- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03319121
Hodnocení účinnosti mezi empirickou a řízenou terapií pro nevysvětlitelné nekardiální bolesti na hrudi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nekardiální bolest na hrudi (NCCP) je velmi častá v obecné populaci, ale samotný symptom nebo charakteristiky pacienta dostatečně nerozlišují srdeční a jícnovou příčinu. K vyloučení život ohrožujícího akutního koronárního syndromu jsou obvykle nejprve konzultováni kardiologové. Mezi testy, které se provádějí k vyloučení ischemické choroby srdeční, patří zátěžový test a invazivnější koronární angiografie. Negativní zátěžový test nebo angiogram nebo přítomnost mírné blokády onemocnění jedné cévy obvykle postačuje k vyloučení významné ischemie jako příčiny bolesti na hrudi.
Další nejdůležitější příčinou nevysvětlitelné bolesti na hrudi by byla gastroezofageální refluxní choroba (GERD). GERD a jeho komplikace Barrettova jícnu a adenokarcinomu jícnu v posledních desetiletích výrazně vzrostly, a to nejen ve vyspělých zemích, ale také v Asii. Ačkoli je v Malajsii relativně méně častý výskyt, existují údaje, které naznačují rostoucí prevalenci refluxní choroby, která je převážně výsledkem obezity a zvýšeného intraabdominálního tlaku.
Dexlansoprazol (Takeda Pharmaceuticals, Japonsko) je nový systém s duálním zpožděným uvolňováním nedávno schválený FDA pro léčbu pálení žáhy spojené s neerozivním a erozivním refluxním onemocněním. Není známo, zda je dexlansoprazol účinný jako empirická léčba NCCP.
Dalším přístupem by byla terapie vedená vyšetřeními zahrnujícími manometrii jícnové impedance s vysokým rozlišením (HR) a 24hodinové studie pH-impedance. Studium funkce jícnu se značně rozvinulo s nedávnou dostupností vícekanálového manometru a impedance v pevné fázi s vysokým rozlišením. Polykání vody se běžně používá v manometrických studiích jícnu k hodnocení peristaltických abnormalit. Monitorování pH jícnu nedetekuje všechny události gastroezofageálního refluxu (GER), ale s kombinací impedance tato technika umožňuje detekci GER plynu a kyselých nebo nekyselých kapalin. Tyto testy by umožnily diagnostiku GERD a funkční bolesti na hrudi a tím umožnily cílenou terapii.
Pro léčbu GERD je účinný dexlansoprazol a pro funkční bolest na hrudi, nespecifický antagonista adenosinu, theofylin prokazatelně zlepšuje symptomy u pacientů s hypersenzitivním jícnem. Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) je také účinný při funkční bolesti na hrudi, není však známo, zda je theofylin účinnější než jakékoli jiné SSRI. Není známo, jaká je míra odpovědi na základě přístupu řízené terapie ve srovnání s empirickou terapií PPI. .
Cílem intervence je proto zhodnotit účinnost empirické terapie vs. řízené terapie na symptomy nevysvětlitelné nekardiální bolesti na hrudi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
- Hospitial Universiti Sains Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci s bolestí na hrudi, ale normálním angiogramem nebo negativním zátěžovým testem nebo normálním elektrokardiogramem a srdečním enzymem.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jakýmikoli léky, které by mohly ovlivnit horní GI trakt, předchozí operace horního GI traktu a negativní endoskopické vyšetření na peptický vřed a malignity horního GI traktu
- Účastníci s chronickými, oslabujícími nebo život ohrožujícími zdravotními stavy a přítomností zjevných psychiatrických nebo psychických poruch.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina empirické terapie
Účastníkům bude podáván lansoprazol s prodlouženým uvolňováním (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japonsko) 60 mg denně po dobu 2 týdnů
|
Získejte lansoprazol s prodlouženým uvolňováním (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japonsko) 60 mg denně po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Řízená terapeutická skupina
Účastníci budou dostávat Dexlansoprazol 30 mg denně pro GERD, 60 mg denně pro GERD s erozivní ezofagitidou po dobu 8 týdnů a Theophylline SR 250 mg denně pro funkční bolest na hrudi po dobu 4 týdnů.
|
Užívejte Dexlansoprazol 30 mg denně pro GERD, 60 mg denně pro GERD s erozivní ezofagitidou po dobu 8 týdnů a Theophylline SR 250 mg denně pro funkční bolest na hrudi po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nekardiální příznaky bolesti na hrudi hodnocené vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) byla použita k posouzení symptomů nekardiální bolesti na hrudi.
VAS je psychometrická škála odezvy.
Stupnice má skóre od 0 do 10 s 1 cm intervalem mezi skóre a s 0 znamená žádnou bolest, 5 znamená střední bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nekardiální symptomy bolesti na hrudi hodnocené dotazníkem pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERDQ)
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník gastroezofageálního refluxu (GERDQ) byl použit k posouzení symptomů nekardiální bolesti na hrudi.
GERDQ je šestipoložkový dotazník vyvinutý pro diagnostiku GERD v prostředí primární péče.
Celkové skóre 0-8 je interpretováno jako méně pravděpodobná GERD a celkové skóre 9-18 vysoce naznačuje GERD.
|
8 týdnů
|
Nekardiální symptomy bolesti na hrudi hodnocené podle kvality života v dotazníku o refluxu a dyspepsii (QOLRAD)
Časové okno: 8 týdnů
|
K hodnocení symptomů nekardiální bolesti na hrudi byl použit dotazník o kvalitě života při refluxu a dyspepsii (QOLRAD).
QOLRAD je dotazník specifický pro onemocnění, který obsahuje 25 položek kombinovaných do 5 dimenzí: emoční tíseň, poruchy spánku, vitalita, problém s jídlem/nápojem a fyzické/sociální fungování.
K hodnocení QOLRAD se používá sedmibodová klasifikovaná Likertova škála.
Nižší skóre ukazuje na závažnější dopad na každodenní život a naopak.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest na hrudi
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Gastrointestinální látky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Theofylin
Další identifikační čísla studie
- 14070265
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina empirické terapie
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy