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L'évaluation de l'efficacité entre la thérapie empirique et la thérapie guidée pour les douleurs thoraciques non cardiaques inexpliquées

22 août 2019 mis à jour par: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé réalisé dans un seul centre à l'Hospital Universiti Sains Malaysia (USM), Kelantan, Malaisie. Les participants seront répartis au hasard dans le groupe empirique ou le groupe guidé pendant 8 semaines. L'efficacité du soulagement de la douleur thoracique (fréquence et gravité) sera évaluée après 2 semaines et 8 semaines de traitement avec le questionnaire sur la maladie de reflux gastro-oesophagien (GERDQ) et la qualité de vie Questionnaire Reflux et Dyspepsie (QOLRAD) et échelle visuelle analogique (EVA) (score 1-10).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur thoracique non cardiaque (PNCE) est très fréquente dans la population générale, mais le symptôme seul ou les caractéristiques du patient ne permettent pas de différencier adéquatement la cause cardiaque et œsophagienne. Les cardiologues sont généralement consultés en premier pour exclure un syndrome coronarien aigu menaçant le pronostic vital. Les tests qui sont effectués pour exclure une cardiopathie ischémique comprennent le test d'effort et l'angiographie coronarienne plus invasive. Un test d'effort ou une angiographie négatifs ou la présence d'un léger blocage d'une maladie monovasculaire suffiront généralement à exclure une ischémie significative comme cause de douleur thoracique.

La deuxième cause la plus importante de douleurs thoraciques inexpliquées serait le reflux gastro-oesophagien (RGO). Le RGO et ses complications de l'œsophage de Barrett et de l'adénocarcinome de l'œsophage ont fortement augmenté au cours des dernières décennies, non seulement dans les pays développés mais aussi en Asie. Bien que relativement moins fréquente parmi les populations malaisiennes, certaines données suggèrent une prévalence croissante du reflux, principalement en raison de l'obésité et de l'augmentation de la pression intra-abdominale.

Le dexlansoprazole (Takeda Pharmaceuticals, Japon) est un nouveau système à double libération retardée récemment approuvé par la FDA pour le traitement des brûlures d'estomac associées au reflux non érosif et érosif. On ne sait pas si le dexlansoprazole est efficace comme traitement empirique du PNCE.

Une autre approche serait une thérapie guidée par des investigations comprenant une manométrie d'impédance œsophagienne à haute résolution (HR) et des études d'impédance pH sur 24 heures. L'étude de la fonction oesophagienne a considérablement évolué avec la disponibilité récente d'un manomètre et d'une impédance à semi-conducteurs multicanaux haute résolution. Les hirondelles d'eau sont couramment utilisées dans les études manométriques œsophagiennes pour évaluer les anomalies péristaltiques. La surveillance du pH œsophagien ne détecte pas tous les événements de reflux gastro-œsophagien (RGO), mais avec la combinaison de l'impédance, cette technique permet la détection du RGO de gaz et de liquides acides ou non acides. Ces tests permettraient de diagnostiquer le RGO et les douleurs thoraciques fonctionnelles et ainsi de permettre une thérapie ciblée.

Pour le traitement du RGO, le dexlansoprazole est efficace et pour les douleurs thoraciques fonctionnelles, antagoniste non spécifique de l'adénosine, il a été prouvé que la théophylline améliore les symptômes chez les patients présentant un œsophage hypersensible. Un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) est également efficace pour les douleurs thoraciques fonctionnelles, mais on ne sait pas si la théophylline est plus efficace que tout autre ISRS. Les taux de réponse basés sur l'approche thérapeutique guidée par rapport à la thérapie empirique IPP sont inconnus. .

Par conséquent, le but de l'intervention est d'évaluer l'efficacité de la thérapie empirique par rapport à la thérapie guidée sur les symptômes de douleurs thoraciques non cardiaques inexpliquées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Hospitial Universiti Sains Malaysia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : participants souffrant de douleurs thoraciques mais angiographie normale ou test d'effort négatif ou électrocardiogramme et enzyme cardiaque normaux.

Critère d'exclusion:

  1. Participants avec des médicaments qui pourraient affecter le tractus gastro-intestinal supérieur, des chirurgies antérieures du tractus gastro-intestinal supérieur et un examen endoscopique négatif pour l'ulcère peptique et les tumeurs malignes du tractus gastro-intestinal supérieur
  2. Participants souffrant de troubles médicaux chroniques, débilitants ou potentiellement mortels et présence de troubles psychiatriques ou psychologiques manifestes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie empirique
Les participants recevront du lansoprazole à libération prolongée (Dexlansoprazole, Takeda Pharmaceuticals, Japon) 60 mg par jour pendant 2 semaines
Recevez du lansoprazole à libération prolongée (Dexlansoprazole, Takeda Pharmaceuticals, Japon) 60 mg par jour pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • Dexlansoprazole
Expérimental: Groupe de thérapie guidée
Les participants recevront du dexlansoprazole 30 mg par jour pour le RGO, 60 mg par jour pour le RGO avec œsophagite érosive pendant 8 semaines et de la théophylline SR 250 mg par jour pour les douleurs thoraciques fonctionnelles pendant 4 semaines.
Recevez du dexlansoprazole 30 mg par jour pour le RGO, 60 mg par jour pour le RGO avec œsophagite érosive pendant 8 semaines et de la théophylline SR 250 mg par jour pour les douleurs thoraciques fonctionnelles pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Dexlansoprazole et/ou Théophylline SR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de douleurs thoraciques non cardiaques évalués par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 8 semaines
Une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer les symptômes de douleurs thoraciques non cardiaques. L'EVA est une échelle de réponse psychométrique. L'échelle a des scores de 0 à 10 avec un intervalle de 1 cm entre les scores et avec 0 dénotant aucune douleur, 5 dénotant une douleur modérée et 10 dénotant la pire douleur possible.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de douleurs thoraciques non cardiaques évalués par un questionnaire sur le reflux gastro-oesophagien (GERDQ)
Délai: 8 semaines
Le questionnaire sur le reflux gastro-oesophagien (RGO) a été utilisé pour évaluer les symptômes de douleurs thoraciques non cardiaques. Le GERDQ est un questionnaire en 6 points développé pour le diagnostic du RGO dans un contexte de soins primaires. Le score total de 0 à 8 est interprété comme un RGO moins probable et le score total de 9 à 18 est fortement évocateur de RGO.
8 semaines
Symptômes de douleur thoracique non cardiaque évalués par le questionnaire de qualité de vie dans le reflux et la dyspepsie (QOLRAD)
Délai: 8 semaines
Le questionnaire de qualité de vie en cas de reflux et de dyspepsie (QOLRAD) a été utilisé pour évaluer les symptômes de douleurs thoraciques non cardiaques. QOLRAD est un questionnaire spécifique à une maladie comprenant 25 items combinés en 5 dimensions : détresse émotionnelle, troubles du sommeil, vitalité, problème alimentaire/boisson et fonctionnement physique/social. Une échelle de Likert graduée en sept points est utilisée pour évaluer le QOLRAD. Des scores plus faibles indiquent un impact plus sévère sur la vie quotidienne et vice versa.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Première publication (Réel)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe de thérapie empirique

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