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不明原因非心源性胸痛的经验疗法与指导疗法的疗效评价

2019年8月22日 更新者:Yeong Yeh Lee、Universiti Sains Malaysia
这是一项前瞻性随机临床试验,在位于马来西亚吉兰丹的马来西亚理科大学医院 (USM) 的一个中心进行。 参与者将被随机分配到经验组或指导组,为期 8 周。将在治疗 2 周和 8 周后使用胃食管反流病问卷 (GERDQ) 和生活质量评估缓解胸痛的有效性(频率和严重程度)反流和消化不良 (QOLRAD) 问卷,以及视觉模拟量表 (VAS)(评分 1-10)。

研究概览

详细说明

非心源性胸痛 (NCCP) 在一般人群中非常常见,但仅凭症状或患者特征不足以区分心源性和食管源性原因。 通常首先咨询心脏病专家以排除危及生命的急性冠脉综合征。 为排除缺血性心脏病而进行的测试包括运动压力测试和更具侵入性的冠状动脉造影术。 负负荷试验或血管造影或存在轻度阻塞的单一血管疾病通常足以排除显着缺血是胸痛的原因。

不明原因胸痛的下一个最重要原因是胃食管反流病 (GERD)。 近几十年来,GERD 及其并发症巴雷特食管和食管腺癌显着增加,不仅在发达国家而且在亚洲也是如此。 虽然在马来西亚人群中相对不太常见,但有数据表明反流病的患病率增加主要是肥胖和腹内压增加的结果。

右兰索拉唑(武田制药,日本)是一种新型双重延迟释放系统,最近获得 FDA 批准,用于治疗与非糜烂性和糜烂性反流病相关的胃灼热。 尚不清楚右兰索拉唑作为 NCCP 的经验性疗法是否有效。

另一种方法是由调查指导的治疗,包括高分辨率 (HR) 食管阻抗测压法和 24 小时 pH 阻抗研究。 随着最近高分辨率多通道固态压力计和阻抗的可用性,食管功能的研究有了很大的发展。 吞水通常用于食管测压研究,以评估蠕动异常。 食管 pH 监测不能检测所有胃食管反流 (GER) 事件,但结合阻抗,该技术可以检测气体和酸性或非酸性液体的 GER。 这些测试将能够诊断 GERD 和功能性胸痛,从而允许进行靶向治疗。

对于 GERD 的治疗,右兰索拉唑是有效的,对于功能性胸痛,非特异性腺苷拮抗剂,茶碱被证明可以改善食道过敏患者的症状。 选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 对功能性胸痛也有效,但尚不清楚茶碱是否比任何其他 SSRI 更有效。与经验性 PPI 疗法相比,基于指导治疗方法的反应率尚不清楚.

因此,干预的目的是评估经验疗法与指导疗法对症状不明原因的非心源性胸痛的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、马来西亚、16150
        • Hospitial Universiti Sains Malaysia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:有胸痛但血管造影正常或压力测试阴性或心电图和心肌酶正常的参与者。

排除标准:

  1. 使用任何可能影响上胃肠道的药物、既往上胃肠道手术以及消化性溃疡病和上胃肠道恶性肿瘤的内窥镜检查阴性的参与者
  2. 患有慢性、虚弱或危及生命的医疗状况并存在明显的精神或心理障碍的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经验治疗组
参与者将获得缓释兰索拉唑(Dexlansoprazole,Takeda Pharmaceuticals,日本),每天 60 毫克,持续 2 周
接受缓释兰索拉唑(Dexlansoprazole,武田制药,日本)每天 60 毫克,持续 2 周。
其他名称:
  • 右兰索拉唑
实验性的:指导治疗组
参与者将每天为 GERD 给予右兰索拉唑 30 mg,对于伴有糜烂性食管炎的 GERD 每天给予 60 mg,持续 8 周,每天为功能性胸痛给予茶碱 SR 250 mg,持续 4 周。
接受 GERD 每天 30 mg 右兰索拉唑,伴有糜烂性食管炎的 GERD 每天 60 mg,持续 8 周,每天 250 mg 茶碱 SR 治疗功能性胸痛,持续 4 周。
其他名称:
  • 右兰索拉唑和/或茶碱 SR

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的非心源性胸痛症状
大体时间:8周
视觉模拟量表 (VAS) 用于评估非心源性胸痛症状。 VAS 是一种心理测量反应量表。 该量表的分数从 0 到 10,分数之间的间隔为 1 厘米,0 表示无疼痛,5 表示中度疼痛,10 表示可能的最严重疼痛。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过胃食管反流病问卷 (GERDQ) 评估的非心源性胸痛症状
大体时间:8周
胃食管反流病问卷(GERDQ)用于评估非心源性胸痛症状。 GERDQ 是一份包含 6 个项目的问卷,用于在初级保健机构中诊断 GERD。 总分 0-8 分解释为 GERD 可能性较小,总分 9-18 分高度提示 GERD。
8周
通过反流和消化不良问卷 (QOLRAD) 中的生活质量评估非心源性胸痛症状
大体时间:8周
反流和消化不良生活质量问卷 (QOLRAD) 用于评估非心源性胸痛症状。 QOLRAD 是一种针对特定疾病的问卷,包括 25 个项目,分为 5 个维度:情绪困扰、睡眠障碍、活力、食物/饮料问题和身体/社会功能。 使用七分等级的李克特量表对 QOLRAD 进行评分。 分数越低表明对日常生活的影响越严重,反之亦然。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yeong Yeh Lee, MD, PhD、Universiti Sains Malaysia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月18日

首次发布 (实际的)

2017年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月22日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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