Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti mezi empirickou a řízenou terapií pro nevysvětlitelné nekardiální bolesti na hrudi

22. srpna 2019 aktualizováno: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Toto je prospektivní randomizovaná klinická studie provedená v jediném centru v Hospital Universiti Sains Malaysia (USM), Kelantan, Malajsie. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do empirické skupiny, nebo do řízené skupiny po dobu 8 týdnů. Účinnost při zmírňování bolesti na hrudi (frekvence a závažnost) bude posouzena po 2 týdnech a 8 týdnech terapie pomocí dotazníku pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERDQ) a kvality života Dotazník refluxu a dyspepsie (QOLRAD) a vizuální analogová škála (VAS) (skóre 1-10).

Přehled studie

Detailní popis

Nekardiální bolest na hrudi (NCCP) je velmi častá v obecné populaci, ale samotný symptom nebo charakteristiky pacienta dostatečně nerozlišují srdeční a jícnovou příčinu. K vyloučení život ohrožujícího akutního koronárního syndromu jsou obvykle nejprve konzultováni kardiologové. Mezi testy, které se provádějí k vyloučení ischemické choroby srdeční, patří zátěžový test a invazivnější koronární angiografie. Negativní zátěžový test nebo angiogram nebo přítomnost mírné blokády onemocnění jedné cévy obvykle postačuje k vyloučení významné ischemie jako příčiny bolesti na hrudi.

Další nejdůležitější příčinou nevysvětlitelné bolesti na hrudi by byla gastroezofageální refluxní choroba (GERD). GERD a jeho komplikace Barrettova jícnu a adenokarcinomu jícnu v posledních desetiletích výrazně vzrostly, a to nejen ve vyspělých zemích, ale také v Asii. Ačkoli je v Malajsii relativně méně častý výskyt, existují údaje, které naznačují rostoucí prevalenci refluxní choroby, která je převážně výsledkem obezity a zvýšeného intraabdominálního tlaku.

Dexlansoprazol (Takeda Pharmaceuticals, Japonsko) je nový systém s duálním zpožděným uvolňováním nedávno schválený FDA pro léčbu pálení žáhy spojené s neerozivním a erozivním refluxním onemocněním. Není známo, zda je dexlansoprazol účinný jako empirická léčba NCCP.

Dalším přístupem by byla terapie vedená vyšetřeními zahrnujícími manometrii jícnové impedance s vysokým rozlišením (HR) a 24hodinové studie pH-impedance. Studium funkce jícnu se značně rozvinulo s nedávnou dostupností vícekanálového manometru a impedance v pevné fázi s vysokým rozlišením. Polykání vody se běžně používá v manometrických studiích jícnu k hodnocení peristaltických abnormalit. Monitorování pH jícnu nedetekuje všechny události gastroezofageálního refluxu (GER), ale s kombinací impedance tato technika umožňuje detekci GER plynu a kyselých nebo nekyselých kapalin. Tyto testy by umožnily diagnostiku GERD a funkční bolesti na hrudi a tím umožnily cílenou terapii.

Pro léčbu GERD je účinný dexlansoprazol a pro funkční bolest na hrudi, nespecifický antagonista adenosinu, theofylin prokazatelně zlepšuje symptomy u pacientů s hypersenzitivním jícnem. Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) je také účinný při funkční bolesti na hrudi, není však známo, zda je theofylin účinnější než jakékoli jiné SSRI. Není známo, jaká je míra odpovědi na základě přístupu řízené terapie ve srovnání s empirickou terapií PPI. .

Cílem intervence je proto zhodnotit účinnost empirické terapie vs. řízené terapie na symptomy nevysvětlitelné nekardiální bolesti na hrudi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Hospitial Universiti Sains Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci s bolestí na hrudi, ale normálním angiogramem nebo negativním zátěžovým testem nebo normálním elektrokardiogramem a srdečním enzymem.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s jakýmikoli léky, které by mohly ovlivnit horní GI trakt, předchozí operace horního GI traktu a negativní endoskopické vyšetření na peptický vřed a malignity horního GI traktu
  2. Účastníci s chronickými, oslabujícími nebo život ohrožujícími zdravotními stavy a přítomností zjevných psychiatrických nebo psychických poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina empirické terapie
Účastníkům bude podáván lansoprazol s prodlouženým uvolňováním (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japonsko) 60 mg denně po dobu 2 týdnů
Získejte lansoprazol s prodlouženým uvolňováním (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japonsko) 60 mg denně po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Dexlansoprazol
Experimentální: Řízená terapeutická skupina
Účastníci budou dostávat Dexlansoprazol 30 mg denně pro GERD, 60 mg denně pro GERD s erozivní ezofagitidou po dobu 8 týdnů a Theophylline SR 250 mg denně pro funkční bolest na hrudi po dobu 4 týdnů.
Užívejte Dexlansoprazol 30 mg denně pro GERD, 60 mg denně pro GERD s erozivní ezofagitidou po dobu 8 týdnů a Theophylline SR 250 mg denně pro funkční bolest na hrudi po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Dexlansoprazol a/nebo Theophylline SR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekardiální příznaky bolesti na hrudi hodnocené vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 8 týdnů
Vizuální analogová stupnice (VAS) byla použita k posouzení symptomů nekardiální bolesti na hrudi. VAS je psychometrická škála odezvy. Stupnice má skóre od 0 do 10 s 1 cm intervalem mezi skóre a s 0 znamená žádnou bolest, 5 znamená střední bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekardiální symptomy bolesti na hrudi hodnocené dotazníkem pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERDQ)
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník gastroezofageálního refluxu (GERDQ) byl použit k posouzení symptomů nekardiální bolesti na hrudi. GERDQ je šestipoložkový dotazník vyvinutý pro diagnostiku GERD v prostředí primární péče. Celkové skóre 0-8 je interpretováno jako méně pravděpodobná GERD a celkové skóre 9-18 vysoce naznačuje GERD.
8 týdnů
Nekardiální symptomy bolesti na hrudi hodnocené podle kvality života v dotazníku o refluxu a dyspepsii (QOLRAD)
Časové okno: 8 týdnů
K hodnocení symptomů nekardiální bolesti na hrudi byl použit dotazník o kvalitě života při refluxu a dyspepsii (QOLRAD). QOLRAD je dotazník specifický pro onemocnění, který obsahuje 25 položek kombinovaných do 5 dimenzí: emoční tíseň, poruchy spánku, vitalita, problém s jídlem/nápojem a fyzické/sociální fungování. K hodnocení QOLRAD se používá sedmibodová klasifikovaná Likertova škála. Nižší skóre ukazuje na závažnější dopad na každodenní život a naopak.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina empirické terapie

3
Předplatit