- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03319121
Оценка эффективности между эмпирической и управляемой терапией при необъяснимой внесердечной боли в груди
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некардиальная боль в грудной клетке (NCCP) очень распространена среди населения в целом, но одни только симптомы или характеристики пациента не позволяют адекватно дифференцировать кардиальную и пищеводную причину. Сначала обычно консультируются кардиологи, чтобы исключить опасный для жизни острый коронарный синдром. Тесты, которые проводятся для исключения ишемической болезни сердца, включают тест с физической нагрузкой и более инвазивную коронарографию. Отрицательный стресс-тест или ангиограмма или наличие легкой закупорки одного сосуда обычно достаточны для исключения выраженной ишемии как причины боли в груди.
Следующей наиболее важной причиной необъяснимой боли в груди будет гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). ГЭРБ и ее осложнения в виде пищевода Барретта и аденокарциномы пищевода заметно увеличились в последние десятилетия не только в развитых странах, но и в Азии. Хотя рефлюкс относительно редко встречается среди населения Малайзии, есть данные, свидетельствующие о растущей распространенности рефлюксной болезни, в основном в результате ожирения и повышенного внутрибрюшного давления.
Декслансопразол (Takeda Pharmaceuticals, Япония) представляет собой новую систему двойного отсроченного высвобождения, недавно одобренную FDA для лечения изжоги, связанной с неэрозивной и эрозивной рефлюксной болезнью. Неизвестно, эффективен ли декслансопразол в качестве эмпирической терапии NCCP.
Другим подходом может быть лечение, основанное на исследованиях, включая манометрию импеданса пищевода с высоким разрешением (HR) и 24-часовые исследования рН-импеданса. Изучение функции пищевода значительно расширилось благодаря недавнему появлению многоканального твердотельного манометра высокого разрешения и импеданса. Глотание воды обычно используется в манометрических исследованиях пищевода для оценки нарушений перистальтики. Мониторинг рН пищевода не выявляет все явления гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭР), но в сочетании с импедансом этот метод позволяет обнаружить ГЭР газа и кислых или некислых жидкостей. Эти тесты позволили бы диагностировать ГЭРБ и функциональную боль в груди и, таким образом, обеспечить целенаправленную терапию.
Для лечения ГЭРБ эффективен декслансопразол, а при функциональной боли в груди неспецифический антагонист аденозина теофиллин, как доказано, улучшает симптомы у пациентов с гиперчувствительным пищеводом. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) также эффективны при функциональной боли в груди, однако неизвестно, является ли теофиллин более эффективным, чем любые другие СИОЗС. .
Таким образом, целью вмешательства является оценка эффективности эмпирической терапии по сравнению с управляемой терапией при симптомах необъяснимой некардиальной боли в груди.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
- Hospitial Universiti Sains Malaysia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: участники с болью в груди, но нормальной ангиограммой или отрицательным стресс-тестом или нормальной электрокардиограммой и сердечным ферментом.
Критерий исключения:
- Участники с любыми лекарствами, которые могут повлиять на верхние отделы желудочно-кишечного тракта, предшествующие операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта и отрицательные результаты эндоскопического исследования язвенной болезни и злокачественных новообразований верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Участники с хроническими, изнурительными или опасными для жизни заболеваниями и наличием явных психических или психологических расстройств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа эмпирической терапии
Участникам будет назначен лансопразол пролонгированного действия (декслансопразол, Takeda Pharmaceuticals, Япония) по 60 мг в день в течение 2 недель.
|
Принимайте лансопразол пролонгированного действия (декслансопразол, Takeda Pharmaceuticals, Япония) по 60 мг ежедневно в течение 2 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа управляемой терапии
Участникам будут давать декслансопразол 30 мг в день при ГЭРБ, 60 мг в день при ГЭРБ с эрозивным эзофагитом в течение 8 недель и теофиллин SR 250 мг в день при функциональной боли в груди в течение 4 недель.
|
Принимайте декслансопразол 30 мг в день при ГЭРБ, 60 мг в день при ГЭРБ с эрозивным эзофагитом в течение 8 недель и теофиллин SR 250 мг в день при функциональной боли в груди в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы некардиальной боли в грудной клетке, оцениваемые по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для оценки несердечных симптомов боли в грудной клетке.
ВАШ — это шкала психометрических ответов.
Шкала имеет баллы от 0 до 10 с интервалом в 1 см между баллами, где 0 обозначает отсутствие боли, 5 обозначает умеренную боль и 10 обозначает сильную возможную боль.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы некардиальной боли в груди, оцениваемые с помощью опросника гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERDQ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERDQ) использовался для оценки некардиальных симптомов боли в груди.
GERDQ представляет собой опросник из 6 пунктов, разработанный для диагностики ГЭРБ в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Общий балл 0-8 интерпретируется как менее вероятный ГЭРБ, а общий балл 9-18 указывает на ГЭРБ.
|
8 недель
|
|
Симптомы некардиальной боли в грудной клетке, оцененные по качеству жизни в опроснике рефлюкса и диспепсии (QOLRAD)
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник качества жизни по рефлюксу и диспепсии (QOLRAD) использовался для оценки некардиальных симптомов боли в груди.
QOLRAD — это опросник для конкретных заболеваний, включающий 25 пунктов, объединенных в 5 параметров: эмоциональный дистресс, нарушения сна, жизнеспособность, проблемы с едой/напитками и физическое/социальное функционирование.
Для оценки QOLRAD используется семибалльная шкала Лайкерта.
Более низкие баллы указывают на более серьезное влияние на повседневную жизнь и наоборот.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Декслансопразол
- Лансопразол
- Теофиллин
Другие идентификационные номера исследования
- 14070265
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа эмпирической терапии
-
Karadeniz Technical UniversityЗавершенныйГемодиализ | Одиночество | Счастье | Приспособление | Анималотерапия | СимптомТурция
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Рекрутинг
-
The Anorectal Center of Nanjing Hospital of Traditional...Запись по приглашению
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан