- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03319121
La evaluación de la eficacia entre la terapia empírica y guiada para el dolor torácico no cardíaco inexplicable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor torácico no cardíaco (DTNC) es muy común en la población general, pero los síntomas por sí solos o las características del paciente no permiten diferenciar adecuadamente la causa cardíaca de la esofágica. Por lo general, se consulta primero a los cardiólogos para excluir un síndrome coronario agudo potencialmente mortal. Las pruebas que se realizan para excluir la cardiopatía isquémica incluyen la prueba de esfuerzo y la angiografía coronaria más invasiva. Una prueba de esfuerzo o un angiograma negativos o la presencia de un bloqueo leve de una enfermedad de un solo vaso por lo general serán suficientes para excluir una isquemia importante como causa del dolor torácico.
La siguiente causa más importante de dolor torácico inexplicable sería la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). La ERGE y sus complicaciones del esófago de Barrett y el adenocarcinoma esofágico han aumentado notablemente en las últimas décadas, no solo en los países desarrollados sino también en Asia. Aunque relativamente menos común entre las poblaciones de Malasia, hay datos que sugieren una prevalencia cada vez mayor de la enfermedad por reflujo en gran parte como resultado de la obesidad y el aumento de la presión intraabdominal.
El dexlansoprazol (Takeda Pharmaceuticals, Japón) es un novedoso sistema dual de liberación retardada aprobado recientemente por la FDA para el tratamiento de la acidez estomacal asociada con la enfermedad por reflujo erosiva y no erosiva. Se desconoce si el dexlansoprazol es eficaz como tratamiento empírico para el DTNC.
Otro enfoque sería la terapia guiada por investigaciones que incluyen manometría de impedancia esofágica de alta resolución (HR) y estudios de impedancia de pH de 24 horas. El estudio de la función esofágica ha evolucionado mucho con la reciente disponibilidad de impedancia y manómetro de estado sólido multicanal de alta resolución. Los tragos de agua se usan comúnmente en estudios manométricos esofágicos para evaluar anomalías peristálticas. La monitorización del pH esofágico no detecta todos los eventos de reflujo gastroesofágico (RGE), pero con la combinación de impedancia, esta técnica permite la detección de RGE de gases y líquidos ácidos o no ácidos. Estas pruebas permitirían el diagnóstico de ERGE y dolor torácico funcional y, por lo tanto, permitirían una terapia dirigida.
Para el tratamiento de la ERGE, el dexlansoprazol es eficaz y para el dolor torácico funcional, se ha comprobado que la teofilina, antagonista inespecífico de la adenosina, mejora los síntomas en pacientes con esófago hipersensible. Un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) también es eficaz para el dolor torácico funcional; sin embargo, no se sabe si la teofilina es más eficaz que cualquier otro ISRS. No se conocen las tasas de respuesta basadas en el enfoque de terapia guiada en comparación con la terapia empírica con IBP. .
Por lo tanto, el objetivo de la intervención es evaluar la efectividad de la terapia empírica frente a la terapia guiada sobre los síntomas de dolor torácico no cardiaco inexplicable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Hospitial Universiti Sains Malaysia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Participantes con dolor torácico pero angiograma normal o prueba de esfuerzo negativa o electrocardiograma y enzimas cardíacos normales.
Criterio de exclusión:
- Participantes con cualquier medicamento que pueda afectar el tracto GI superior, cirugías previas del tracto GI superior y un examen endoscópico negativo para enfermedad de úlcera péptica y neoplasias malignas del tracto GI superior
- Participantes con afecciones médicas crónicas, debilitantes o potencialmente mortales y presencia de trastornos psiquiátricos o psicológicos manifiestos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia empírica
Los participantes recibirán lansoprazol de liberación prolongada (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japón) 60 mg al día durante 2 semanas.
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Recibir lansoprazol de liberación prolongada (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japón) 60 mg al día durante 2 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de terapia guiada
Los participantes recibirán 30 mg diarios de dexlansoprazol para la ERGE, 60 mg diarios para la ERGE con esofagitis erosiva durante 8 semanas y 250 mg diarios de teofilina SR para el dolor torácico funcional durante 4 semanas.
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Reciba Dexlansoprazol 30 mg al día para ERGE, 60 mg al día para ERGE con esofagitis erosiva durante 8 semanas y Teofilina SR 250 mg al día para dolor torácico funcional durante 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de dolor torácico no cardíaco evaluados mediante escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para evaluar los síntomas de dolor torácico no cardiaco.
EVA es una escala de respuesta psicométrica.
La escala tiene puntuaciones de 0 a 10 con un intervalo de 1 cm entre las puntuaciones y 0 indica ausencia de dolor, 5 indica dolor moderado y 10 indica el peor dolor posible.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de dolor torácico no cardíaco evaluados mediante el cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERDQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizó el cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERDQ) para evaluar los síntomas de dolor torácico no cardíaco.
GERDQ es un cuestionario de 6 ítems desarrollado para el diagnóstico de GERD en un entorno de atención primaria.
La puntuación total de 0 a 8 se interpreta como una ERGE menos probable y la puntuación total de 9 a 18 es altamente sugestiva de ERGE.
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8 semanas
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Síntomas de dolor torácico no cardíaco evaluados por el cuestionario de calidad de vida en reflujo y dispepsia (QOLRAD)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizó el cuestionario de calidad de vida en reflujo y dispepsia (QOLRAD) para evaluar los síntomas de dolor torácico no cardíaco.
QOLRAD es un cuestionario específico de la enfermedad que incluye 25 ítems combinados en 5 dimensiones: angustia emocional, trastornos del sueño, vitalidad, problema con la comida/bebida y funcionamiento físico/social.
Se utiliza una escala Likert graduada de siete puntos para calificar el QOLRAD.
Las puntuaciones más bajas indican un impacto más severo en la vida diaria y viceversa.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Teofilina
Otros números de identificación del estudio
- 14070265
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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