- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03319121
Utvärderingen av effektiviteten mellan empirisk och guidad terapi för oförklarlig icke-hjärtsmärta i bröstet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-hjärtbröstsmärta (NCCP) är mycket vanligt i den allmänna befolkningen, men enbart symtom eller patientens egenskaper skiljer inte adekvat åt mellan hjärt- och esofagusorsak. Kardiologer konsulteras vanligtvis först för att utesluta livshotande akut kranskärlssyndrom. Tester som utförs för att utesluta ischemisk hjärtsjukdom inkluderar träningsstresstest och den mer invasiva koronarangiografin. Ett negativt stresstest eller angiogram eller förekomsten av mild blockering av en sjukdom i enstaka kärl är vanligtvis tillräckligt för att utesluta betydande ischemi som orsak till bröstsmärtor.
Den näst viktigaste orsaken till oförklarlig bröstsmärta skulle vara gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD). GERD och dess komplikationer av Barretts matstrupe och esofagusadenokarcinom har ökat markant under de senaste decennierna, inte bara i de utvecklade länderna utan även i Asien. Även om det är relativt mindre vanligt bland befolkningen i Malaysia, finns det data som tyder på en ökande förekomst av refluxsjukdom, till stor del ett resultat av fetma och ökat intraabdominalt tryck.
Dexlansoprazol (Takeda Pharmaceuticals, Japan) är ett nytt system med dubbla fördröjda frisättningar som nyligen godkänts av FDA för behandling av halsbränna i samband med icke-erosiv och erosiv refluxsjukdom. Det är okänt om dexlansoprazol är effektivt som empirisk behandling för NCCP.
Ett annat tillvägagångssätt skulle vara terapi som styrs av undersökningar inklusive högupplösning (HR) esofagusimpedansmanometri och 24-timmars pH-impedansstudier. Studie av esofagusfunktion har utvecklats kraftigt med den senaste tidens tillgänglighet av högupplöst flerkanalig halvledarmanometer och impedans. Vattensvalor används ofta i esofagusmanometriska studier för att utvärdera för peristaltiska abnormiteter. Esofageal pH-övervakning upptäcker inte alla gastroesofageala refluxhändelser (GER) men med kombinationen av impedans tillåter denna teknik detektering av GER av gas och sura eller icke sura vätskor. Dessa tester skulle möjliggöra diagnos av GERD och funktionell bröstsmärta och därigenom möjliggöra riktad terapi.
För behandling av GERD är dexlansoprazol effektivt och för funktionell bröstsmärta, ospecifik adenosinantagonist, har teofyllin visat sig förbättra symtomen hos patienter med överkänslig matstrupe. En selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) är också effektiv för funktionell bröstsmärta, men det är inte känt om teofyllin är effektivare än någon annan SSRI. Det är okänt om svarsfrekvensen baserat på den guidade terapimetoden jämfört med den empiriska PPI-terapin .
Därför är syftet med interventionen att utvärdera effektiviteten av empirisk terapi kontra guidad terapi på symtom på oförklarlig icke-kardiell bröstsmärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospitial Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Deltagare med bröstsmärtor men normalt angiogram eller negativt stresstest eller normalt elektrokardiogram och hjärtenzym.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med mediciner som kan påverka den övre mag-tarmkanalen, tidigare operationer i den övre mag-tarmkanalen och en negativ endoskopisk undersökning för magsår och maligniteter i övre mag-tarmkanalen
- Deltagare med kroniska, försvagande eller livshotande medicinska tillstånd och närvaro av uppenbara psykiatriska eller psykologiska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Empirisk terapigrupp
Deltagarna kommer att ges lansoprazol med förlängd frisättning (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japan) 60 mg dagligen i 2 veckor
|
Få lansoprazol med förlängd frisättning (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japan) 60 mg dagligen i 2 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Guidad terapigrupp
Deltagarna kommer att ges Dexlansoprazole 30 mg dagligen för GERD, 60 mg dagligen för GERD med erosiv esofagit i 8 veckor och Theophylline SR 250 mg dagligen för funktionell bröstsmärta i 4 veckor.
|
Få Dexlansoprazol 30 mg dagligen för GERD, 60 mg dagligen för GERD med erosiv esofagit i 8 veckor och Theophylline SR 250 mg dagligen för funktionell bröstsmärta i 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-kardiella bröstsmärtor bedömda med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 8 veckor
|
Visuell analog skala (VAS) användes för att bedöma symtomen på bröstsmärtor som inte är hjärtsmärtor.
VAS är en psykometrisk svarsskala.
Skalan har poäng från 0 till 10 med 1 cm intervall mellan poäng och med 0 betecknar ingen smärta, 5 betecknar måttlig smärta och 10 betecknar värsta möjliga smärta.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-hjärtat bröstsmärtor symtom utvärderade med gastroesofageal refluxsjukdom frågeformulär (GERDQ)
Tidsram: 8 veckor
|
Frågeformulär för gastroesofageal refluxsjukdom (GERDQ) användes för att bedöma symtomen för bröstsmärtor som inte är hjärtsmärtor.
GERDQ är ett frågeformulär med 6 punkter utvecklat för diagnos av GERD i en primärvårdsmiljö.
Totalpoängen 0-8 tolkas som mindre sannolik GERD och totalpoängen 9-18 tyder starkt på GERD.
|
8 veckor
|
|
Icke-hjärtat bröstsmärta symtom utvärderade av livskvalitet i reflux och dyspepsi frågeformulär (QOLRAD)
Tidsram: 8 veckor
|
Livskvalitet i reflux- och dyspepsi frågeformulär (QOLRAD) användes för att bedöma symtomen för bröstsmärtor som inte är hjärtsmärtor.
QOLRAD är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som innehåller 25 artiklar kombinerade i 5 dimensioner: känslomässig ångest, sömnstörningar, vitalitet, problem med mat/dryck och fysisk/social funktion.
En sjugradig Likert-skala används för att betygsätta QOLRAD.
Lägre poäng tyder på en mer allvarlig påverkan på det dagliga livet och vice versa.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Bröstsmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Gastrointestinala medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Teofyllin
Andra studie-ID-nummer
- 14070265
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .