- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03319121
A avaliação da eficácia entre terapia empírica e guiada para dor torácica não cardíaca inexplicável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor torácica não cardíaca (DPNC) é muito comum na população em geral, mas os sintomas isolados ou as características do paciente não diferenciam adequadamente a causa cardíaca da esofágica. Os cardiologistas geralmente são consultados primeiro para excluir a síndrome coronariana aguda com risco de vida. Os testes que são realizados para excluir doença cardíaca isquêmica incluem teste de esforço e a angiografia coronária mais invasiva. Um teste de estresse negativo ou angiograma ou a presença de bloqueio leve de doença de um único vaso geralmente são adequados para excluir isquemia significativa como causa de dor torácica.
A próxima causa mais importante de dor torácica inexplicável seria a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). A DRGE e suas complicações do esôfago de Barrett e do adenocarcinoma esofágico aumentaram acentuadamente nas últimas décadas, não apenas nos países desenvolvidos, mas também na Ásia. Embora relativamente menos comum entre as populações da Malásia, há dados que sugerem uma prevalência crescente da doença do refluxo, em grande parte como resultado da obesidade e do aumento da pressão intra-abdominal.
Dexlansoprazol (Takeda Pharmaceuticals, Japão) é um novo sistema duplo de liberação retardada recentemente aprovado pelo FDA para o tratamento de azia associada à doença do refluxo não erosiva e erosiva. Não se sabe se o dexlansoprazol é eficaz como terapia empírica para NCCP.
Outra abordagem seria a terapia guiada por investigações, incluindo manometria de impedância esofágica de alta resolução (HR) e estudos de impedância de pH de 24 horas. O estudo da função esofágica evoluiu muito com a recente disponibilidade de impedância e manômetro de estado sólido multicanal de alta resolução. As deglutições de água são comumente usadas em estudos manométricos esofágicos para avaliar anormalidades peristálticas. O monitoramento do pH esofágico não detecta todos os eventos de refluxo gastroesofágico (RGE), mas com a combinação de impedância, esta técnica permite a detecção de RGE de gás e líquidos ácidos ou não ácidos. Esses testes permitiriam o diagnóstico de DRGE e dor torácica funcional e, assim, permitiriam a terapia direcionada.
Para o tratamento da DRGE, o dexlansoprazol é eficaz e para a dor torácica funcional, o antagonista inespecífico da adenosina, a teofilina, provou melhorar os sintomas em pacientes com esôfago hipersensível. Um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) também é eficaz para dor torácica funcional, no entanto, não se sabe se a teofilina é mais eficaz do que qualquer outro ISRS. .
Portanto, o objetivo da intervenção é avaliar a eficácia da terapia empírica versus terapia guiada em sintomas inexplicados de dor torácica não cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
- Hospitial Universiti Sains Malaysia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Participantes com dor no peito, mas angiografia normal ou teste de esforço negativo ou eletrocardiograma e enzima cardíaca normais.
Critério de exclusão:
- Participantes com qualquer medicamento que possa afetar o trato gastrointestinal superior, cirurgias anteriores do trato gastrointestinal superior e exame endoscópico negativo para úlcera péptica e malignidades do trato gastrointestinal superior
- Participantes com condições médicas crônicas, debilitantes ou com risco de vida e presença de distúrbios psiquiátricos ou psicológicos evidentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de terapia empírica
Os participantes receberão lansoprazol de liberação prolongada (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japão) 60 mg por dia durante 2 semanas
|
Receber lansoprazol de liberação prolongada (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japão) 60 mg por dia durante 2 semanas.
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo de terapia guiada
Os participantes receberão Dexlansoprazol 30 mg por dia para DRGE, 60 mg por dia para DRGE com esofagite erosiva por 8 semanas e Teofilina SR 250 mg por dia para dor torácica funcional por 4 semanas.
|
Receber Dexlansoprazol 30 mg por dia para DRGE, 60 mg por dia para DRGE com esofagite erosiva por 8 semanas e Teofilina SR 250 mg por dia para dor torácica funcional por 4 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas de dor torácica não cardíaca avaliados pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 8 semanas
|
A escala visual analógica (EVA) foi utilizada para avaliar os sintomas de dor torácica não cardíaca.
VAS é uma escala de resposta psicométrica.
A escala possui pontuações de 0 a 10 com 1 cm de intervalo entre as pontuações, sendo que 0 denota ausência de dor, 5 denota dor moderada e 10 denota a pior dor possível.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas de dor torácica não cardíaca avaliados pelo questionário de doença do refluxo gastroesofágico (GERDQ)
Prazo: 8 semanas
|
O questionário da doença do refluxo gastroesofágico (GERDQ) foi utilizado para avaliar os sintomas de dor torácica não cardíaca.
O GERDQ é um questionário de 6 itens desenvolvido para o diagnóstico de DRGE em um ambiente de atenção primária.
A pontuação total de 0-8 é interpretada como DRGE menos provável e a pontuação total de 9-18 é altamente sugestiva de DRGE.
|
8 semanas
|
Sintomas de dor torácica não cardíaca avaliados pelo questionário de qualidade de vida no refluxo e dispepsia (QOLRAD)
Prazo: 8 semanas
|
O questionário de qualidade de vida em refluxo e dispepsia (QOLRAD) foi utilizado para avaliar os sintomas de dor torácica não cardíaca.
O QOLRAD é um questionário específico para doenças que inclui 25 itens combinados em 5 dimensões: sofrimento emocional, distúrbios do sono, vitalidade, problemas com alimentos/bebidas e funcionamento físico/social.
Uma escala Likert graduada de sete pontos é usada para avaliar o QOLRAD.
Pontuações mais baixas indicam um impacto mais grave na vida diária e vice-versa.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Teofilina
Outros números de identificação do estudo
- 14070265
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grupo de terapia empírica
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
Washington University School of MedicineInscrevendo-se por conviteGravidez relacionada | Depressão perinatalEstados Unidos
-
Arizona Oncology ServicesDesconhecidoCâncer de Mama Localizado | Câncer de Próstata Localizado | Pacientes recebendo radioterapia de feixe externoEstados Unidos
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído