原因不明の非心臓性胸痛に対する経験的治療とガイド付き治療の有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
非心臓性胸痛 (NCCP) は、一般集団では非常に一般的ですが、症状だけでは、または患者の特徴だけでは心臓と食道の原因を適切に区別できません。 心臓専門医は通常、生命を脅かす急性冠症候群を除外するために最初に相談されます。 虚血性心疾患を除外するために実施される検査には、運動負荷検査やより侵襲性の高い冠動脈造影検査などがあります。 胸痛の原因として重大な虚血を除外するには、通常、ストレステストまたは血管造影が陰性であるか、単一の血管疾患の軽度の閉塞が存在する場合に十分です。
原因不明の胸痛の次に重要な原因は、胃食道逆流症 (GERD) です。 GERD とバレット食道および食道腺癌の合併症は、先進国だけでなくアジアでも、ここ数十年で著しく増加しています。 マレーシアの集団では比較的一般的ではありませんが、主に肥満と腹腔内圧の上昇が原因で、逆流性疾患の有病率が増加していることを示唆するデータがあります。
デクスランソプラゾール（武田薬品工業株式会社、日本）は、非びらん性およびびらん性逆流性疾患に伴う胸やけの治療薬として、FDA によって最近承認された新規のデュアル遅延放出システムです。 デクスランソプラゾールが NCCP の経験的治療として有効かどうかは不明です。
別のアプローチは、高解像度 (HR) 食道インピーダンス マノメトリーや 24 時間の pH インピーダンス研究などの調査に基づく治療です。 食道機能の研究は、高解像度のマルチ チャンネル ソリッド ステート マノメーターとインピーダンスが最近利用可能になったことで大きく進化しました。 水飲み込みは、蠕動異常を評価するために、食道マノメトリー研究で一般的に使用されます。 食道の pH モニタリングは、すべての胃食道逆流 (GER) イベントを検出するわけではありませんが、インピーダンスの組み合わせにより、この手法により、ガスと酸性または非酸性の液体の GER を検出できます。 これらの検査により、GERD と機能性胸痛の診断が可能になり、それによって標的療法が可能になります。
GERDの治療にはデクスランソプラゾールが有効であり、機能性胸痛には非特異的アデノシン拮抗薬であるテオフィリンが過敏性食道患者の症状を改善することが証明されています。 選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) も機能性胸痛に有効ですが、テオフィリンが他のどの SSRI よりも有効かどうかは不明です。 .
したがって、介入の目的は、原因不明の非心臓胸痛の症状に対する経験的治療とガイド付き治療の有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kelantan
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Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
- Hospitial Universiti Sains Malaysia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：胸痛があるが正常な血管造影または負の負荷試験または正常な心電図および心臓酵素を有する参加者。
除外基準:
- -上部消化管に影響を与える可能性のある薬を服用している参加者、上部消化管の以前の手術、および消化性潰瘍疾患および上部消化管悪性腫瘍の内視鏡検査が陰性である
- -慢性、衰弱、または生命を脅かす病状のある参加者、および明白な精神医学的または心理的障害の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経験療法グループ
参加者は、徐放性ランソプラゾール（デクスランソプラゾール、武田薬品工業、日本）を2週間毎日60 mg投与されます。
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徐放性ランソプラゾール (デクスランソプラゾール、武田薬品工業、日本) を毎日 60 mg を 2 週間服用します。
他の名前：
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実験的：誘導療法グループ
参加者は、GERDに対して毎日30mgのデクスランソプラゾール、びらん性食道炎を伴うGERDに対して毎日60mgを8週間、機能性胸痛に対して毎日250mgのテオフィリンSRを4週間与える。
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GERD にはデクスランソプラゾール 30 mg を毎日、びらん性食道炎を伴う GERD には 60 mg を 8 週間、機能性胸痛にはテオフィリン SR 250 mg を 4 週間服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケール（VAS）によって評価された非心臓性胸痛の症状
時間枠：8週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、心臓以外の胸痛の症状を評価しました。
VASは心理測定反応尺度です。
スケールには 0 から 10 までのスコアがあり、スコア間の間隔は 1 cm で、0 は痛みがないことを示し、5 は中程度の痛みを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-胃食道逆流症アンケート（GERDQ）によって評価された非心臓性胸痛の症状
時間枠：8週間
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胃食道逆流症アンケート (GERDQ) を使用して、非心臓性胸痛の症状を評価しました。
GERDQ は、プライマリケア環境での GERD の診断のために開発された 6 項目のアンケートです。
0 ～ 8 の合計スコアは GERD の可能性が低いと解釈され、合計スコア 9 ～ 18 は GERD を強く示唆しています。
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8週間
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逆流および消化不良アンケート（QOLRAD）における生活の質によって評価された非心臓性胸痛症状
時間枠：8週間
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逆流および消化不良アンケート（QOLRAD）における生活の質を使用して、非心臓性胸痛の症状を評価しました。
QOLRAD は、情緒的苦痛、睡眠障害、活力、飲食物の問題、身体的・社会的機能の 5 つの次元にまとめられた 25 項目を含む疾患固有のアンケートです。
QOLRAD の評価には、7 段階のリッカート スケールが使用されます。
スコアが低いほど、日常生活への影響が深刻であることを示し、逆の場合も同様です。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yeong Yeh Lee, MD, PhD、Universiti Sains Malaysia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14070265
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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