- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03319121
L'évaluation de l'efficacité entre la thérapie empirique et la thérapie guidée pour les douleurs thoraciques non cardiaques inexpliquées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur thoracique non cardiaque (PNCE) est très fréquente dans la population générale, mais le symptôme seul ou les caractéristiques du patient ne permettent pas de différencier adéquatement la cause cardiaque et œsophagienne. Les cardiologues sont généralement consultés en premier pour exclure un syndrome coronarien aigu menaçant le pronostic vital. Les tests qui sont effectués pour exclure une cardiopathie ischémique comprennent le test d'effort et l'angiographie coronarienne plus invasive. Un test d'effort ou une angiographie négatifs ou la présence d'un léger blocage d'une maladie monovasculaire suffiront généralement à exclure une ischémie significative comme cause de douleur thoracique.
La deuxième cause la plus importante de douleurs thoraciques inexpliquées serait le reflux gastro-oesophagien (RGO). Le RGO et ses complications de l'œsophage de Barrett et de l'adénocarcinome de l'œsophage ont fortement augmenté au cours des dernières décennies, non seulement dans les pays développés mais aussi en Asie. Bien que relativement moins fréquente parmi les populations malaisiennes, certaines données suggèrent une prévalence croissante du reflux, principalement en raison de l'obésité et de l'augmentation de la pression intra-abdominale.
Le dexlansoprazole (Takeda Pharmaceuticals, Japon) est un nouveau système à double libération retardée récemment approuvé par la FDA pour le traitement des brûlures d'estomac associées au reflux non érosif et érosif. On ne sait pas si le dexlansoprazole est efficace comme traitement empirique du PNCE.
Une autre approche serait une thérapie guidée par des investigations comprenant une manométrie d'impédance œsophagienne à haute résolution (HR) et des études d'impédance pH sur 24 heures. L'étude de la fonction oesophagienne a considérablement évolué avec la disponibilité récente d'un manomètre et d'une impédance à semi-conducteurs multicanaux haute résolution. Les hirondelles d'eau sont couramment utilisées dans les études manométriques œsophagiennes pour évaluer les anomalies péristaltiques. La surveillance du pH œsophagien ne détecte pas tous les événements de reflux gastro-œsophagien (RGO), mais avec la combinaison de l'impédance, cette technique permet la détection du RGO de gaz et de liquides acides ou non acides. Ces tests permettraient de diagnostiquer le RGO et les douleurs thoraciques fonctionnelles et ainsi de permettre une thérapie ciblée.
Pour le traitement du RGO, le dexlansoprazole est efficace et pour les douleurs thoraciques fonctionnelles, antagoniste non spécifique de l'adénosine, il a été prouvé que la théophylline améliore les symptômes chez les patients présentant un œsophage hypersensible. Un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) est également efficace pour les douleurs thoraciques fonctionnelles, mais on ne sait pas si la théophylline est plus efficace que tout autre ISRS. Les taux de réponse basés sur l'approche thérapeutique guidée par rapport à la thérapie empirique IPP sont inconnus. .
Par conséquent, le but de l'intervention est d'évaluer l'efficacité de la thérapie empirique par rapport à la thérapie guidée sur les symptômes de douleurs thoraciques non cardiaques inexpliquées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
- Hospitial Universiti Sains Malaysia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : participants souffrant de douleurs thoraciques mais angiographie normale ou test d'effort négatif ou électrocardiogramme et enzyme cardiaque normaux.
Critère d'exclusion:
- Participants avec des médicaments qui pourraient affecter le tractus gastro-intestinal supérieur, des chirurgies antérieures du tractus gastro-intestinal supérieur et un examen endoscopique négatif pour l'ulcère peptique et les tumeurs malignes du tractus gastro-intestinal supérieur
- Participants souffrant de troubles médicaux chroniques, débilitants ou potentiellement mortels et présence de troubles psychiatriques ou psychologiques manifestes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie empirique
Les participants recevront du lansoprazole à libération prolongée (Dexlansoprazole, Takeda Pharmaceuticals, Japon) 60 mg par jour pendant 2 semaines
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Recevez du lansoprazole à libération prolongée (Dexlansoprazole, Takeda Pharmaceuticals, Japon) 60 mg par jour pendant 2 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de thérapie guidée
Les participants recevront du dexlansoprazole 30 mg par jour pour le RGO, 60 mg par jour pour le RGO avec œsophagite érosive pendant 8 semaines et de la théophylline SR 250 mg par jour pour les douleurs thoraciques fonctionnelles pendant 4 semaines.
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Recevez du dexlansoprazole 30 mg par jour pour le RGO, 60 mg par jour pour le RGO avec œsophagite érosive pendant 8 semaines et de la théophylline SR 250 mg par jour pour les douleurs thoraciques fonctionnelles pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de douleurs thoraciques non cardiaques évalués par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 8 semaines
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Une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer les symptômes de douleurs thoraciques non cardiaques.
L'EVA est une échelle de réponse psychométrique.
L'échelle a des scores de 0 à 10 avec un intervalle de 1 cm entre les scores et avec 0 dénotant aucune douleur, 5 dénotant une douleur modérée et 10 dénotant la pire douleur possible.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de douleurs thoraciques non cardiaques évalués par un questionnaire sur le reflux gastro-oesophagien (GERDQ)
Délai: 8 semaines
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Le questionnaire sur le reflux gastro-oesophagien (RGO) a été utilisé pour évaluer les symptômes de douleurs thoraciques non cardiaques.
Le GERDQ est un questionnaire en 6 points développé pour le diagnostic du RGO dans un contexte de soins primaires.
Le score total de 0 à 8 est interprété comme un RGO moins probable et le score total de 9 à 18 est fortement évocateur de RGO.
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8 semaines
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Symptômes de douleur thoracique non cardiaque évalués par le questionnaire de qualité de vie dans le reflux et la dyspepsie (QOLRAD)
Délai: 8 semaines
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Le questionnaire de qualité de vie en cas de reflux et de dyspepsie (QOLRAD) a été utilisé pour évaluer les symptômes de douleurs thoraciques non cardiaques.
QOLRAD est un questionnaire spécifique à une maladie comprenant 25 items combinés en 5 dimensions : détresse émotionnelle, troubles du sommeil, vitalité, problème alimentaire/boisson et fonctionnement physique/social.
Une échelle de Likert graduée en sept points est utilisée pour évaluer le QOLRAD.
Des scores plus faibles indiquent un impact plus sévère sur la vie quotidienne et vice versa.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Dexlansoprazole
- Lansoprazole
- Théophylline
Autres numéros d'identification d'étude
- 14070265
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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