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La evaluación de la eficacia entre la terapia empírica y guiada para el dolor torácico no cardíaco inexplicable

22 de agosto de 2019 actualizado por: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Este es un ensayo clínico aleatorio prospectivo realizado en un solo centro en el Hospital Universiti Sains Malaysia (USM), Kelantan, Malasia. Los participantes se asignarán aleatoriamente al grupo empírico o al grupo guiado durante 8 semanas. La eficacia para aliviar el dolor torácico (frecuencia y gravedad) se evaluará después de 2 semanas y 8 semanas de terapia con el Cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERDQ) y Calidad de vida. Cuestionario de reflujo y dispepsia (QOLRAD) y escala analógica visual (VAS) (puntuación 1-10).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor torácico no cardíaco (DTNC) es muy común en la población general, pero los síntomas por sí solos o las características del paciente no permiten diferenciar adecuadamente la causa cardíaca de la esofágica. Por lo general, se consulta primero a los cardiólogos para excluir un síndrome coronario agudo potencialmente mortal. Las pruebas que se realizan para excluir la cardiopatía isquémica incluyen la prueba de esfuerzo y la angiografía coronaria más invasiva. Una prueba de esfuerzo o un angiograma negativos o la presencia de un bloqueo leve de una enfermedad de un solo vaso por lo general serán suficientes para excluir una isquemia importante como causa del dolor torácico.

La siguiente causa más importante de dolor torácico inexplicable sería la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). La ERGE y sus complicaciones del esófago de Barrett y el adenocarcinoma esofágico han aumentado notablemente en las últimas décadas, no solo en los países desarrollados sino también en Asia. Aunque relativamente menos común entre las poblaciones de Malasia, hay datos que sugieren una prevalencia cada vez mayor de la enfermedad por reflujo en gran parte como resultado de la obesidad y el aumento de la presión intraabdominal.

El dexlansoprazol (Takeda Pharmaceuticals, Japón) es un novedoso sistema dual de liberación retardada aprobado recientemente por la FDA para el tratamiento de la acidez estomacal asociada con la enfermedad por reflujo erosiva y no erosiva. Se desconoce si el dexlansoprazol es eficaz como tratamiento empírico para el DTNC.

Otro enfoque sería la terapia guiada por investigaciones que incluyen manometría de impedancia esofágica de alta resolución (HR) y estudios de impedancia de pH de 24 horas. El estudio de la función esofágica ha evolucionado mucho con la reciente disponibilidad de impedancia y manómetro de estado sólido multicanal de alta resolución. Los tragos de agua se usan comúnmente en estudios manométricos esofágicos para evaluar anomalías peristálticas. La monitorización del pH esofágico no detecta todos los eventos de reflujo gastroesofágico (RGE), pero con la combinación de impedancia, esta técnica permite la detección de RGE de gases y líquidos ácidos o no ácidos. Estas pruebas permitirían el diagnóstico de ERGE y dolor torácico funcional y, por lo tanto, permitirían una terapia dirigida.

Para el tratamiento de la ERGE, el dexlansoprazol es eficaz y para el dolor torácico funcional, se ha comprobado que la teofilina, antagonista inespecífico de la adenosina, mejora los síntomas en pacientes con esófago hipersensible. Un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) también es eficaz para el dolor torácico funcional; sin embargo, no se sabe si la teofilina es más eficaz que cualquier otro ISRS. No se conocen las tasas de respuesta basadas en el enfoque de terapia guiada en comparación con la terapia empírica con IBP. .

Por lo tanto, el objetivo de la intervención es evaluar la efectividad de la terapia empírica frente a la terapia guiada sobre los síntomas de dolor torácico no cardiaco inexplicable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
        • Hospitial Universiti Sains Malaysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Participantes con dolor torácico pero angiograma normal o prueba de esfuerzo negativa o electrocardiograma y enzimas cardíacos normales.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con cualquier medicamento que pueda afectar el tracto GI superior, cirugías previas del tracto GI superior y un examen endoscópico negativo para enfermedad de úlcera péptica y neoplasias malignas del tracto GI superior
  2. Participantes con afecciones médicas crónicas, debilitantes o potencialmente mortales y presencia de trastornos psiquiátricos o psicológicos manifiestos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia empírica
Los participantes recibirán lansoprazol de liberación prolongada (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japón) 60 mg al día durante 2 semanas.
Recibir lansoprazol de liberación prolongada (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japón) 60 mg al día durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • Dexlansoprazol
Experimental: Grupo de terapia guiada
Los participantes recibirán 30 mg diarios de dexlansoprazol para la ERGE, 60 mg diarios para la ERGE con esofagitis erosiva durante 8 semanas y 250 mg diarios de teofilina SR para el dolor torácico funcional durante 4 semanas.
Reciba Dexlansoprazol 30 mg al día para ERGE, 60 mg al día para ERGE con esofagitis erosiva durante 8 semanas y Teofilina SR 250 mg al día para dolor torácico funcional durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Dexlansoprazol y/o Teofilina SR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de dolor torácico no cardíaco evaluados mediante escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para evaluar los síntomas de dolor torácico no cardiaco. EVA es una escala de respuesta psicométrica. La escala tiene puntuaciones de 0 a 10 con un intervalo de 1 cm entre las puntuaciones y 0 indica ausencia de dolor, 5 indica dolor moderado y 10 indica el peor dolor posible.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de dolor torácico no cardíaco evaluados mediante el cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERDQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utilizó el cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERDQ) para evaluar los síntomas de dolor torácico no cardíaco. GERDQ es un cuestionario de 6 ítems desarrollado para el diagnóstico de GERD en un entorno de atención primaria. La puntuación total de 0 a 8 se interpreta como una ERGE menos probable y la puntuación total de 9 a 18 es altamente sugestiva de ERGE.
8 semanas
Síntomas de dolor torácico no cardíaco evaluados por el cuestionario de calidad de vida en reflujo y dispepsia (QOLRAD)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utilizó el cuestionario de calidad de vida en reflujo y dispepsia (QOLRAD) para evaluar los síntomas de dolor torácico no cardíaco. QOLRAD es un cuestionario específico de la enfermedad que incluye 25 ítems combinados en 5 dimensiones: angustia emocional, trastornos del sueño, vitalidad, problema con la comida/bebida y funcionamiento físico/social. Se utiliza una escala Likert graduada de siete puntos para calificar el QOLRAD. Las puntuaciones más bajas indican un impacto más severo en la vida diaria y viceversa.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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