- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03319121
Evalueringen af effektiviteten mellem empirisk og guidet terapi for uforklarlige ikke-hjerte-brystsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-kardiale brystsmerter (NCCP) er meget almindelige i den generelle befolkning, men symptom alene eller patientens karakteristika adskiller ikke tilstrækkeligt mellem hjerte- og spiserørsårsag. Kardiologer konsulteres normalt først for at udelukke livstruende akut koronarsyndrom. Tests, der udføres for at udelukke iskæmisk hjertesygdom, omfatter træningsstresstest og den mere invasive koronar angiografi. En negativ stresstest eller angiogram eller tilstedeværelsen af mild blokering af en enkeltkarsygdom vil normalt være tilstrækkelig til at udelukke signifikant iskæmi som årsag til brystsmerter.
Den næstvigtigste årsag til uforklarlige brystsmerter ville være gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). GERD og dens komplikationer af Barretts esophagus og oesophageal adenocarcinom er steget markant i de seneste årtier, ikke kun i de udviklede lande, men også i Asien. Selvom det er relativt mindre almindeligt blandt befolkninger i Malaysia, er der data, der tyder på en stigende forekomst af reflukssygdom, hovedsagelig et resultat af fedme og øget intraabdominalt tryk.
Dexlansoprazol (Takeda Pharmaceuticals, Japan) er et nyt system med dobbelt forsinket frigivelse, der for nylig er godkendt af FDA til behandling af halsbrand forbundet med ikke-erosiv og erosiv reflukssygdom. Det er ukendt, om dexlansoprazol er effektiv som empirisk behandling for NCCP.
En anden tilgang ville være terapi styret af undersøgelser, herunder høj opløsning (HR) esophageal impedans manometri og 24-timers pH-impedans undersøgelser. Undersøgelse af esophageal funktion har udviklet sig meget med den nylige tilgængelighed af høj opløsning multi-kanal solid state manometer og impedans. Vandsluger er almindeligt anvendt i esophageal manometriske undersøgelser til at evaluere for peristaltiske abnormiteter. Esophageal pH-monitorering detekterer ikke alle gastroøsofageal refluks (GER), men med kombinationen af impedans tillader denne teknik påvisning af GER af gas og sure eller ikke-sure væsker. Disse tests ville muliggøre diagnosticering af GERD og funktionelle brystsmerter og derved tillade målrettet terapi.
Til behandling af GERD er dexlansoprazol effektiv, og til funktionelle brystsmerter, uspecifik adenosinantagonist, er theophyllin bevist at forbedre symptomer hos patienter med overfølsom spiserør. En selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) er også effektiv til funktionelle brystsmerter, men det vides ikke, om theophyllin er mere effektivt end nogen anden SSRI. Det er ukendt om responsraterne baseret på den guidede terapitilgang sammenlignet med den empiriske PPI-behandling .
Derfor er formålet med interventionen at evaluere effektiviteten af empirisk terapi versus guidet terapi på symptomer på uforklarlige ikke-kardiale brystsmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospitial Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagere med brystsmerter, men normalt angiogram eller en negativ stresstest eller normalt elektrokardiogram og hjerteenzym.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med medicin, der kan påvirke den øvre GI-kanal, tidligere operationer i den øvre GI-kanal og en negativ endoskopisk undersøgelse for mavesår og maligniteter i den øvre GI-kanal
- Deltagere med kroniske, invaliderende eller livstruende medicinske tilstande og tilstedeværelse af åbenlyse psykiatriske eller psykologiske forstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Empirisk terapigruppe
Deltagerne får lansoprazol med forlænget frigivelse (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japan) 60 mg dagligt i 2 uger
|
Modtag lansoprazol med forlænget frigivelse (Dexlansoprazol, Takeda Pharmaceuticals, Japan) 60 mg dagligt i 2 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vejledt terapigruppe
Deltagerne vil få Dexlansoprazole 30 mg dagligt for GERD, 60 mg dagligt for GERD med erosiv esophagitis i 8 uger og Theophylline SR 250 mg dagligt for funktionelle brystsmerter i 4 uger.
|
Modtag Dexlansoprazol 30 mg dagligt for GERD, 60 mg dagligt for GERD med erosiv esophagitis i 8 uger og Theophylline SR 250 mg dagligt mod funktionelle brystsmerter i 4 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-kardiale brystsmertesymptomer vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 8 uger
|
Visuel analog skala (VAS) blev brugt til at vurdere ikke-kardiale brystsmerter.
VAS er en psykometrisk svarskala.
Skalaen har score fra 0 til 10 med 1 cm interval mellem score og med 0 angiver ingen smerte, 5 angiver moderat smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-kardiale brystsmerter symptomer vurderet af gastroøsofageal reflukssygdom spørgeskema (GERDQ)
Tidsramme: 8 uger
|
Spørgeskema med gastroøsofageal reflukssygdom (GERDQ) blev brugt til at vurdere symptomerne på ikke-kardiale brystsmerter.
GERDQ er et spørgeskema med 6 punkter udviklet til diagnosticering af GERD i en primær pleje.
Den samlede score på 0-8 tolkes som mindre sandsynlig GERD, og den samlede score 9-18 tyder stærkt på GERD.
|
8 uger
|
|
Ikke-kardiale brystsmertesymptomer vurderet ud fra livskvalitet i refluks- og dyspepsispørgeskema (QOLRAD)
Tidsramme: 8 uger
|
Livskvalitet i refluks- og dyspepsi-spørgeskema (QOLRAD) blev brugt til at vurdere ikke-kardiale brystsmerter.
QOLRAD er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der omfatter 25 punkter kombineret i 5 dimensioner: følelsesmæssig nød, søvnforstyrrelser, vitalitet, mad/drikkeproblem og fysisk/social funktion.
En syv-punkts graderet Likert-skala bruges til at vurdere QOLRAD.
Lavere score indikerer en mere alvorlig indvirkning på dagligdagen og omvendt.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Brystsmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Gastrointestinale midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Theophyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- 14070265
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Empirisk terapigruppe
-
Corewell Health EastAfsluttetUrinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Urinvejsinfektioner | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopause relaterede tilstande | Genitourinary System; Lidelse, kvinde | Brændende skede | Irritation; VaginaForenede Stater
-
Superior UniversityAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationAfsluttetIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandudtrækning | Øjeblikkeligt tandimplantat | Klasse II udsugningsstik | Estetisk zone implantologiEgypten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Murdoch Childrens Research InstituteIkke rekrutterer endnuVelvære | Angst | Psykisk nød | Depression i ungdomsårene | Mestring | Minoritetsstress | Acceptabilitet | Stolthed | Internaliseret stigma | Community ConnectionAustralien
-
Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Bogomolets National Medical...RekrutteringDepression NOSUkraine
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringOsteoporose | Osteoporose PostmenopausalTaiwan