- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03319121
La valutazione dell'efficacia tra terapia empirica e guidata per il dolore toracico non cardiaco inspiegabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore toracico non cardiaco (NCCP) è molto comune nella popolazione generale, ma i sintomi da soli o le caratteristiche del paziente non differenziano adeguatamente la causa cardiaca da quella esofagea. I cardiologi vengono solitamente consultati per primi per escludere la sindrome coronarica acuta potenzialmente letale. I test che vengono eseguiti per escludere la cardiopatia ischemica includono il test da sforzo e l'angiografia coronarica più invasiva. Un test da sforzo negativo o un angiogramma o la presenza di un lieve blocco di una malattia di un singolo vaso saranno generalmente sufficienti per escludere un'ischemia significativa come causa di dolore toracico.
La prossima causa più importante di dolore toracico inspiegabile sarebbe la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). GERD e le sue complicanze dell'esofago di Barrett e dell'adenocarcinoma esofageo sono aumentate notevolmente negli ultimi decenni, non solo nei paesi sviluppati ma anche in Asia. Sebbene relativamente meno comune tra le popolazioni in Malesia, ci sono dati che suggeriscono una crescente prevalenza della malattia da reflusso in gran parte a causa dell'obesità e dell'aumento della pressione intra-addominale.
Il dexlansoprazolo (Takeda Pharmaceuticals, Giappone) è un nuovo sistema a doppio rilascio ritardato recentemente approvato dalla FDA per il trattamento del bruciore di stomaco associato alla malattia da reflusso non erosiva ed erosiva. Non è noto se il dexlansoprazolo sia efficace come terapia empirica per NCCP.
Un altro approccio sarebbe la terapia guidata da indagini tra cui la manometria dell'impedenza esofagea ad alta risoluzione (HR) e gli studi sull'impedenza del pH delle 24 ore. Lo studio della funzione esofagea si è notevolmente evoluto con la recente disponibilità di manometri e impedenza a stato solido multicanale ad alta risoluzione. Le deglutizioni d'acqua sono comunemente utilizzate negli studi manometrici esofagei per valutare le anomalie peristaltiche. Il monitoraggio del pH esofageo non rileva tutti gli eventi di reflusso gastroesofageo (GER), ma con la combinazione dell'impedenza, questa tecnica consente il rilevamento di GER di gas e liquidi acidi o non acidi. Questi test consentirebbero la diagnosi di GERD e dolore toracico funzionale e quindi consentirebbero una terapia mirata.
Per il trattamento della GERD, il dexlansoprazolo è efficace e per il dolore toracico funzionale, l'antagonista aspecifico dell'adenosina, la teofillina ha dimostrato di migliorare i sintomi nei pazienti con esofago ipersensibile. Anche un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) è efficace per il dolore toracico funzionale, tuttavia non è noto se la teofillina sia più efficace di qualsiasi altro SSRI. Non si conoscono i tassi di risposta basati sull'approccio della terapia guidata rispetto alla terapia empirica con PPI .
Pertanto, lo scopo dell'intervento è valutare l'efficacia della terapia empirica rispetto alla terapia guidata sui sintomi del dolore toracico non cardiaco inspiegabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospitial Universiti Sains Malaysia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: partecipanti con dolore toracico ma angiogramma normale o test da sforzo negativo o elettrocardiogramma ed enzima cardiaco normali.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con farmaci che potrebbero interessare il tratto gastrointestinale superiore, precedenti interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore e un esame endoscopico negativo per ulcera peptica e neoplasie del tratto gastrointestinale superiore
- Partecipanti con condizioni mediche croniche, debilitanti o pericolose per la vita e presenza di evidenti disturbi psichiatrici o psicologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia empirica
Ai partecipanti verrà somministrato lansoprazolo a rilascio prolungato (Dexlansoprazolo, Takeda Pharmaceuticals, Giappone) 60 mg al giorno per 2 settimane
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Ricevi lansoprazolo a rilascio prolungato (Dexlansoprazolo, Takeda Pharmaceuticals, Giappone) 60 mg al giorno per 2 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di terapia guidata
I partecipanti riceveranno Dexlansoprazolo 30 mg al giorno per GERD, 60 mg al giorno per GERD con esofagite erosiva per 8 settimane e Teofillina SR 250 mg al giorno per dolore toracico funzionale per 4 settimane.
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Ricevi Dexlansoprazolo 30 mg al giorno per GERD, 60 mg al giorno per GERD con esofagite erosiva per 8 settimane e Teofillina SR 250 mg al giorno per dolore toracico funzionale per 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di dolore toracico non cardiaco valutati mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare i sintomi del dolore toracico non cardiaco.
VAS è una scala di risposta psicometrica.
La scala ha punteggi da 0 a 10 con intervallo di 1 cm tra i punteggi e con 0 denota nessun dolore, 5 denotano dolore moderato e 10 denotano il peggior dolore possibile.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di dolore toracico non cardiaco valutati mediante questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERDQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERDQ) è stato utilizzato per valutare i sintomi del dolore toracico non cardiaco.
GERDQ è un questionario a 6 voci sviluppato per la diagnosi di GERD in un contesto di cure primarie.
Il punteggio totale di 0-8 è interpretato come meno probabile GERD e il punteggio totale 9-18 è altamente indicativo di GERD.
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8 settimane
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Sintomi di dolore toracico non cardiaco valutati in base alla qualità della vita nel questionario sul reflusso e la dispepsia (QOLRAD)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il questionario sulla qualità della vita nel reflusso e nella dispepsia (QOLRAD) è stato utilizzato per valutare i sintomi del dolore toracico non cardiaco.
QOLRAD è un questionario specifico per la malattia che comprende 25 elementi combinati in 5 dimensioni: disagio emotivo, disturbi del sonno, vitalità, problemi di cibo/bevande e funzionamento fisico/sociale.
Per valutare il QOLRAD viene utilizzata una scala Likert graduata a sette punti.
Punteggi più bassi indicano un impatto più grave sulla vita quotidiana e viceversa.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al petto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
- Teofillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14070265
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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