- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03319121
Evalueringen av effektiviteten mellom empirisk og veiledet terapi for uforklarlige ikke-hjerte brystsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-kardiale brystsmerter (NCCP) er svært vanlig i den generelle befolkningen, men symptom alene eller pasientens egenskaper skiller ikke i tilstrekkelig grad mellom hjerte- og spiserørsårsak. Kardiologer konsulteres vanligvis først for å utelukke livstruende akutt koronarsyndrom. Tester som utføres for å utelukke iskemisk hjertesykdom inkluderer treningsstresstest og den mer invasive koronar angiografi. En negativ stresstest eller angiogram eller tilstedeværelse av mild blokkering av en enkeltkarsykdom vil vanligvis være tilstrekkelig for å utelukke betydelig iskemi som årsak til brystsmerter.
Den nest viktigste årsaken til uforklarlige brystsmerter vil være gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). GERD og dens komplikasjoner av Barretts spiserør og spiserørsadenokarsinom har økt markant de siste tiårene, ikke bare i utviklede land, men også i Asia. Selv om det er relativt mindre vanlig blant populasjoner i Malaysia, er det data som tyder på en økende forekomst av reflukssykdom, hovedsakelig et resultat av fedme og økt intraabdominalt trykk.
Dexlansoprazol (Takeda Pharmaceuticals, Japan) er et nytt system med dobbelt forsinket frigjøring som nylig er godkjent av FDA for behandling av halsbrann assosiert med ikke-erosiv og erosiv reflukssykdom. Det er ukjent om dexlansoprazol er effektiv som empirisk behandling for NCCP.
En annen tilnærming vil være terapi veiledet av undersøkelser inkludert høyoppløsning (HR) esophageal impedansmanometri og 24-timers pH-impedansstudier. Studie av esophageal funksjon har utviklet seg kraftig med den nylige tilgjengeligheten av høyoppløselig flerkanals solid state manometer og impedans. Vannsvaler brukes ofte i esophageal manometriske studier for å evaluere for peristaltiske abnormiteter. Esophageal pH-overvåking oppdager ikke alle gastroøsofageal refluks (GER), men med kombinasjonen av impedans tillater denne teknikken påvisning av GER av gass og sure eller ikke-sure væsker. Disse testene vil muliggjøre diagnostisering av GERD og funksjonelle brystsmerter og dermed tillate målrettet terapi.
For behandling av GERD er dexlansoprazol effektivt og for funksjonelle brystsmerter, uspesifikk adenosinantagonist, er teofyllin bevist å forbedre symptomene hos pasienter med overfølsom spiserør. En selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) er også effektiv for funksjonelle brystsmerter, men det er ikke kjent om teofyllin er mer effektivt enn noen andre SSRIer. Det er ukjent om responsratene basert på den veiledede terapitilnærmingen sammenlignet med empirisk PPI-behandling .
Derfor er målet med intervensjonen å evaluere effektiviteten av empirisk terapi vs. veiledet terapi på symptomer på uforklarlige ikke-kardiale brystsmerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospitial Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Deltakere med brystsmerter, men normalt angiografi eller negativ stresstest eller normalt elektrokardiogram og hjerteenzym.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med medisiner som kan påvirke den øvre GI-kanalen, tidligere operasjoner i den øvre GI-kanalen og en negativ endoskopisk undersøkelse for magesår og maligniteter i øvre GI
- Deltakere med kroniske, svekkende eller livstruende medisinske tilstander og tilstedeværelse av åpenlyse psykiatriske eller psykologiske forstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Empirisk terapigruppe
Deltakerne vil få lansoprazol med utvidet frigivelse (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japan) 60 mg daglig i 2 uker
|
Motta lansoprazol med utvidet frigivelse (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japan) 60 mg daglig i 2 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Veiledet terapigruppe
Deltakerne vil få Dexlansoprazol 30 mg daglig for GERD, 60 mg daglig for GERD med erosiv øsofagitt i 8 uker og Theophylline SR 250 mg daglig for funksjonelle brystsmerter i 4 uker.
|
Få Dexlansoprazole 30 mg daglig for GERD, 60 mg daglig for GERD med erosiv øsofagitt i 8 uker og Theophylline SR 250 mg daglig for funksjonelle brystsmerter i 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-kardiale brystsmertesymptomer vurdert ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 8 uker
|
Visuell analog skala (VAS) ble brukt for å vurdere ikke-kardiale brystsmertesymptomer.
VAS er en psykometrisk responsskala.
Skalaen har skårer fra 0 til 10 med 1 cm intervall mellom skårene og med 0 betyr ingen smerte, 5 betyr moderat smerte og 10 angir verst mulig smerte.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-kardiale brystsmerter symptomer vurdert av gastroøsofageal reflukssykdom spørreskjema (GERDQ)
Tidsramme: 8 uker
|
Spørreskjema for gastroøsofageal reflukssykdom (GERDQ) ble brukt for å vurdere ikke-kardiale brystsmerter.
GERDQ er et 6-elements spørreskjema utviklet for diagnostisering av GERD i en primærhelsetjeneste.
Totalskåren på 0-8 tolkes som mindre sannsynlig GERD, og totalskåren 9-18 tyder sterkt på GERD.
|
8 uker
|
|
Ikke-kardiale brystsmerter symptomer vurdert etter livskvalitet i refluks og dyspepsi spørreskjema (QOLRAD)
Tidsramme: 8 uker
|
Livskvalitet i refluks og dyspepsi spørreskjema (QOLRAD) ble brukt for å vurdere ikke-kardiale brystsmerter.
QOLRAD er et sykdomsspesifikt spørreskjema som inkluderer 25 elementer kombinert i 5 dimensjoner: emosjonell nød, søvnforstyrrelser, vitalitet, mat/drikkeproblem og fysisk/sosial funksjon.
En syv-punkts gradert Likert-skala brukes til å rangere QOLRAD.
Lavere score indikerer en mer alvorlig innvirkning på dagliglivet og omvendt.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Gastrointestinale midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Teofyllin
Andre studie-ID-numre
- 14070265
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Empirisk terapigruppe
-
Corewell Health EastFullførtUrinblæren, overaktiv | Urininkontinens | Urinveisinfeksjon | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopauserelaterte tilstander | Genitourinary System; Uorden, kvinne | Brennende vagina | Irritasjon; VaginaForente stater
-
Çankırı Karatekin UniversityFullført
-
Kahramanmaraş İstiklal UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; University of DerbyHar ikke rekruttert ennåProstatakreft | Kreativ kunstterapi
-
Karolinska InstitutetFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskading (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtHemodialyse | Ensomhet | Lykke | Tilpasning | Dyreassistert terapi | SymptomTyrkia
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTannekstraksjon | Øyeblikkelig tannimplantat | Klasse II Ekstraksjonssteder | Estetisk soneimplantologiEgypt
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationFullførtIntellektuell funksjonshemming | Mor-barn forholdHong Kong
-
The Anorectal Center of Nanjing Hospital of Traditional...Påmelding etter invitasjon