설명되지 않는 비심장성 흉통에 대한 경험적 요법과 안내 요법의 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
비심장성 흉통(NCCP)은 일반 인구에서 매우 흔하지만 증상만으로는 심장과 식도의 원인을 적절히 구별하지 못합니다. 생명을 위협하는 급성 관상 동맥 증후군을 배제하기 위해 일반적으로 심장 전문의와 먼저 상담합니다. 허혈성 심장 질환을 배제하기 위해 수행되는 검사에는 운동 스트레스 검사와 보다 침습적인 관상 동맥 조영술이 포함됩니다. 음성 스트레스 테스트 또는 혈관 조영술 또는 단일 혈관 질환의 경미한 폐색의 존재는 일반적으로 흉통의 원인으로 상당한 허혈을 배제하는 데 적합합니다.
설명되지 않는 흉통의 다음으로 중요한 원인은 위식도 역류 질환(GERD)입니다. GERD와 Barrett 식도 및 식도 선암의 합병증은 선진국뿐만 아니라 아시아에서도 최근 수십 년 동안 현저하게 증가했습니다. 말레이시아 인구 사이에서는 상대적으로 덜 일반적이지만 주로 비만과 복강 내압 증가로 인해 역류성 질환의 유병률이 증가하고 있음을 시사하는 데이터가 있습니다.
Dexlansoprazole(Takeda Pharmaceuticals, Japan)은 비미란성 및 미란성 역류 질환과 관련된 가슴앓이 치료용으로 최근 FDA에서 승인된 새로운 이중 지연 방출 시스템입니다. Dexlansoprazole이 NCCP에 대한 경험적 요법으로 효과적인지는 알려지지 않았습니다.
또 다른 접근 방식은 고해상도(HR) 식도 임피던스 측정법 및 24시간 pH 임피던스 연구를 포함한 조사에 의해 안내되는 치료입니다. 식도 기능에 대한 연구는 고해상도 다중 채널 고체 압력계 및 임피던스의 최근 가용성으로 인해 크게 발전했습니다. 물 삼키기는 일반적으로 연동 이상을 평가하기 위해 식도 압력 측정 연구에 사용됩니다. 식도 pH 모니터링은 모든 위식도 역류(GER) 사건을 감지하지 못하지만 임피던스의 조합을 통해 이 기술을 통해 가스 및 산성 또는 비산성 액체의 GER을 감지할 수 있습니다. 이러한 테스트는 GERD 및 기능적 흉통의 진단을 가능하게 하여 표적 치료를 가능하게 합니다.
GERD의 치료에는 dexlansoprazole이 효과적이며 기능성 흉통에는 비특이적 아데노신 길항제인 theophylline이 과민성 식도 환자의 증상을 호전시키는 것으로 입증되었습니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI)도 기능성 흉통에 효과적이나 테오필린이 다른 SSRI보다 더 효과적인지는 알려지지 않았다. .
따라서 중재의 목적은 설명할 수 없는 비심장성 흉통 증상에 대한 경험적 요법과 유도 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Hospitial Universiti Sains Malaysia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 흉통이 있지만 정상 혈관 조영 또는 음성 스트레스 테스트 또는 정상 심전도 및 심장 효소가 있는 참가자.
제외 기준:
- 상부 위장관에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하는 참가자, 이전 상부 위장관 수술 및 소화성 궤양 질환 및 상부 위장관 악성 종양에 대한 내시경 검사 음성
- 만성, 쇠약 또는 생명을 위협하는 의학적 상태와 명백한 정신 또는 심리적 장애가 있는 참여자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경험적 치료 그룹
참가자는 2주 동안 매일 60mg의 연장 방출 란소프라졸(Dexlansoprazole, Takeda Pharmaceuticals, Japan)을 받게 됩니다.
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서방형 란소프라졸(Dexlansoprazole, Takeda Pharmaceuticals, Japan)을 2주 동안 매일 60mg 복용하십시오.
다른 이름들:
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실험적: 안내 치료 그룹
참가자는 8주 동안 GERD의 경우 Dexlansoprazole 매일 30mg, 미란성 식도염이 있는 GERD의 경우 매일 60mg, 기능적 흉통의 경우 Theophylline SR 250mg을 4주 동안 매일 제공받게 됩니다.
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GERD의 경우 매일 Dexlansoprazole 30mg, 미란성 식도염이 있는 GERD의 경우 매일 60mg을 8주 동안, 기능적 흉통의 경우 Theophylline SR 250mg을 4주 동안 매일 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)로 평가한 비심장성 흉통 증상
기간: 8주
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비심장성 흉통 증상을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용했습니다.
VAS는 심리 측정 응답 척도입니다.
척도는 0에서 10까지의 점수가 있으며 점수 사이의 간격은 1cm이고 0은 통증 없음, 5는 중간 정도의 통증, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위식도 역류질환 설문지(GERDQ)로 평가한 비심장성 흉통 증상
기간: 8주
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비심장성 흉통 증상을 평가하기 위해 위식도 역류질환 설문지(GERDQ)를 사용했습니다.
GERDQ는 1차 진료 환경에서 GERD 진단을 위해 개발된 6개 항목 설문지입니다.
총점 0-8점은 GERD 가능성이 낮은 것으로 해석되며 총점 9-18점은 GERD를 시사합니다.
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8주
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역류 및 소화불량 설문지(QOLRAD)에서 삶의 질로 평가한 비심장성 흉통 증상
기간: 8주
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비심장성 흉통 증상을 평가하기 위해 역류 및 소화불량 질문지(QOLRAD)의 삶의 질을 사용했습니다.
QOLRAD는 정서적 고통, 수면 장애, 활력, 음식/음료 문제 및 신체적/사회적 기능의 5개 차원으로 결합된 25개 항목을 포함하는 질병별 설문지입니다.
7점 등급 리커트 척도는 QOLRAD를 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 낮을수록 일상 생활에 더 심각한 영향을 미치며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14070265
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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경험적 치료 그룹에 대한 임상 시험
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Women's College HospitalToronto Metropolitan University빼는
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Samsung Medical Center모병
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한