Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности между эмпирической и управляемой терапией при необъяснимой внесердечной боли в груди

22 августа 2019 г. обновлено: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, проведенное в одном центре Hospital Universiti Sains Malaysia (USM), Келантан, Малайзия. Участники будут случайным образом распределены либо в эмпирическую группу, либо в управляемую группу на 8 недель. Эффективность облегчения боли в груди (частота и тяжесть) будет оцениваться через 2 недели и 8 недель терапии с помощью опросника гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERDQ) и качества жизни. Анкета рефлюкса и диспепсии (QOLRAD) и визуально-аналоговая шкала (ВАШ) (баллы 1-10).

Обзор исследования

Подробное описание

Некардиальная боль в грудной клетке (NCCP) очень распространена среди населения в целом, но одни только симптомы или характеристики пациента не позволяют адекватно дифференцировать кардиальную и пищеводную причину. Сначала обычно консультируются кардиологи, чтобы исключить опасный для жизни острый коронарный синдром. Тесты, которые проводятся для исключения ишемической болезни сердца, включают тест с физической нагрузкой и более инвазивную коронарографию. Отрицательный стресс-тест или ангиограмма или наличие легкой закупорки одного сосуда обычно достаточны для исключения выраженной ишемии как причины боли в груди.

Следующей наиболее важной причиной необъяснимой боли в груди будет гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). ГЭРБ и ее осложнения в виде пищевода Барретта и аденокарциномы пищевода заметно увеличились в последние десятилетия не только в развитых странах, но и в Азии. Хотя рефлюкс относительно редко встречается среди населения Малайзии, есть данные, свидетельствующие о растущей распространенности рефлюксной болезни, в основном в результате ожирения и повышенного внутрибрюшного давления.

Декслансопразол (Takeda Pharmaceuticals, Япония) представляет собой новую систему двойного отсроченного высвобождения, недавно одобренную FDA для лечения изжоги, связанной с неэрозивной и эрозивной рефлюксной болезнью. Неизвестно, эффективен ли декслансопразол в качестве эмпирической терапии NCCP.

Другим подходом может быть лечение, основанное на исследованиях, включая манометрию импеданса пищевода с высоким разрешением (HR) и 24-часовые исследования рН-импеданса. Изучение функции пищевода значительно расширилось благодаря недавнему появлению многоканального твердотельного манометра высокого разрешения и импеданса. Глотание воды обычно используется в манометрических исследованиях пищевода для оценки нарушений перистальтики. Мониторинг рН пищевода не выявляет все явления гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭР), но в сочетании с импедансом этот метод позволяет обнаружить ГЭР газа и кислых или некислых жидкостей. Эти тесты позволили бы диагностировать ГЭРБ и функциональную боль в груди и, таким образом, обеспечить целенаправленную терапию.

Для лечения ГЭРБ эффективен декслансопразол, а при функциональной боли в груди неспецифический антагонист аденозина теофиллин, как доказано, улучшает симптомы у пациентов с гиперчувствительным пищеводом. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) также эффективны при функциональной боли в груди, однако неизвестно, является ли теофиллин более эффективным, чем любые другие СИОЗС. .

Таким образом, целью вмешательства является оценка эффективности эмпирической терапии по сравнению с управляемой терапией при симптомах необъяснимой некардиальной боли в груди.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Hospitial Universiti Sains Malaysia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: участники с болью в груди, но нормальной ангиограммой или отрицательным стресс-тестом или нормальной электрокардиограммой и сердечным ферментом.

Критерий исключения:

  1. Участники с любыми лекарствами, которые могут повлиять на верхние отделы желудочно-кишечного тракта, предшествующие операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта и отрицательные результаты эндоскопического исследования язвенной болезни и злокачественных новообразований верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  2. Участники с хроническими, изнурительными или опасными для жизни заболеваниями и наличием явных психических или психологических расстройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа эмпирической терапии
Участникам будет назначен лансопразол пролонгированного действия (декслансопразол, Takeda Pharmaceuticals, Япония) по 60 мг в день в течение 2 недель.
Принимайте лансопразол пролонгированного действия (декслансопразол, Takeda Pharmaceuticals, Япония) по 60 мг ежедневно в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Декслансопразол
Экспериментальный: Группа управляемой терапии
Участникам будут давать декслансопразол 30 мг в день при ГЭРБ, 60 мг в день при ГЭРБ с эрозивным эзофагитом в течение 8 недель и теофиллин SR 250 мг в день при функциональной боли в груди в течение 4 недель.
Принимайте декслансопразол 30 мг в день при ГЭРБ, 60 мг в день при ГЭРБ с эрозивным эзофагитом в течение 8 недель и теофиллин SR 250 мг в день при функциональной боли в груди в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Декслансопразол и/или теофиллин SR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы некардиальной боли в грудной клетке, оцениваемые по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 8 недель
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для оценки несердечных симптомов боли в грудной клетке. ВАШ — это шкала психометрических ответов. Шкала имеет баллы от 0 до 10 с интервалом в 1 см между баллами, где 0 обозначает отсутствие боли, 5 обозначает умеренную боль и 10 обозначает сильную возможную боль.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы некардиальной боли в груди, оцениваемые с помощью опросника гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERDQ)
Временное ограничение: 8 недель
Опросник гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERDQ) использовался для оценки некардиальных симптомов боли в груди. GERDQ представляет собой опросник из 6 пунктов, разработанный для диагностики ГЭРБ в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Общий балл 0-8 интерпретируется как менее вероятный ГЭРБ, а общий балл 9-18 указывает на ГЭРБ.
8 недель
Симптомы некардиальной боли в грудной клетке, оцененные по качеству жизни в опроснике рефлюкса и диспепсии (QOLRAD)
Временное ограничение: 8 недель
Опросник качества жизни по рефлюксу и диспепсии (QOLRAD) использовался для оценки некардиальных симптомов боли в груди. QOLRAD — это опросник для конкретных заболеваний, включающий 25 пунктов, объединенных в 5 параметров: эмоциональный дистресс, нарушения сна, жизнеспособность, проблемы с едой/напитками и физическое/социальное функционирование. Для оценки QOLRAD используется семибалльная шкала Лайкерта. Более низкие баллы указывают на более серьезное влияние на повседневную жизнь и наоборот.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа эмпирической терапии

Подписаться