- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03319121
Az empirikus és az irányított terápia hatékonyságának értékelése megmagyarázhatatlan, nem szív eredetű mellkasi fájdalom esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem szív eredetű mellkasi fájdalom (NCCP) nagyon gyakori az általános populációban, de önmagában a tünet vagy a beteg jellemzői nem tesznek kellő különbséget a szív és a nyelőcső okától. Az életveszélyes akut koszorúér-szindróma kizárása érdekében általában először kardiológussal kell konzultálni. Az ischaemiás szívbetegség kizárására végzett tesztek közé tartozik a stresszteszt és az invazívabb koszorúér angiográfia. A negatív stresszteszt vagy angiogram, vagy egyetlen érbetegség enyhe elzáródása általában elegendő ahhoz, hogy kizárja a jelentős ischaemiát a mellkasi fájdalom okaként.
A megmagyarázhatatlan mellkasi fájdalom következő legfontosabb oka a gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD). A GERD és a Barrett-nyelőcső és a nyelőcső adenokarcinóma szövődményei az elmúlt évtizedekben jelentősen megnövekedtek, nemcsak a fejlett országokban, hanem Ázsiában is. Bár viszonylag kevésbé gyakori a malajziai lakosság körében, vannak adatok, amelyek arra utalnak, hogy a refluxbetegség egyre gyakoribb, ami nagyrészt az elhízás és a megnövekedett intraabdominális nyomás következménye.
A Dexlansoprazole (Takeda Pharmaceuticals, Japán) egy új, kettős késleltetett hatóanyag-leadású rendszer, amelyet az FDA nemrég hagyott jóvá a nem eróziós és eróziós reflux betegséggel összefüggő gyomorégés kezelésére. Nem ismert, hogy a dexlansoprazol hatékony-e az NCCP empirikus terápiájaként.
Egy másik megközelítés a nagy felbontású (HR) nyelőcső impedancia manometria és a 24 órás pH-impedancia vizsgálatok által vezérelt terápia. A nyelőcső működésének tanulmányozása nagyot fejlődött a nagy felbontású, többcsatornás szilárdtest-manométer és impedancia közelmúltban való megjelenésével. A nyelőcső manometriás vizsgálatai során a vízi fecskéket általában a perisztaltikus rendellenességek értékelésére használják. A nyelőcső pH-monitorozása nem észlel minden gastrooesophagealis reflux (GER) eseményt, de az impedancia kombinációjával ez a technika lehetővé teszi a gáz és a savas vagy nem savas folyadékok GER-jének kimutatását. Ezek a vizsgálatok lehetővé teszik a GERD és a funkcionális mellkasi fájdalom diagnosztizálását, és ezáltal lehetővé teszik a célzott terápiát.
A GERD kezelésére a dexlansoprazol hatásos, a funkcionális mellkasi fájdalom esetén pedig a nem specifikus adenozin antagonista, a teofillin bizonyítottan javítja a tüneteket túlérzékeny nyelőcsőben szenvedő betegeknél. A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) a funkcionális mellkasi fájdalom kezelésére is hatásos, azonban nem ismert, hogy a teofillin hatékonyabb-e, mint bármely más SSRI. Nem ismert az irányított terápiás megközelítésen alapuló válaszarány az empirikus PPI-kezeléshez képest. .
Ezért a beavatkozás célja az empirikus terápia és az irányított terápia hatékonyságának értékelése a megmagyarázhatatlan, nem kardiális mellkasi fájdalom tüneteiben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospitial Universiti Sains Malaysia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Mellkasi fájdalommal küzdő résztvevők, de normális angiogram vagy negatív stresszteszt, vagy normális elektrokardiogram és szívenzim.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik olyan gyógyszert szednek, amely hatással lehet a felső GI traktusra, a felső GI traktus korábbi műtétjei, valamint a peptikus fekélybetegség és a felső GI traktus rosszindulatú daganatai miatti negatív endoszkópos vizsgálat
- Krónikus, legyengítő vagy életveszélyes egészségi állapotú és nyilvánvaló pszichiátriai vagy pszichológiai zavarokkal küzdő résztvevők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Empirikus terápiás csoport
A résztvevők elnyújtott felszabadulású lansoprazolt (Dexlansoprazole, Takeda Pharmaceuticals, Japán) kapnak napi 60 mg-ban 2 héten keresztül.
|
Kapjon elnyújtott felszabadulású lansoprazolt (Dexlansoprazole, Takeda Pharmaceuticals, Japán) 60 mg naponta 2 hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Irányított terápiás csoport
A résztvevők napi 30 mg Dexlansoprazole-t kapnak GERD-re, napi 60 mg-ot GERD-re eróziós nyelőcsőgyulladásra 8 héten keresztül, és Theophylline SR-t 250 mg napi funkcionális mellkasi fájdalomra 4 héten keresztül.
|
Kapjon napi 30 mg Dexlansoprazolt GERD-re, napi 60 mg-ot erozív nyelőcsőgyulladással járó GERD-re 8 hétig és napi 250 mg Theophylline SR-t funkcionális mellkasi fájdalom esetén 4 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem szív eredetű mellkasi fájdalom tünetei vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: 8 hét
|
Vizuális analóg skálát (VAS) használtunk a nem kardiális mellkasi fájdalom tüneteinek felmérésére.
A VAS egy pszichometriai válaszskála.
A skála 0-tól 10-ig terjedő pontszámokat tartalmaz, 1 cm-es intervallumban a pontszámok között, és a 0 a fájdalom hiányát, az 5 a mérsékelt fájdalmat, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem szív eredetű mellkasi fájdalom tünetei a gastrooesophagealis reflux betegség kérdőívével (GERDQ) értékelve
Időkeret: 8 hét
|
A nem kardiális mellkasi fájdalom tüneteinek felmérésére Gastroesophagealis reflux betegség kérdőívet (GERDQ) használtunk.
A GERDQ egy 6 elemből álló kérdőív, amelyet a GERD alapellátásban történő diagnosztizálására fejlesztettek ki.
A 0-8 közötti összpontszám kevésbé valószínű GERD-ként értelmezhető, a 9-18 összpontszám pedig erősen GERD-re utal.
|
8 hét
|
|
Nem szív eredetű mellkasi fájdalom tünetei az életminőség alapján a reflux és dyspepsia kérdőívben (QOLRAD)
Időkeret: 8 hét
|
Az életminőség reflux és dyspepsia kérdőívet (QOLRAD) használtunk a nem kardiális mellkasi fájdalom tüneteinek felmérésére.
A QOLRAD egy betegség-specifikus kérdőív, amely 25 elemet tartalmaz 5 dimenzióba kombinálva: érzelmi szorongás, alvászavarok, vitalitás, étel/ital probléma és fizikai/társadalmi működés.
A QOLRAD értékeléséhez hétfokozatú Likert-skálát használnak.
Az alacsonyabb pontszámok súlyosabb hatást jeleznek a mindennapi életben, és fordítva.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mellkasi fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Teofillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14070265
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .