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A avaliação da eficácia entre terapia empírica e guiada para dor torácica não cardíaca inexplicável

22 de agosto de 2019 atualizado por: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Este é um ensaio clínico randomizado prospectivo realizado em um único centro no Hospital Universiti Sains Malaysia (USM), Kelantan, Malásia. Os participantes serão alocados aleatoriamente no grupo empírico ou no grupo guiado por 8 semanas. A eficácia no alívio da dor no peito (frequência e gravidade) será avaliada após 2 semanas e 8 semanas de terapia com o Questionário de Doença do Refluxo Gastroesofágico (GERDQ) e Qualidade de Vida Refluxo e dispepsia (QOLRAD) questionário e escala visual analógica (VAS) (escore 1-10).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor torácica não cardíaca (DPNC) é muito comum na população em geral, mas os sintomas isolados ou as características do paciente não diferenciam adequadamente a causa cardíaca da esofágica. Os cardiologistas geralmente são consultados primeiro para excluir a síndrome coronariana aguda com risco de vida. Os testes que são realizados para excluir doença cardíaca isquêmica incluem teste de esforço e a angiografia coronária mais invasiva. Um teste de estresse negativo ou angiograma ou a presença de bloqueio leve de doença de um único vaso geralmente são adequados para excluir isquemia significativa como causa de dor torácica.

A próxima causa mais importante de dor torácica inexplicável seria a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). A DRGE e suas complicações do esôfago de Barrett e do adenocarcinoma esofágico aumentaram acentuadamente nas últimas décadas, não apenas nos países desenvolvidos, mas também na Ásia. Embora relativamente menos comum entre as populações da Malásia, há dados que sugerem uma prevalência crescente da doença do refluxo, em grande parte como resultado da obesidade e do aumento da pressão intra-abdominal.

Dexlansoprazol (Takeda Pharmaceuticals, Japão) é um novo sistema duplo de liberação retardada recentemente aprovado pelo FDA para o tratamento de azia associada à doença do refluxo não erosiva e erosiva. Não se sabe se o dexlansoprazol é eficaz como terapia empírica para NCCP.

Outra abordagem seria a terapia guiada por investigações, incluindo manometria de impedância esofágica de alta resolução (HR) e estudos de impedância de pH de 24 horas. O estudo da função esofágica evoluiu muito com a recente disponibilidade de impedância e manômetro de estado sólido multicanal de alta resolução. As deglutições de água são comumente usadas em estudos manométricos esofágicos para avaliar anormalidades peristálticas. O monitoramento do pH esofágico não detecta todos os eventos de refluxo gastroesofágico (RGE), mas com a combinação de impedância, esta técnica permite a detecção de RGE de gás e líquidos ácidos ou não ácidos. Esses testes permitiriam o diagnóstico de DRGE e dor torácica funcional e, assim, permitiriam a terapia direcionada.

Para o tratamento da DRGE, o dexlansoprazol é eficaz e para a dor torácica funcional, o antagonista inespecífico da adenosina, a teofilina, provou melhorar os sintomas em pacientes com esôfago hipersensível. Um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) também é eficaz para dor torácica funcional, no entanto, não se sabe se a teofilina é mais eficaz do que qualquer outro ISRS. .

Portanto, o objetivo da intervenção é avaliar a eficácia da terapia empírica versus terapia guiada em sintomas inexplicados de dor torácica não cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
        • Hospitial Universiti Sains Malaysia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Participantes com dor no peito, mas angiografia normal ou teste de esforço negativo ou eletrocardiograma e enzima cardíaca normais.

Critério de exclusão:

  1. Participantes com qualquer medicamento que possa afetar o trato gastrointestinal superior, cirurgias anteriores do trato gastrointestinal superior e exame endoscópico negativo para úlcera péptica e malignidades do trato gastrointestinal superior
  2. Participantes com condições médicas crônicas, debilitantes ou com risco de vida e presença de distúrbios psiquiátricos ou psicológicos evidentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia empírica
Os participantes receberão lansoprazol de liberação prolongada (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japão) 60 mg por dia durante 2 semanas
Receber lansoprazol de liberação prolongada (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japão) 60 mg por dia durante 2 semanas.
Outros nomes:
  • Dexlansoprazol
Experimental: Grupo de terapia guiada
Os participantes receberão Dexlansoprazol 30 mg por dia para DRGE, 60 mg por dia para DRGE com esofagite erosiva por 8 semanas e Teofilina SR 250 mg por dia para dor torácica funcional por 4 semanas.
Receber Dexlansoprazol 30 mg por dia para DRGE, 60 mg por dia para DRGE com esofagite erosiva por 8 semanas e Teofilina SR 250 mg por dia para dor torácica funcional por 4 semanas.
Outros nomes:
  • Dexlansoprazol e/ou Teofilina SR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de dor torácica não cardíaca avaliados pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 8 semanas
A escala visual analógica (EVA) foi utilizada para avaliar os sintomas de dor torácica não cardíaca. VAS é uma escala de resposta psicométrica. A escala possui pontuações de 0 a 10 com 1 cm de intervalo entre as pontuações, sendo que 0 denota ausência de dor, 5 denota dor moderada e 10 denota a pior dor possível.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de dor torácica não cardíaca avaliados pelo questionário de doença do refluxo gastroesofágico (GERDQ)
Prazo: 8 semanas
O questionário da doença do refluxo gastroesofágico (GERDQ) foi utilizado para avaliar os sintomas de dor torácica não cardíaca. O GERDQ é um questionário de 6 itens desenvolvido para o diagnóstico de DRGE em um ambiente de atenção primária. A pontuação total de 0-8 é interpretada como DRGE menos provável e a pontuação total de 9-18 é altamente sugestiva de DRGE.
8 semanas
Sintomas de dor torácica não cardíaca avaliados pelo questionário de qualidade de vida no refluxo e dispepsia (QOLRAD)
Prazo: 8 semanas
O questionário de qualidade de vida em refluxo e dispepsia (QOLRAD) foi utilizado para avaliar os sintomas de dor torácica não cardíaca. O QOLRAD é um questionário específico para doenças que inclui 25 itens combinados em 5 dimensões: sofrimento emocional, distúrbios do sono, vitalidade, problemas com alimentos/bebidas e funcionamento físico/social. Uma escala Likert graduada de sete pontos é usada para avaliar o QOLRAD. Pontuações mais baixas indicam um impacto mais grave na vida diária e vice-versa.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de terapia empírica

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