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La valutazione dell'efficacia tra terapia empirica e guidata per il dolore toracico non cardiaco inspiegabile

22 agosto 2019 aggiornato da: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato eseguito in un unico centro presso l'Hospital Universiti Sains Malaysia (USM), Kelantan, Malesia. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo empirico o al gruppo guidato per 8 settimane. L'efficacia nell'alleviare il dolore toracico (frequenza e gravità) sarà valutata dopo 2 settimane e 8 settimane di terapia con il questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERDQ) e la qualità della vita Questionario su reflusso e dispepsia (QOLRAD) e scala analogica visiva (VAS) (punteggio 1-10).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore toracico non cardiaco (NCCP) è molto comune nella popolazione generale, ma i sintomi da soli o le caratteristiche del paziente non differenziano adeguatamente la causa cardiaca da quella esofagea. I cardiologi vengono solitamente consultati per primi per escludere la sindrome coronarica acuta potenzialmente letale. I test che vengono eseguiti per escludere la cardiopatia ischemica includono il test da sforzo e l'angiografia coronarica più invasiva. Un test da sforzo negativo o un angiogramma o la presenza di un lieve blocco di una malattia di un singolo vaso saranno generalmente sufficienti per escludere un'ischemia significativa come causa di dolore toracico.

La prossima causa più importante di dolore toracico inspiegabile sarebbe la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). GERD e le sue complicanze dell'esofago di Barrett e dell'adenocarcinoma esofageo sono aumentate notevolmente negli ultimi decenni, non solo nei paesi sviluppati ma anche in Asia. Sebbene relativamente meno comune tra le popolazioni in Malesia, ci sono dati che suggeriscono una crescente prevalenza della malattia da reflusso in gran parte a causa dell'obesità e dell'aumento della pressione intra-addominale.

Il dexlansoprazolo (Takeda Pharmaceuticals, Giappone) è un nuovo sistema a doppio rilascio ritardato recentemente approvato dalla FDA per il trattamento del bruciore di stomaco associato alla malattia da reflusso non erosiva ed erosiva. Non è noto se il dexlansoprazolo sia efficace come terapia empirica per NCCP.

Un altro approccio sarebbe la terapia guidata da indagini tra cui la manometria dell'impedenza esofagea ad alta risoluzione (HR) e gli studi sull'impedenza del pH delle 24 ore. Lo studio della funzione esofagea si è notevolmente evoluto con la recente disponibilità di manometri e impedenza a stato solido multicanale ad alta risoluzione. Le deglutizioni d'acqua sono comunemente utilizzate negli studi manometrici esofagei per valutare le anomalie peristaltiche. Il monitoraggio del pH esofageo non rileva tutti gli eventi di reflusso gastroesofageo (GER), ma con la combinazione dell'impedenza, questa tecnica consente il rilevamento di GER di gas e liquidi acidi o non acidi. Questi test consentirebbero la diagnosi di GERD e dolore toracico funzionale e quindi consentirebbero una terapia mirata.

Per il trattamento della GERD, il dexlansoprazolo è efficace e per il dolore toracico funzionale, l'antagonista aspecifico dell'adenosina, la teofillina ha dimostrato di migliorare i sintomi nei pazienti con esofago ipersensibile. Anche un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) è efficace per il dolore toracico funzionale, tuttavia non è noto se la teofillina sia più efficace di qualsiasi altro SSRI. Non si conoscono i tassi di risposta basati sull'approccio della terapia guidata rispetto alla terapia empirica con PPI .

Pertanto, lo scopo dell'intervento è valutare l'efficacia della terapia empirica rispetto alla terapia guidata sui sintomi del dolore toracico non cardiaco inspiegabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospitial Universiti Sains Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: partecipanti con dolore toracico ma angiogramma normale o test da sforzo negativo o elettrocardiogramma ed enzima cardiaco normali.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con farmaci che potrebbero interessare il tratto gastrointestinale superiore, precedenti interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore e un esame endoscopico negativo per ulcera peptica e neoplasie del tratto gastrointestinale superiore
  2. Partecipanti con condizioni mediche croniche, debilitanti o pericolose per la vita e presenza di evidenti disturbi psichiatrici o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia empirica
Ai partecipanti verrà somministrato lansoprazolo a rilascio prolungato (Dexlansoprazolo, Takeda Pharmaceuticals, Giappone) 60 mg al giorno per 2 settimane
Ricevi lansoprazolo a rilascio prolungato (Dexlansoprazolo, Takeda Pharmaceuticals, Giappone) 60 mg al giorno per 2 settimane.
Altri nomi:
  • Dexlansoprazolo
Sperimentale: Gruppo di terapia guidata
I partecipanti riceveranno Dexlansoprazolo 30 mg al giorno per GERD, 60 mg al giorno per GERD con esofagite erosiva per 8 settimane e Teofillina SR 250 mg al giorno per dolore toracico funzionale per 4 settimane.
Ricevi Dexlansoprazolo 30 mg al giorno per GERD, 60 mg al giorno per GERD con esofagite erosiva per 8 settimane e Teofillina SR 250 mg al giorno per dolore toracico funzionale per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Dexlansoprazolo e/o teofillina SR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di dolore toracico non cardiaco valutati mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare i sintomi del dolore toracico non cardiaco. VAS è una scala di risposta psicometrica. La scala ha punteggi da 0 a 10 con intervallo di 1 cm tra i punteggi e con 0 denota nessun dolore, 5 denotano dolore moderato e 10 denotano il peggior dolore possibile.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di dolore toracico non cardiaco valutati mediante questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERDQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERDQ) è stato utilizzato per valutare i sintomi del dolore toracico non cardiaco. GERDQ è un questionario a 6 voci sviluppato per la diagnosi di GERD in un contesto di cure primarie. Il punteggio totale di 0-8 è interpretato come meno probabile GERD e il punteggio totale 9-18 è altamente indicativo di GERD.
8 settimane
Sintomi di dolore toracico non cardiaco valutati in base alla qualità della vita nel questionario sul reflusso e la dispepsia (QOLRAD)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario sulla qualità della vita nel reflusso e nella dispepsia (QOLRAD) è stato utilizzato per valutare i sintomi del dolore toracico non cardiaco. QOLRAD è un questionario specifico per la malattia che comprende 25 elementi combinati in 5 dimensioni: disagio emotivo, disturbi del sonno, vitalità, problemi di cibo/bevande e funzionamento fisico/sociale. Per valutare il QOLRAD viene utilizzata una scala Likert graduata a sette punti. Punteggi più bassi indicano un impatto più grave sulla vita quotidiana e viceversa.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore toracico non cardiaco

Prove cliniche su Gruppo di terapia empirica

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