Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringen af ​​effektiviteten mellem empirisk og guidet terapi for uforklarlige ikke-hjerte-brystsmerter

22. august 2019 opdateret af: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Dette er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg udført i et enkelt center på Hospital Universiti Sains Malaysia (USM), Kelantan, Malaysia. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i enten den empiriske gruppe eller den guidede gruppe i 8 uger. Effektiviteten til at lindre brystsmerter (hyppighed og sværhedsgrad) vil blive vurderet efter 2 uger og 8 ugers behandling med gastroøsofageal reflukssygdomsspørgeskema (GERDQ) og livskvalitet Spørgeskema til refluks og dyspepsi (QOLRAD) og visuel analog skala (VAS) (score 1-10).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ikke-kardiale brystsmerter (NCCP) er meget almindelige i den generelle befolkning, men symptom alene eller patientens karakteristika adskiller ikke tilstrækkeligt mellem hjerte- og spiserørsårsag. Kardiologer konsulteres normalt først for at udelukke livstruende akut koronarsyndrom. Tests, der udføres for at udelukke iskæmisk hjertesygdom, omfatter træningsstresstest og den mere invasive koronar angiografi. En negativ stresstest eller angiogram eller tilstedeværelsen af ​​mild blokering af en enkeltkarsygdom vil normalt være tilstrækkelig til at udelukke signifikant iskæmi som årsag til brystsmerter.

Den næstvigtigste årsag til uforklarlige brystsmerter ville være gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). GERD og dens komplikationer af Barretts esophagus og oesophageal adenocarcinom er steget markant i de seneste årtier, ikke kun i de udviklede lande, men også i Asien. Selvom det er relativt mindre almindeligt blandt befolkninger i Malaysia, er der data, der tyder på en stigende forekomst af reflukssygdom, hovedsagelig et resultat af fedme og øget intraabdominalt tryk.

Dexlansoprazol (Takeda Pharmaceuticals, Japan) er et nyt system med dobbelt forsinket frigivelse, der for nylig er godkendt af FDA til behandling af halsbrand forbundet med ikke-erosiv og erosiv reflukssygdom. Det er ukendt, om dexlansoprazol er effektiv som empirisk behandling for NCCP.

En anden tilgang ville være terapi styret af undersøgelser, herunder høj opløsning (HR) esophageal impedans manometri og 24-timers pH-impedans undersøgelser. Undersøgelse af esophageal funktion har udviklet sig meget med den nylige tilgængelighed af høj opløsning multi-kanal solid state manometer og impedans. Vandsluger er almindeligt anvendt i esophageal manometriske undersøgelser til at evaluere for peristaltiske abnormiteter. Esophageal pH-monitorering detekterer ikke alle gastroøsofageal refluks (GER), men med kombinationen af ​​impedans tillader denne teknik påvisning af GER af gas og sure eller ikke-sure væsker. Disse tests ville muliggøre diagnosticering af GERD og funktionelle brystsmerter og derved tillade målrettet terapi.

Til behandling af GERD er dexlansoprazol effektiv, og til funktionelle brystsmerter, uspecifik adenosinantagonist, er theophyllin bevist at forbedre symptomer hos patienter med overfølsom spiserør. En selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) er også effektiv til funktionelle brystsmerter, men det vides ikke, om theophyllin er mere effektivt end nogen anden SSRI. Det er ukendt om responsraterne baseret på den guidede terapitilgang sammenlignet med den empiriske PPI-behandling .

Derfor er formålet med interventionen at evaluere effektiviteten af ​​empirisk terapi versus guidet terapi på symptomer på uforklarlige ikke-kardiale brystsmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospitial Universiti Sains Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagere med brystsmerter, men normalt angiogram eller en negativ stresstest eller normalt elektrokardiogram og hjerteenzym.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med medicin, der kan påvirke den øvre GI-kanal, tidligere operationer i den øvre GI-kanal og en negativ endoskopisk undersøgelse for mavesår og maligniteter i den øvre GI-kanal
  2. Deltagere med kroniske, invaliderende eller livstruende medicinske tilstande og tilstedeværelse af åbenlyse psykiatriske eller psykologiske forstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empirisk terapigruppe
Deltagerne får lansoprazol med forlænget frigivelse (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japan) 60 mg dagligt i 2 uger
Modtag lansoprazol med forlænget frigivelse (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japan) 60 mg dagligt i 2 uger.
Andre navne:
  • Dexlansoprazol
Eksperimentel: Vejledt terapigruppe
Deltagerne vil få Dexlansoprazole 30 mg dagligt for GERD, 60 mg dagligt for GERD med erosiv esophagitis i 8 uger og Theophylline SR 250 mg dagligt for funktionelle brystsmerter i 4 uger.
Modtag Dexlansoprazol 30 mg dagligt for GERD, 60 mg dagligt for GERD med erosiv esophagitis i 8 uger og Theophylline SR 250 mg dagligt mod funktionelle brystsmerter i 4 uger.
Andre navne:
  • Dexlansoprazol og/eller Theophylline SR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kardiale brystsmertesymptomer vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 8 uger
Visuel analog skala (VAS) blev brugt til at vurdere ikke-kardiale brystsmerter. VAS er en psykometrisk svarskala. Skalaen har score fra 0 til 10 med 1 cm interval mellem score og med 0 angiver ingen smerte, 5 angiver moderat smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kardiale brystsmerter symptomer vurderet af gastroøsofageal reflukssygdom spørgeskema (GERDQ)
Tidsramme: 8 uger
Spørgeskema med gastroøsofageal reflukssygdom (GERDQ) blev brugt til at vurdere symptomerne på ikke-kardiale brystsmerter. GERDQ er et spørgeskema med 6 punkter udviklet til diagnosticering af GERD i en primær pleje. Den samlede score på 0-8 tolkes som mindre sandsynlig GERD, og ​​den samlede score 9-18 tyder stærkt på GERD.
8 uger
Ikke-kardiale brystsmertesymptomer vurderet ud fra livskvalitet i refluks- og dyspepsispørgeskema (QOLRAD)
Tidsramme: 8 uger
Livskvalitet i refluks- og dyspepsi-spørgeskema (QOLRAD) blev brugt til at vurdere ikke-kardiale brystsmerter. QOLRAD er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der omfatter 25 punkter kombineret i 5 dimensioner: følelsesmæssig nød, søvnforstyrrelser, vitalitet, mad/drikkeproblem og fysisk/social funktion. En syv-punkts graderet Likert-skala bruges til at vurdere QOLRAD. Lavere score indikerer en mere alvorlig indvirkning på dagligdagen og omvendt.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Empirisk terapigruppe

Abonner