid + formoterol fumarát (160/4,5 ug bid) pro inhalaci. Léčebné skupině byl podáván další Chanqin granulát (10 g dvakrát denně) a placebo granulát pro kontrolovanou skupinu. Vyšetřovatelé předpokládají, že granule Chanqin mohou snížit skóre denního a nočního kašle, stejně jako respirační impedanci, zánětlivé sochy a zlepšit T.C.M. syndromu po 8 týdnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika kašle variantního astmatu podle západní medicíny
  2. Diagnostika kašle s patogenním větrným syndromem dle TČM
  3. Ve věku od 18 do 70 let, bez ohledu na pohlaví, rasu nebo vzdělání a ekonomický status
  4. Symptom kašle by měl trvat alespoň 8 týdnů

4. Ochota zúčastnit se a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou kouření (nebo zcela kouřící po dobu kratší než 6 měsíců)
  2. Systémové užívání kortikosteroidů v posledních 4 týdnech
  3. Infekce horních nebo dolních cest dýchacích v posledních 4 týdnech
  4. Neschopný korporace se spirometrií a testem FeNO
  5. Jiná chronická respirační onemocnění, např.: CHOPN, plicní cirhóza
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo se připravují na těhotenství nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina
pacienti jsou léčeni suchým práškem budesonid + formoterol fumarát (160/4,5 ug bid) k inhalaci a navíc granule Chanqin 10g třikrát denně. Všechny granule se užívají perorálně s 200 ml teplé vody.
Lék: Granule Chanqin
Všichni pacienti zařazení do výzkumu jsou léčeni suchým práškem budesonid + formoterol fumarát (160/4,5 ug bid) pro inhalaci. Pacientům v léčebné skupině jsou podávány další granule Chanqin 10 g třikrát denně; a analogicky pro kontrolovanou skupinu.
Ostatní jména:
  • Budesonid + Formoterol fumarát
  • Analogické granule Chanqin
Komparátor placeba: kontrolovaná skupina
pacienti zařazení do výzkumu jsou léčeni suchým práškem budesonid + formoterol fumarát (160/4,5 ug bid) pro inhalaci a analogické granule Chanqin. Všechny granule se užívají perorálně s 200 ml teplé vody.
Lék: Granule Chanqin
Všichni pacienti zařazení do výzkumu jsou léčeni suchým práškem budesonid + formoterol fumarát (160/4,5 ug bid) pro inhalaci. Pacientům v léčebné skupině jsou podávány další granule Chanqin 10 g třikrát denně; a analogicky pro kontrolovanou skupinu.
Ostatní jména:
  • Budesonid + Formoterol fumarát
  • Analogické granule Chanqin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Impulzní oscilometrie
Časové okno: 2 týden
Pacienti budou pohodlně usazeni na neotáčivém křesle. Byly aplikovány nosní klipy a bude použit speciální náustek. Pro měření impulsní oscilometrie (MasterScreen, CareFusion, San Diego, Kalifornie) se provádějí podle protokolů Evropské respirační společnosti. Pacientům bude doporučeno, aby si drželi tváře rukama. Pacienti mohou normálně dýchat, zatímco reproduktor vydává přerušované multifrekvenční impulsy po dobu minimálně 30 sekund. Vyškolený technik povede a bude pacientovi asistovat během procedury, která zahrnovala tři až pět sinusoidních měření v závislosti na výskytu kašle, polykání a zadržování dechu. Budou vybrány nahrávky s nejlepší koherencí na frekvencích od 5 do 30 Hz. Technik je také vyškolen k zachycení subklinických úniků přes náustek a děravé nahrávky budou vyřazeny. Naměřené parametry impulsní oscilometrie jsou Zrs, R5, R20, X5.
2 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost kašle
Časové okno: 2 týden
Závažnost kašle se měří pomocí ověřených slovních popisných skóre (VCD), které pacienti uvedli. =Škála má 6 diskrétních hodnot: 0=žádný kašel; 1 = jedno krátké období mírného kašle bez potíží; 2 = několik krátkých období kašle bez větších potíží; 3 = časté kašlání, které neovlivňuje normální denní život nebo spánek; 4 = vážný kašel, který je velmi častý a narušuje normální denní život nebo spánek; 5=obtěžující nepřetržitý kašel, který nepřestal po dobu 24 hodin.
2 týden
Vydechovaný oxid dusnatý
Časové okno: 2 týden
Vydechovaný oxid dusnatý se měří pomocí přenosného analyzátoru NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Švédsko). Účastníci provádějí 10 sekund pomalý, stabilní výdech. Provedou se tři po sobě jdoucí záznamy v 1minutových intervalech, vyjádřené v částech na miliardu (ppb).
2 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: XUAN CHEN, Master, Shanghai University of T.C.M.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20164Y0199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Přístup k těmto údajům a souvisejícím doporučením generovaným v rámci projektu bude k dispozici pro vzdělávací, výzkumné a neziskové účely.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kašel Varianta Astma

Klinické studie na Granule Chanqin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit