Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az empirikus és az irányított terápia hatékonyságának értékelése megmagyarázhatatlan, nem szív eredetű mellkasi fájdalom esetén

2019. augusztus 22. frissítette: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Ez egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amelyet a Hospital Universiti Sains Malaysia (USM), Kelantan, Malajzia egyetlen központjában végeznek. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az empirikus csoportba vagy az irányított csoportba 8 hétre. A mellkasi fájdalom enyhítésének hatékonyságát (gyakorisága és súlyossága) 2 hetes és 8 hetes kezelés után értékelik a gastrooesophagealis reflux betegség kérdőívével (GERDQ) és az életminőséggel. Reflux és dyspepsia (QOLRAD) kérdőív és vizuális analóg skála (VAS) (pontszám 1-10).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nem szív eredetű mellkasi fájdalom (NCCP) nagyon gyakori az általános populációban, de önmagában a tünet vagy a beteg jellemzői nem tesznek kellő különbséget a szív és a nyelőcső okától. Az életveszélyes akut koszorúér-szindróma kizárása érdekében általában először kardiológussal kell konzultálni. Az ischaemiás szívbetegség kizárására végzett tesztek közé tartozik a stresszteszt és az invazívabb koszorúér angiográfia. A negatív stresszteszt vagy angiogram, vagy egyetlen érbetegség enyhe elzáródása általában elegendő ahhoz, hogy kizárja a jelentős ischaemiát a mellkasi fájdalom okaként.

A megmagyarázhatatlan mellkasi fájdalom következő legfontosabb oka a gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD). A GERD és a Barrett-nyelőcső és a nyelőcső adenokarcinóma szövődményei az elmúlt évtizedekben jelentősen megnövekedtek, nemcsak a fejlett országokban, hanem Ázsiában is. Bár viszonylag kevésbé gyakori a malajziai lakosság körében, vannak adatok, amelyek arra utalnak, hogy a refluxbetegség egyre gyakoribb, ami nagyrészt az elhízás és a megnövekedett intraabdominális nyomás következménye.

A Dexlansoprazole (Takeda Pharmaceuticals, Japán) egy új, kettős késleltetett hatóanyag-leadású rendszer, amelyet az FDA nemrég hagyott jóvá a nem eróziós és eróziós reflux betegséggel összefüggő gyomorégés kezelésére. Nem ismert, hogy a dexlansoprazol hatékony-e az NCCP empirikus terápiájaként.

Egy másik megközelítés a nagy felbontású (HR) nyelőcső impedancia manometria és a 24 órás pH-impedancia vizsgálatok által vezérelt terápia. A nyelőcső működésének tanulmányozása nagyot fejlődött a nagy felbontású, többcsatornás szilárdtest-manométer és impedancia közelmúltban való megjelenésével. A nyelőcső manometriás vizsgálatai során a vízi fecskéket általában a perisztaltikus rendellenességek értékelésére használják. A nyelőcső pH-monitorozása nem észlel minden gastrooesophagealis reflux (GER) eseményt, de az impedancia kombinációjával ez a technika lehetővé teszi a gáz és a savas vagy nem savas folyadékok GER-jének kimutatását. Ezek a vizsgálatok lehetővé teszik a GERD és a funkcionális mellkasi fájdalom diagnosztizálását, és ezáltal lehetővé teszik a célzott terápiát.

A GERD kezelésére a dexlansoprazol hatásos, a funkcionális mellkasi fájdalom esetén pedig a nem specifikus adenozin antagonista, a teofillin bizonyítottan javítja a tüneteket túlérzékeny nyelőcsőben szenvedő betegeknél. A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) a funkcionális mellkasi fájdalom kezelésére is hatásos, azonban nem ismert, hogy a teofillin hatékonyabb-e, mint bármely más SSRI. Nem ismert az irányított terápiás megközelítésen alapuló válaszarány az empirikus PPI-kezeléshez képest. .

Ezért a beavatkozás célja az empirikus terápia és az irányított terápia hatékonyságának értékelése a megmagyarázhatatlan, nem kardiális mellkasi fájdalom tüneteiben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospitial Universiti Sains Malaysia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Mellkasi fájdalommal küzdő résztvevők, de normális angiogram vagy negatív stresszteszt, vagy normális elektrokardiogram és szívenzim.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik olyan gyógyszert szednek, amely hatással lehet a felső GI traktusra, a felső GI traktus korábbi műtétjei, valamint a peptikus fekélybetegség és a felső GI traktus rosszindulatú daganatai miatti negatív endoszkópos vizsgálat
  2. Krónikus, legyengítő vagy életveszélyes egészségi állapotú és nyilvánvaló pszichiátriai vagy pszichológiai zavarokkal küzdő résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Empirikus terápiás csoport
A résztvevők elnyújtott felszabadulású lansoprazolt (Dexlansoprazole, Takeda Pharmaceuticals, Japán) kapnak napi 60 mg-ban 2 héten keresztül.
Kapjon elnyújtott felszabadulású lansoprazolt (Dexlansoprazole, Takeda Pharmaceuticals, Japán) 60 mg naponta 2 hétig.
Más nevek:
  • Dexlansoprazol
Kísérleti: Irányított terápiás csoport
A résztvevők napi 30 mg Dexlansoprazole-t kapnak GERD-re, napi 60 mg-ot GERD-re eróziós nyelőcsőgyulladásra 8 héten keresztül, és Theophylline SR-t 250 mg napi funkcionális mellkasi fájdalomra 4 héten keresztül.
Kapjon napi 30 mg Dexlansoprazolt GERD-re, napi 60 mg-ot erozív nyelőcsőgyulladással járó GERD-re 8 hétig és napi 250 mg Theophylline SR-t funkcionális mellkasi fájdalom esetén 4 hétig.
Más nevek:
  • Dexlansoprazole és/vagy Theophylline SR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem szív eredetű mellkasi fájdalom tünetei vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: 8 hét
Vizuális analóg skálát (VAS) használtunk a nem kardiális mellkasi fájdalom tüneteinek felmérésére. A VAS egy pszichometriai válaszskála. A skála 0-tól 10-ig terjedő pontszámokat tartalmaz, 1 cm-es intervallumban a pontszámok között, és a 0 a fájdalom hiányát, az 5 a mérsékelt fájdalmat, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem szív eredetű mellkasi fájdalom tünetei a gastrooesophagealis reflux betegség kérdőívével (GERDQ) értékelve
Időkeret: 8 hét
A nem kardiális mellkasi fájdalom tüneteinek felmérésére Gastroesophagealis reflux betegség kérdőívet (GERDQ) használtunk. A GERDQ egy 6 elemből álló kérdőív, amelyet a GERD alapellátásban történő diagnosztizálására fejlesztettek ki. A 0-8 közötti összpontszám kevésbé valószínű GERD-ként értelmezhető, a 9-18 összpontszám pedig erősen GERD-re utal.
8 hét
Nem szív eredetű mellkasi fájdalom tünetei az életminőség alapján a reflux és dyspepsia kérdőívben (QOLRAD)
Időkeret: 8 hét
Az életminőség reflux és dyspepsia kérdőívet (QOLRAD) használtunk a nem kardiális mellkasi fájdalom tüneteinek felmérésére. A QOLRAD egy betegség-specifikus kérdőív, amely 25 elemet tartalmaz 5 dimenzióba kombinálva: érzelmi szorongás, alvászavarok, vitalitás, étel/ital probléma és fizikai/társadalmi működés. A QOLRAD értékeléséhez hétfokozatú Likert-skálát használnak. Az alacsonyabb pontszámok súlyosabb hatást jeleznek a mindennapi életben, és fordítva.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel