Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringen av effektiviteten mellom empirisk og veiledet terapi for uforklarlige ikke-hjerte brystsmerter

22. august 2019 oppdatert av: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie utført i et enkelt senter ved Hospital Universiti Sains Malaysia (USM), Kelantan, Malaysia. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i enten den empiriske gruppen eller den veiledede gruppen i 8 uker. Effektiviteten for å lindre brystsmerter (frekvens og alvorlighetsgrad) vil vurderes etter 2 uker og 8 ukers behandling med gastroøsofageal reflukssykdoms spørreskjema (GERDQ) og livskvalitet Spørreskjema for refluks og dyspepsi (QOLRAD), og visuell analog skala (VAS) (skåre 1-10).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-kardiale brystsmerter (NCCP) er svært vanlig i den generelle befolkningen, men symptom alene eller pasientens egenskaper skiller ikke i tilstrekkelig grad mellom hjerte- og spiserørsårsak. Kardiologer konsulteres vanligvis først for å utelukke livstruende akutt koronarsyndrom. Tester som utføres for å utelukke iskemisk hjertesykdom inkluderer treningsstresstest og den mer invasive koronar angiografi. En negativ stresstest eller angiogram eller tilstedeværelse av mild blokkering av en enkeltkarsykdom vil vanligvis være tilstrekkelig for å utelukke betydelig iskemi som årsak til brystsmerter.

Den nest viktigste årsaken til uforklarlige brystsmerter vil være gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). GERD og dens komplikasjoner av Barretts spiserør og spiserørsadenokarsinom har økt markant de siste tiårene, ikke bare i utviklede land, men også i Asia. Selv om det er relativt mindre vanlig blant populasjoner i Malaysia, er det data som tyder på en økende forekomst av reflukssykdom, hovedsakelig et resultat av fedme og økt intraabdominalt trykk.

Dexlansoprazol (Takeda Pharmaceuticals, Japan) er et nytt system med dobbelt forsinket frigjøring som nylig er godkjent av FDA for behandling av halsbrann assosiert med ikke-erosiv og erosiv reflukssykdom. Det er ukjent om dexlansoprazol er effektiv som empirisk behandling for NCCP.

En annen tilnærming vil være terapi veiledet av undersøkelser inkludert høyoppløsning (HR) esophageal impedansmanometri og 24-timers pH-impedansstudier. Studie av esophageal funksjon har utviklet seg kraftig med den nylige tilgjengeligheten av høyoppløselig flerkanals solid state manometer og impedans. Vannsvaler brukes ofte i esophageal manometriske studier for å evaluere for peristaltiske abnormiteter. Esophageal pH-overvåking oppdager ikke alle gastroøsofageal refluks (GER), men med kombinasjonen av impedans tillater denne teknikken påvisning av GER av gass og sure eller ikke-sure væsker. Disse testene vil muliggjøre diagnostisering av GERD og funksjonelle brystsmerter og dermed tillate målrettet terapi.

For behandling av GERD er dexlansoprazol effektivt og for funksjonelle brystsmerter, uspesifikk adenosinantagonist, er teofyllin bevist å forbedre symptomene hos pasienter med overfølsom spiserør. En selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) er også effektiv for funksjonelle brystsmerter, men det er ikke kjent om teofyllin er mer effektivt enn noen andre SSRIer. Det er ukjent om responsratene basert på den veiledede terapitilnærmingen sammenlignet med empirisk PPI-behandling .

Derfor er målet med intervensjonen å evaluere effektiviteten av empirisk terapi vs. veiledet terapi på symptomer på uforklarlige ikke-kardiale brystsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospitial Universiti Sains Malaysia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Deltakere med brystsmerter, men normalt angiografi eller negativ stresstest eller normalt elektrokardiogram og hjerteenzym.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med medisiner som kan påvirke den øvre GI-kanalen, tidligere operasjoner i den øvre GI-kanalen og en negativ endoskopisk undersøkelse for magesår og maligniteter i øvre GI
  2. Deltakere med kroniske, svekkende eller livstruende medisinske tilstander og tilstedeværelse av åpenlyse psykiatriske eller psykologiske forstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Empirisk terapigruppe
Deltakerne vil få lansoprazol med utvidet frigivelse (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japan) 60 mg daglig i 2 uker
Motta lansoprazol med utvidet frigivelse (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japan) 60 mg daglig i 2 uker.
Andre navn:
  • Dexlansoprazol
Eksperimentell: Veiledet terapigruppe
Deltakerne vil få Dexlansoprazol 30 mg daglig for GERD, 60 mg daglig for GERD med erosiv øsofagitt i 8 uker og Theophylline SR 250 mg daglig for funksjonelle brystsmerter i 4 uker.
Få Dexlansoprazole 30 mg daglig for GERD, 60 mg daglig for GERD med erosiv øsofagitt i 8 uker og Theophylline SR 250 mg daglig for funksjonelle brystsmerter i 4 uker.
Andre navn:
  • Dexlansoprazol og/eller teofyllin SR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kardiale brystsmertesymptomer vurdert ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 8 uker
Visuell analog skala (VAS) ble brukt for å vurdere ikke-kardiale brystsmertesymptomer. VAS er en psykometrisk responsskala. Skalaen har skårer fra 0 til 10 med 1 cm intervall mellom skårene og med 0 betyr ingen smerte, 5 betyr moderat smerte og 10 angir verst mulig smerte.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kardiale brystsmerter symptomer vurdert av gastroøsofageal reflukssykdom spørreskjema (GERDQ)
Tidsramme: 8 uker
Spørreskjema for gastroøsofageal reflukssykdom (GERDQ) ble brukt for å vurdere ikke-kardiale brystsmerter. GERDQ er et 6-elements spørreskjema utviklet for diagnostisering av GERD i en primærhelsetjeneste. Totalskåren på 0-8 tolkes som mindre sannsynlig GERD, og ​​totalskåren 9-18 tyder sterkt på GERD.
8 uker
Ikke-kardiale brystsmerter symptomer vurdert etter livskvalitet i refluks og dyspepsi spørreskjema (QOLRAD)
Tidsramme: 8 uker
Livskvalitet i refluks og dyspepsi spørreskjema (QOLRAD) ble brukt for å vurdere ikke-kardiale brystsmerter. QOLRAD er et sykdomsspesifikt spørreskjema som inkluderer 25 elementer kombinert i 5 dimensjoner: emosjonell nød, søvnforstyrrelser, vitalitet, mat/drikkeproblem og fysisk/sosial funksjon. En syv-punkts gradert Likert-skala brukes til å rangere QOLRAD. Lavere score indikerer en mer alvorlig innvirkning på dagliglivet og omvendt.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Empirisk terapigruppe

Abonnere